To właściciel „odpowiedzialny jest za całościowe koordynowanie działalności aptek”

We wrześniu 2025 roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję cofającą jednemu z przedsiębiorców zezwolenie na prowadzenie apteki. Postępowanie w tej sprawie wszczęto po uzyskaniu informacji o poważnych nieprawidłowościach wykrytych podczas kontroli doraźnych w kilku aptekach należących do przedsiębiorcy. Inspekcje te wykazały szereg uchybień, które w ocenie organu świadczyły o tym, że podmiot przestał gwarantować bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi.

• Czytaj również: Utrata rękojmi na prowadzenie apteki jest nieodwracalna… Upływ czasu nic nie zmienia.

Podstawą do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia był niezwykle szeroki katalog naruszeń, które można podzielić na kilka kluczowych obszarów:

Nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi

• Obrót produktami deficytowymi: Apteki prowadziły sprzedaż do podmiotów wykonujących działalność leczniczą produktów znajdujących się w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (tzw. lista antywywozowa).
• Sprzedaż bez zapotrzebowania: Stwierdzono liczne przypadki wydawania leków podmiotom leczniczym bez wymaganych prawem dokumentów zapotrzebowania lub na podstawie dokumentów niekompletnych (brak wymaganych danych, realizacja po terminie 14 dni od wystawienia).
• Naruszenie zasad obrotu substancjami kontrolowanymi: Apteka sprzedawała podmiotom leczniczym produkty zawierające substancje psychotropowe (grupa IV-P) oraz środki odurzające (grupa I-N) bez weryfikacji, czy nabywca posiada stosowną zgodę inspektora farmaceutycznego na ich posiadanie i stosowanie.
• Wydawanie leków Rp bez recepty: Kontrola wykazała sprzedaż znacznych ilości produktów o kategorii dostępności „z przepisu lekarza” (Rp) bez wymaganych recept.

Braki kadrowe i naruszenie uprawnień zawodowych:

• Brak farmaceuty: W godzinach czynności apteki stwierdzono nieobecność magistra farmacji, co jest rażącym naruszeniem art. 92 Prawa farmaceutycznego.
• Przekroczenie kompetencji przez techników: Podczas nieobecności kierownika, technicy farmaceutyczni wykonywali czynności fachowe, korzystając z udostępnionego im konta systemowego magistra farmacji. Ponadto technicy wystawiali odpisy recept, do czego nie posiadali uprawnień.

Definicja i znaczenie „rękojmi należytego prowadzenia apteki”

Kluczowym elementem uzasadnienia decyzji WWIF była analiza pojęcia „rękojmi”. Choć ustawa Prawo farmaceutyczne nie definiuje tego terminu wprost, organ odwołał się do bogatego orzecznictwa sądów administracyjnych. Zgodnie z przytoczonymi argumentami, rękojmia to:

• Całość cech, zdarzeń i okoliczności, które budują wizerunek przedsiębiorcy jako osoby zaufania publicznego.
• Gwarancja, że podmiot będzie przestrzegał ustawowych zasad prowadzenia działalności przez cały okres obowiązywania zezwolenia.
• Suma rzetelności, sumienności i wysokich kwalifikacji, które są niezbędne w zawodzie medycznym.

Organ podkreślił też, że rękojmia nie jest dana raz na zawsze. Każde uchybienie, a zwłaszcza ich seryjność, może prowadzić do wniosku, że przedsiębiorca utracił przymioty niezbędne do bezpiecznego zarządzania apteką.

Linia obrony przedsiębiorcy

W toku postępowania pełnomocnik strony starał się usprawiedliwić stwierdzone braki, podnosząc m.in. argumenty o:

• Utylizacji dokumentacji: przedsiębiorca twierdził, że brak faktur i recept wynika z ich zniszczenia po upływie okresu archiwizacji lub zagubienia papierowych dokumentów przez praktykantów pracujących w pośpiechu.
• Czynnikach ludzkich: Nieobecność magistra farmacji tłumaczono nagłą chorobą dziecka i niemożnością znalezienia zastępstwa w krótkim czasie.
• Błędach systemowych: Nadanie zbyt wysokich uprawnień technikom w systemie KAMSOFT określono jako „oczywisty błąd” i niedopatrzenie.

Wielkopolski WIF uznał te wyjaśnienia za niewystarczające. Wskazał, że to na przedsiębiorcy spoczywa ryzyko gospodarcze i obowiązek takiej organizacji pracy, aby nawet w sytuacjach losowych przepisy były przestrzegane.

Cofnięcie zezwolenia

Decyzję o cofnięciu zezwolenia oparto na art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który nakazuje odebranie uprawnień, gdy przedsiębiorca przestaje spełniać warunki wymagane do prowadzenia działalności. Skala naruszeń uniemożliwiła WIF podjęcie innej decyzji niż eliminacja podmiotu z rynku. Dotyczyły one błędów w dokumentacji, nielegalnego obrotu lekami deficytowymi oraz dopuszczenia osób nieuprawnionych do czynności fachowych.

• Czytaj również:  Nowe „teorie” na temat rękojmi należytego prowadzenia apteki…

Kluczowe w tej sprawie jest to, że naruszenia stwierdzono w kilku aptekach przedsiębiorcy.

– To właśnie zezwoleniobiorca odpowiedzialny jest za całościowe koordynowanie działalności aptek, które posiada oraz za nadzorowanie zatrudnianych przez siebie pracowników i w jego interesie pozostaje, by prowadzone placówki funkcjonowały bez naruszania przepisów prawa, w tym przepisów Prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych. W sytuacji natomiast, gdy takiego nadzoru nie prowadzi lub gdy przyzwala na działania niezgodne z przepisami prawa lub mające na celu ich obejście, musi liczyć się z tym, że poniesie stosowne konsekwencje wiążące się m. in. z utratą udzielonych zezwoleń z uwagi na utratę rękojmi, a zatem zaufania organu reglamentującego co do legalności i jakości świadczonych przez zezwoleniobiorcę usług – czytamy w decyzji.

Źródło: 

• Decyzja Wielkopolskiego WIF z 9 września 2025

©MGR.FARM