W uzasadnieniu decyzji GIF wskazuje, że apteki należące do jednego przedsiębiorcy raportowały do ZSMOPL (Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) sprzedaż i wydania magazynowe części opakowania produktu Octenisept 1000 ml. Najczęściej raportowały 0,05 opakowania. Taka wartość odpowiada 50 ml produktu.
Po analizie tych danych GIF zlecił wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym przeprowadzenie kontroli. W jej trakcie zabezpieczono 25 opakowań produktu w butelkach 50 ml.
– Do sfałszowania produktu doszło w procesie polegającym na rozlewaniu produktu leczniczego Octenisept (…) z butelki 1000 ml do przezroczystych butelek o pojemności 50 ml, opatrzonych sfałszowaną etykietą – podkreśla GIF.
Z ustaleń wynika również, że numery serii i daty ważności nanoszone na mniejsze opakowania odpowiadały numerom nadanym przez wytwórcę dla oryginalnych butelek 1000 ml. Organ zwrócił uwagę, że apteka wydawała produkt bez opakowania zewnętrznego. Zastosowana etykieta upodabniała go do oryginału.
Dlaczego GIF uznał produkt za sfałszowany?
W decyzji szczegółowo wyjaśniono podstawę prawną pozwalającą uznać całą procedurę za fałszowanie leku. GIF powołał się na art. 2 pkt 38a Prawa farmaceutycznego. Przepis ten definiuje sfałszowany produkt leczniczy jako produkt fałszywie przedstawiony m.in. w zakresie tożsamości lub pochodzenia. Organ wskazał, że w tej sprawie doszło do obu tych elementów.
– Produkt spełnia definicję sfałszowanego produktu leczniczego (…) ponieważ został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości poprzez zastosowanie opakowania i etykiety upodabniających produkt do oryginalnego – wskazuje GIF.
Jednocześnie organ podkreślił, że produkt został „wytworzony/konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem wytwarzania, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego”. W uzasadnieniu odniesiono się również do standardów jakości.
– Brak jest jakiegokolwiek potwierdzenia co do faktycznego składu sfałszowanego produktu leczniczego – podkreśla organ.
Z tych względów GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych