Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum). 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml.
Wstrzymanie obejmuje kilka serii tego syropu:
- 24371007A, termin ważności: 01.2026.
- numer serii: 23371022C, termin ważności: 11.2025.
- numer serii: 23371024A, termin ważności: 11.2025.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26466.
Syrop Pulmopect posiada wadę jakościową?
Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu swojej decyzji podał, że dotarła do niego informacja o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w seriach syropu Pulmopect. Wada ta ma polegać na zmienionym wyglądzie produktu. Jest on niezgodny z opisem zawartym w Karcie Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zgłaszający opisywali wygląd syropu jako: “widoczne zmętnienia pływające w syropie”. „galaretowata substancja pływająca w syropie, nie rozpuszczająca się po wstrząśnięciu”. „obecność zmętnień w syropie i ślady wycieku z opakowania bezpośredniego”.
Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informacje od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gdańsku, że dla 3 opakowań przedmiotowego produktu leczniczego o numerze serii 24371007A; data ważności: 01.2026 stwierdzono „widoczne wyraźne zmętnienie w zawartości syropu” oraz od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu, że dla przedmiotowego produktu leczniczego o numerach serii: 24371007A; data ważności: 01.2026 i 23371022C; data ważności: 11.2025 r. stwierdzono „widoczne, niejednorodne zmętnienie”.
Podmiot odpowiedzialny nie stwierdził nieprawidłowości przy produkcji syropu
Podmiot odpowiedzialny, tj. Adamed Pharma S.A. poinformował GIF, że nie stwierdził jakichkolwiek nieprawidłowości w procesie wytwarzania i pakowania tego syropu. Również nie wykazano, że materiały opakowaniowe (tj. butelki i korki), które mają bezpośredni kontakt z syropem mogłyby negatywnie wpływać na jego wygląd.
Jednocześnie przyznał, że wpłynęło do niego 8 reklamacji produktu leczniczego Pulmopect. Reklamacje te „dotyczyły podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na niejednorodną konsystencję syropu oraz obecności galaretowatej substancji pływającej w roztworze, nierozpuszczającej się pod wpływem wstrząśnięcia”. W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny prowadzi dalsze działania wyjaśniające.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu wyżej wymienionych serii syropu Pulmopect. Decyzja będzie obowiązywać do czasu wyjaśnienia przyczyny występowania zmian w jego wyglądzie. Ma ona rygor natychmiastowy.
Źródło: GIF
