REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Spór o apteczną franczyzę. Farmaceuci stracą zezwolenia i staną przed sądem aptekarskim?

pt. 14 września 2018, 04:50

Samorząd aptekarski dał aptekarzom jasny sygnał, że zawieranie umów opartych na franczyzie twardej jest co najmniej niepożądane i najprawdopodobniej nielegalne. A farmaceuci, którzy się na to decydują, ryzykują cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Analizę zagadnienia i opinie ekspertów na ten temat można przeczytać w dzisiejszym wydaniu Tygodnika Gazety Prawnej.

Sąd uznał wysoki stopień społecznej szkodliwości i wysoki stopień zawinienia w przypadku kradzieży w aptekach (fot. Shutterstock)

Fachowcy mówią, że franczyzę można podzielić na miękką i twardą. Miękka forma najczęściej równa się dość luźnej współpracy, w której głównymi świadczeniami są z jednej strony prawo do wykorzystywania nazwy handlowej i znaku towarowego, a z drugiej – określona zapłata za tę możliwość.

Franczyza twarda opiera się z kolei na takiej konstrukcji umowy, w której swoboda franczyzobiorcy jest ograniczona do minimum. Często zostaje on zobowiązany do robienia zakupów u wskazanych przez franczyzobiorcę przedsiębiorców, korzystania wyłącznie z określonych systemów teleinformatycznych, narzucane są ceny na niektóre produkty (aby we wszystkich punktach obrandowanych logo franczyzodawcy promocje były takie same). We franczyzie twardej franczyzobiorca najczęściej godzi się także na przeprowadzanie regularnych kontroli przez dział jakości utworzony w przedsiębiorstwie franczyzodawcy.

REKLAMA

– Przy franczyzie twardej franczyzobiorca musi przestrzegać wszystkich standardów określonych przez franczyzodawcę, nie może podejmować decyzji strategicznych, choćby takich właśnie jak zaopatrzenie z innych źródeł. Natomiast może oczekiwać większego wsparcia ze strony franczyzodawcy, w tym stosownych narzędzi do sprzedaży, jak systemy informatyczne, sprzęt IT, wyposażenie, szkolenia, doradztwo – wyjaśnia Miłosława Strzelec-Gwóźdź, radca prawny i partner w GP Kancelaria Radców Prawnych.

REKLAMA

Rzecz w tym, że na rynku aptecznym w ostatnich miesiącach dominuje model franczyzy twardej.

Samorząd aptekarski przestrzega w związku z tym farmaceutów, którzy bratają się z sieciami aptecznymi (czytaj więcej: Indywidualny aptekarz dołączając do franczyzy może stracić zezwolenie za przekroczenie 1%?). I dodaje, że może być tak, iż w razie kłopotów konsekwencje poniesie tylko drobny farmaceuta – gdy straci zezwolenie na prowadzenie apteki.

Zgodnie z art. 99 ustawy Prawo farmaceutycznej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się bowiem, „jeżeli podmiot ubiegający się do prowadzenia apteki ogólnodostępnej prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa”

Zdaniem samorządu aptekarskiego ta norma prawna nie odnosi się więc jedynie do podmiotu kontrolującego, lecz także wprowadza stosowne ograniczenia wobec podmiotu kontrolowanego, a takim podmiotem może stać się farmaceuta podpisujący umowę franczyzy.

– Komunikat należy rozumieć także jako ostrzeżenie dla farmaceutów. Każdy z nas musi postępować etycznie i dbać o dobro pacjenta. Podpisanie umowy z dużą siecią apteczną, która o pacjentów nie dba, może stanowić przyczynek do wszczęcia postępowania dyscyplinarnego – mówi w DGP aptekarz, jeden z członków Naczelnej Rady Aptekarskiej.

REKLAMA

To ostateczność, ale jeśli twarda franczyza na rynku aptecznym będzie przybierać na sile, franczyzobiorcy – farmaceuci staną przed sądem aptekarskim – zapewnia inny z członków władz samorządu.

Wojewódzcy inspektorzy na razie przyglądają się sytuacji.

– Odpowiednim testem jest sprawdzenie umowy. Jeśli za jej rozwiązanie i zakończenie współpracy przewidziana byłaby bardzo wysoka kara umowna, uznałbym to za zależność wykraczającą poza standardową umowę cywilną zawartą między przedsiębiorcami. Taka okoliczność mogłaby stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Podobnie jak określenie, że franczyzobiorca może dokonywać zakupów wyłącznie w jednej hurtowni farmaceutycznej – mówi nam jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i dodaje jednak od razu, że do tej pory nie zajmował się zagadnieniem franczyzy w kontekście ważności zezwoleń.

– Poczekam na ocenę sytuacji przez głównego inspektora farmaceutycznego. Najgorsza byłaby bowiem sytuacja, w której poszczególni wojewódzcy inspektorzy postępowaliby różnie. Fakt posiadania zezwolenia w określonej sytuacji nie może zależeć od geograficznej lokalizacji placówki aptecznej – przekonuje inspektor.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 7 września stanowisko, w którym wskazał, że polskie prawo nie zawiera regulacji umowy franczyzy.

Przepisy prawa farmaceutycznego nie stoją też na przeszkodzie zawieraniu takich umówi, niemniej jednak, z uwagi na szeroką swobodę w kształtowaniu stosunków cywilnoprawnych łączących przedsiębiorców, nie można całkowicie wykluczyć sytuacji, w której przedsiębiorcy prowadzący lub ubiegający się o prowadzenie apteki, zawrą pomiędzy sobą umowę zawierającą postanowienie wykraczające poza założenia umowy franczyzowej. Ocena czy taka umowa rodzi stosunek „zależności” możliwa jest jednak wyłącznie w oparciu o analizę konkretnych postanowień umownych.

Radca prawny Piotr Sędłak również zaznacza, że zawarcie umowy franczyzy samo w sobie rzecz jasna nie jest nielegalne, a zatem nie ma nawet potrzeby rozbierać definicji franczyzy na czynniki pierwsze. Decydujące bowiem są poszczególne postanowienia umowy. I to właśnie one mogą decydować o sprawowaniu pośredniej kontroli przez franczyzodawcę, gdy w praktyce całkowicie uzależnią franczyzobiorcę od sieci aptecznej, z którą podpisał on umowę.

Tymczasem franczyza w aptekach sprawiała już niektórym farmaceutom kłopoty. Szerokim echem w branży odbiła się sprawa nagłośniona w marcu 2018 r. przez portal Mgr.farm. Redakcja opisała decyzję wielkopolskiego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o nałożeniu 25 tys. zł kary na właściciela apteki, który zorganizował huczne otwarcie swojej placówki. Przez kilka dni hostessy rozdawały pacjentom cukierki i gadżety z logo apteki. Poczta Polska kolportowała też tysiące ulotek informujących o otwarciu placówki. Przedsiębiorca tłumaczył, że działania te były konieczne ze względu na podpisaną umową franczyzową (czytaj więcej: Huczne otwarcie apteki i dotkliwa kara WIF. Winna franczyza?).

„Przedsiębiorca oświadczył, że apteka jest związana umową franczyzową i «działania uznane za reklamę były zawarte w umowie franczyzy», a z informacji udzielonych przez franczyzodawcę wynikało, iż podjęcie czynności, które skutkowały wszczęciem postępowania administracyjnego, jest zgodne z prawem” – relacjonował postępowanie mgr.farm.

Inspektor farmaceutyczny w decyzji wskazał, że fakt, iż umowa franczyzy związana jest z dostosowaniem szaty graficznej oraz dopasowania apteki franczyzobiorcy do sieci aptek związanych franszyzą, nie świadczy jeszcze, że to franczyzodawca ponosi odpowiedzialność za reklamę konkretnej placówki ochrony zdrowia. Innymi słowy, właściciel apteki (franczyzobiorca) jest zobowiązany samodzielnie oceniać, co jest zgodne z prawem, a co nie jest, i nie powinien się zasłaniać podpisaną umową franczyzy. Ostatecznie bowiem to w pierwszej kolejności on ponosi odpowiedzialność za naruszenie przepisów prawa farmaceutycznego. I o tym muszą pamiętać właściciele aptek, którzy decydują się na podpisanie umowy z dużą siecią.

Więcej na ten temat pisze dziejsze wydanie Tygodnika Gazeta Prawna[/url]

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Substancje dodatkowe nie bez znaczenia dla przenikania przez skórę

4 sierpnia 202208:14

Dokonując wyboru produktu leczniczego pacjenta zwykle interesuje zawarta w nim substancja czynna. W kontekście preparatów do stosowania miejscowego na skórę skupianie się tylko i wyłącznie na tej kwestii może nie wystarczyć. Dlaczego? Wynika to z faktu, że efekt terapeutyczny uzależniony jest od tego czy i w jakiej ilości substancja czynna przeniknie przez skórę [1]. Aby […]

Dokonując wyboru produktu leczniczego pacjenta zwykle interesuje zawarta w nim substancja czynna. W kontekście preparatów do stosowania miejscowego na skórę skupianie się tylko i wyłącznie na tej kwestii może nie wystarczyć. Dlaczego? Wynika to z faktu, że efekt terapeutyczny uzależniony jest od tego czy i w jakiej ilości substancja czynna przeniknie przez skórę [1]. Aby jej w tym pomóc stosuje się różnorodne substancje pomocnicze.

NASKÓREK I ROLA, JAKĄ PEŁNI W KONTEKŚCIE PRZENIKANIA SUBSTANCJI WGŁĄB SKÓRY

Naskórek to najbardziej zewnętrzna struktura skóry, złożona z kilku warstw komórek, z których najbardziej powierzchowna to zrogowaciałe korneocyty [2]. Tworzą one barierę trudną do pokonania dla wielu substancji, co ma związek z głównymi funkcjami naskórka, tj. ochroną przed przezskórną utratą wody, a także ochroną przed wnikaniem niebezpiecznych substancji z zewnątrz [2]. Komórki warstwy rogowej, wraz z otaczającym je tzw. cementem międzykomórkowym tworzą barierę naskórkową, która decyduje o tym, czy dana substancja może bez problemu wnikać w głąb skóry.
To, w jakim stopniu dana substancja będzie mogła przenikać przez barierę zależy od:
• właściwości samej substancji, tj. od jej rozpuszczalności, wielkości i kształtu, polarności,
• właściwości bazy/podłoża, tj. od obecności substancji zwiększających przenikanie i od pH [2,3].

REKLAMA

PROMOTORY WCHŁANIANIA – CZYM SĄ I W JAKI SPOSÓB DZIAŁAJĄ?

Wśród metod zwiększania stopnia przenikania substancji leczniczych przez skórę wymienia się:
-modyfikacje cząsteczek leku, dobór odpowiedniej postaci,
-modyfikacje właściwości warstwy rogowej skóry, za pośrednictwem tzw. promotorów wchłaniania [3]
Promotory wchłaniania to związki wspomagające przenikanie i penetrację substancji czynnych przez warstwę rogową naskórka [2]. Ich celem jest zwiększenie przepuszczalności poprzez rozluźnienie zbitej struktury rogowej naskórka [2,3]. Dzieje się tak poprzez zaburzenie struktury zawartych w cemencie międzykomórkowym lipidów [2].
Tym, czym powinien wyróżniać się „idealny” promotor wchłaniania jest:
-szybkie przenikanie do warstwy rogowej
-możliwość odwrócenia zmian, jakich w strukturze naskórka dokonał dany promotor wchłaniania
-brak aktywności farmakologicznej
-brak toksyczności
-niewchodzenie w interakcje z innymi substancjami danego preparatu [2,3].

REKLAMA

Najważniejszą z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii jest kwestia odwracalności zmian, jakie dany promotor wywołuje w obrębie skóry [1,2]. Chodzi o to, aby struktura warstwy rogowej po przeniknięciu substancji czynnej możliwie szybko wróciła do stanu pierwotnego [3]!
Wśród dostępnych i obecnych na rynku farmaceutycznym promotorów wchłaniania wymienia się m.in. sulfotlenki (DMSO), alkohole i kwasy tłuszczowe, pirolidony, terpeny, itp. [2].

ALKOHOL OLEINOWY JAKO PROMOTOR WCHŁANIANIA

Przykładem promotora wchłaniania, który spełnia wymienione powyżej założenia dla substancji tego typu jest alkohol oleinowy [1]. Związek ten wykazuje odwracalne działanie względem struktury warstwy rogowej naskórka, a z racji niewielkiego rozmiaru grupy polarnej ma niski potencjał wchodzenia w interakcje z lipidami skóry, przez co słabiej zaburza obecne tam wiązania wodorowe [1]. Stoi to w opozycji do nierzadko stosowanego kwasu oleinowego jako promotora wchłaniania, który może silnie uszkadzać strukturę lipidową nawet przez dłuższy czas [1]!
Dodatkową zaletą alkoholu, jako promotora wchłaniania jest fakt, że związki o charakterze alkoholi mogą dodatkowo zwiększać rozpuszczalność substancji czynnych w obrębie naskórka, co z kolei zwiększa zdolności absorpcyjne i podnosi stopień przenikania substancji przez skórę [4]. Przykładem produktu leczniczego, w składzie którego jako promotor wchłaniania znajduje się alkohol oleinowy jest żel Voltaren Max [5].

VOLTAREN MAX – DIKLOFENAK W FORMIE MIEJSCOWEGO ŻELU

Mając na uwadze wszystkie powyższe rekomendacje i wyniki badań warto wiedzieć, że produkt leczniczy Voltaren Max:
Posiada wysokie (2,32%) stężenie diklofenaku w formie soli dietyloamoniowej.
W skład żelu wchodzi m.in. alkohol oleinowy, wzmacniający stopień przenikania substancji czynnej w głąb skóry.

Produkt leczniczy Voltaren Max może być stosowany od 14 roku życia.
Wskazaniami do stosowania są:
• pourazowe (powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń) stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów
• ból pleców, ograniczone stany zapalne tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

REKLAMA

Osoby powyżej 18 roku życia mogą stosować lek Voltaren MAX także w przypadku łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Ilość żelu Voltaren MAX należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo, ilość żelu od 2 g do 4 g (wielkość odpowiadająca owocu wiśni lub rozmiarowi orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2 [5].

Literatura
1. The importance of penetration enhancers choice in topical products, Jiri Sliva, Klin Farmakol Farm 2021;35(4): 126-129
2. Transport przeznaskórkowy aktywnych składników kosmetycznych, Magdalena Malinowska, Elżbieta Sikora, Jan Ogonowski, Wiadomości chemiczne 2013, 67, 3-4
3. Metody zwiększania przenikania substancji leczniczych przez skórę, Krzysztof Cal, Justyna Stefanowska, Farm Pol, 2010,66(7): 514-520
4. Promotory wchłaniania – substancje wpływające na przenikanie leków przez skórę, Maciej Karolak, Artur Tyburski, Jerzy Krysiński, Farm Pol, 2017,73(1)
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Voltaren Max

VOLTAREN MAX Diklofenak dietyloamoniowy 23,2 mg/g Żel, Wskazania do stosowania Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (powyżej 18 lat) ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. Dawkowanie i sposób podawania: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych. Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 14 lat, Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Czas trwania leczenia: Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej, zwyrodnienie stawów (powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej. Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 lat): Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3). Stosowanie u młodzieży (powyżej 14 lat): U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych. Przeciwwskazania: znana nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; ostatni trymestr ciąży; u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Voltaren Max w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania. Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza. Informacje o niektórych składnikach produktu.Voltaren Max zawiera: glikol propylenowy, który, może powodować podrażnienie skóry; butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Działania niepożądane: Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabela 1:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
OTC – Lek wydawany bez recepty. Pozwolenie Prezesa URPL WM i PB nr 20030. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. v.VIII.2021
PM-PL-VOLT-22-00086

Artykuł sponsorowany

REKLAMA