REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Skłonności samobójcze po pigułkach antykoncepcyjnych? Urząd ostrzega…

16 maja 2019 09:55

Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o zaktualizowaniu ulotek hormonalnych środków antykoncepcyjnych o nowe ostrzeżenie. Depresja i stan depresyjny do dobrze znane działania niepożądane tego typu preparatów. W ciężkim przebiegu, jest ryzykiem zachowań samobójczych i samobójstw.

Celem ostrzeżenia jest uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności odpowiedniego informowania pacjentek o ryzyku i zachęcenia ich do kontaktu z lekarzem, gdy tylko pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji (fot. Shutterstock)
Celem ostrzeżenia jest uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności odpowiedniego informowania pacjentek o ryzyku i zachęcenia ich do kontaktu z lekarzem, gdy tylko pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji (fot. Shutterstock)

Producenci hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydały komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dotyczy on kwestii bezpieczeństwa stosowania tego typu środków.

W komunikacie przypominają, że stan depresyjny i depresja do dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Dlatego zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenie (czytaj więcej: Tabletki antykoncepcyjne wycofywane z obrotu. Przyczyną błąd w treści ulotki…).

REKLAMA

Pacjentkom należy zlecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji. Nawet jeżeli występują one krótko po rozpoczęciu leczenia.

REKLAMA

Szczegóły badania

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zakończył niedawno ocenę sygnału dotyczącego hormonalnych środków antykoncepcyjnych i możliwego ryzyka wystąpienia samobójstw oraz prób samobójczych. Został on zainicjowany na podstawie wyników badania Skovlunda i ws. 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attemts and Suicides, Am J Psychiatry).

Do tego prospektywnego duńskiego badania kohortowego (przeprowadzonego na podstawie duńskich narodowych rejestrów medycznych) włączono 475 802 kobiety w wieku co najmniej 15 lat, które poddano obserwacji przez średnio 8,3 roku i które wcześniej nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W porównaniu z kobietami niestosującymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych, u stosujących je kobiet stwierdzono współczynniki ryzyka wynoszące 1,97 (95% ClL 1,85-2,10) dla pierwszej próby samobójczej i 3,08 (95 Cl: 1,34-7,08) dla samobójstwa. Ponadto, ryzyko stwierdzone w grupie wiekowej 15-19 lat było większe niż u starszych pacjentek. W zależności od długości stosowania środków antykoncepcyjnych, współczynnik ryzyka wydawał się być zwiększony już w pierwszym miesiącu stosowania i stopniowo się zmniejszał po roku lub po dłuższych czasie (oceniano okresy od 1 do < 4 lat, od 4 do < 7 lat i 7 lub więcej lat).

Decyzja Europejskiej Agencji Leków

EMA stwierdziła, że nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowego, ze względu na ograniczoną dostępność danych. Wiadomo jednak, że w związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować stany depresyjne i depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. W tego względu uznano za ważne podkreślenie potencjalnej ciężkości tych znanych działań niepożądanych w drukach informacyjnych produktów z grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych (czytaj więcej: Dziennikarska prowokacja w aptece. Farmaceutka odmówiła sprzedaży antykoncepcji.).

REKLAMA

Celem ostrzeżenia jest uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności odpowiedniego informowania pacjentek o ryzyku i zachęcenia ich do kontaktu z lekarzem, gdy tylko pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji.

Źródło: ŁW/URPL

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ciekawe czy więcej samobójstw generuje niechciana ciąża czy antykoncepcja hormonalna? I co teraz? Milvane pociągnie za sobą całą serię wycofań HTZ z powodu niekompletnej ulotki?
To teraz dopiero będą miały pacjentki myśli....
może idzie to jednak w kierunku zachęty kobiet do rodzenia dzieci a nie stosowania antykoncepcji, napewno niejedna z pań będzie mieć obiekcje
Jeśli tak, to zdecydowanie idzie to w złym kierunku.
antykoncepcja hormonalna to jednak mega wplyw na organizm, jeszcze wielu rzeczy nie wiem, dowiedza sie kobiety obecnie ja stosujace za kilka-kilkanascie lat
to zawsze tak jest lata stosowania tak naprawdę pokażą jakie są faktycznie skutki uboczne ich stosowania

Powiązane artykuły

Perspektywa 2030? To zaledwie kilka osób związanych z jedną siecią. Perspektywa 2030? To zaledwie kilka osób związanych z jedną siecią.

Podczas niedawnej dyskusji w Sejmie nad poselskim projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, Krzy...

Czy Amazon miałby stać się kolejną z polskich hurtowni farmaceutycznych? Czy Amazon miałby stać się kolejną z polskich hurtowni farmaceutycznych?

Zbigniew Niewójt uspokaja, że Amazon nie może być podmiotem prowadzącym sprzedaż internetową z teren...

Zachodniopomorskie: tutaj też brakuje leków Zachodniopomorskie: tutaj też brakuje leków

Pacjent musi szukać leków na własną rękę....

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz