REKLAMA
Magazyn mgr.farm

U progu pionizacji inspekcji farmaceutycznej: pytania, kontrowersje i wyzwania

pt. 28 października 2022, 08:01

Zmiany optymalizujące działanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej niebawem staną się faktem. Nie jest to jednak jedyna przestrzeń, która została uwzględniona w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Inspekcję farmaceutyczną w Polsce czeka spora rewolucja. Czy jest ona gotowa do podjęcia wszystkich wyzwań?

Ewa Krajewska odniosła się też do koncepcji zmian w "aptece dla aptekarza" oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego ws. słupowania.
Ewa Krajewska odniosła się też do koncepcji zmian w "aptece dla aptekarza" oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego ws. słupowania.

Pod koniec września Kancelaria Prezesa Rady Ministrów upubliczniła informację o planowanej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Nowelizacja ta obejmować ma m.in. kwestię pionizacji inspekcji farmaceutycznej oraz zmian, będących jej konsekwencjami. Prawie rok temu Minister Zdrowia powołał zespół, który miał zająć się koncepcją pionizacji. Ewa Krajewska, pełniąca funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podczas rozmowy w „Kwadransie z farmacją” przyznała, że zespół ten w marcu zakończył swoją pracę i przedłożył już Ministrowi Zdrowia gotowy projekt ustawy, w skrócie nazywanej ustawą pionizacyjną. Dodała również, że potrzeba stworzenia takiego projektu wypłynęła od wszystkich interesariuszy. Wiele instytucji, w tym też samorząd zawodu aptekarskiego, sygnalizowało wcześniej wymóg zmian w kierunku pionizacji inspekcji, co dało efekt w postaci wyżej wymienionego projektu (czytaj więcej: Pionizacja inspekcji farmaceutycznej coraz bliżej. Minister powołał zespół…).

Co wskutek pionizacji?

O konieczności pionizacji mówili m.in. przedsiębiorcy z rynku aptecznego, którzy jako jeden z problemów, z którym się zmagają, wskazywali różne interpretacje tych samych przepisów w innych województwach. Pionizacja miałaby ujednolicić sposób interpretowania prawa. Ewa Krajewska zapewniła, że w wyniku wprowadzonej nowelizacji wojewódzkie inspektoraty staną się oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a zmiana struktury organizacyjnej wymusi proces ujednolicenia interpretacji. Ponadto odpowiedziała ona na rodzące się w związku z tym wątpliwości, dotyczące sensu odwoływania się od decyzji WIF do GIF. Wspomniała, że do dyspozycji jest jeszcze formuła ponownego rozpatrzenia sprawy w obrębie jednej instytucji, którą praktykuje się w administracji, np. w Ministerstwie Zdrowia. W dalszej kolejności sprawy będą trafiać do sądów (czytaj również: 30-lecie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Czas na zmiany…). 

REKLAMA

Gościni „Kwadransa” odniosła się też do zagadnienia wpływu pionizacji na poprawę sytuacji kadrowej i płacowej inspekcji farmaceutycznej. Uważa ona, że samo zwiększenie liczby etatów czy wyższy poziom finansowania nie stanowią recepty na problemy.

REKLAMA

Gdyby nie pionizacja, rzeczywiście jedynym rozwiązaniem na reformę tego systemu byłoby doetatyzowanie oraz finansowanie. To byłyby jedyne narzędzia. One przyniosłyby w pewnym zakresie poprawę – bo rzeczywiście inspekcja potrzebuje dofinansowania. Ale nie przyniosłyby w pełni reformy takiej, jakiej oczekują interesariusze zewnętrzni – choćby tej jednolitości w orzekaniu. Nie wszystkie problemy można rozwiązać za pomocą “dolania” pieniędzy do inspekcji farmaceutycznej, funkcjonującej w takim kształcie, jaki mamy dzisiaj – stwierdziła Ewa Krajewska. 

Rezultatem wdrożenia pionizacji będzie scentralizowanie budżetu, co pozwoli na skuteczniejsze zarządzanie zasobami finansowymi i umożliwi ich przesunięcia. Zarządzanie zasobami ludzkimi to z kolei temat, nad którym GIF pochyli się bardziej przy wdrażaniu strategii na lata 2022-2025. Według Ewy Krajewskiej praca w inspekcji farmaceutycznej jest pracą ambitną, odpowiedzialną i jednocześnie atrakcyjną. Poza nadzorowaniem całego rynku farmaceutycznego może ona polegać również na udziale w projektach zajmujących się rozwojem zawodu farmaceuty. Niedawno zakończono prace zespołu, który wskazuje rekomendacje Ministrowi Zdrowia, dotyczące m.in. zawodu farmaceuty klinicznego.



Co poza pionizacją?

Główny Inspektor Farmaceutyczny niebawem będzie musiał zmierzyć się z dodatkowymi obowiązkami, wynikającymi z nadzoru nad laboratoriami diagnostycznymi. Warto przypomnieć, że te placówki nie są aktualnie objęte nadzorem państwowym. Samorządy zawodów zaufania publicznego nie mogą pełnić kontroli nad przedsiębiorcą – może ją sprawować tylko organ administracji. Jak objaśniła Ewa Krajewska, zaproponowane w nowelizacji rozwiązania z tego zakresu wynikają zarówno z potrzeby rynku, jak i potrzeby pacjentów. 60% decyzji klinicznych bazuje na wynikach badań diagnostycznych, dlatego tak ważne jest, aby były one wystandaryzowane. W planach jest utworzenie rejestru, dzięki któremu możliwe będzie uwierzytelnienie laboratoriów diagnostycznych.

– Jeśli chodzi o przyszły nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi, to na pewno możemy podzielić się naszym 30-letnim doświadczeniem w pełnieniu nadzoru nad przedsiębiorcami, możemy udzielić pionów wsparcia, które posiadamy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, pomożemy rozpocząć ten proces nadzoru. Na pewno merytorycznie my nie jesteśmy właściwi. Ale tak naprawdę nikt nie jest właściwy, bo to jest nowa usługa w systemie. Do tej pory żaden urząd takiego nadzoru nie sprawował, więc dla każdej instytucji byłaby to zupełnie nowa działalność – podsumowała Ewa Krajewska. 

REKLAMA

W rozmowie poruszono również propozycję corocznych opłat dla uczestników rynku farmaceutycznego za wpisy do rejestrów i za posiadanie zezwoleń.

– To jest powszechna praktyka, że podmioty nadzorowane przez organ państwowy albo finansują całościowo, albo współfinansują urząd nadzoru. Dla przykładu Irlandia prowadzi takie współfinansowanie i przedsiębiorcy nadzorowani w 82% pokrywają koszty funkcjonowania instytucji. W Wielkiej Brytanii – w 67%. Podobne rozwiązania mają również Bułgaria, Chorwacja, Dania, Łotwa, Finlandia, Belgia – skomentowała gościni „Kwadransa”.

Zgodnie ze słowami Głównego Inspektora Farmaceutycznego opłaty te mają być symboliczne, natomiast większą wagę będzie mieć poczucie odpowiedzialności interesariuszy za wygląd rynku. Rozmówczyni uwypukliła znaczenie wiedzy na temat funkcjonowania systemu i roli silnej, rzetelnej, sprawnie działającej i jednolitej inspekcji (czytaj również: Roczna opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki? Jest zapowiedź…).

Komentarz do aktualności

Ewę Krajewską poproszono również o wypowiedź w sprawie braków leków oraz odnośnie rozwiązań tej sytuacji podanych podczas ostatniej konferencji wiceministra zdrowia.

– My monitorujemy braki leków od wielu lat. Mamy w swoim urzędzie monitoring narzucony ustawowo i my go prowadzimy. Z tych raportów jasno wynika, że sytuacja na tę chwilę, patrząc chociażby liczbą numerów GTIN leków niedostępnych, jest bardzo porównywalna do okresów w poprzednich latach – opisała rozmówczyni red. Łukasza Waligórskiego.   

Jej zdaniem proces informowania o niedostępnościach powinien być usprawniony, dlatego udostępnianie poprzez NIA i NIL wiadomości o brakach oraz system, mający podpowiadać lekarzowi podczas wypisywania recepty jakiego leku może brakować, to dobre opcje, które można wprowadzić w życie od razu. Jednocześnie poinformowała, że pomysł stworzenia rejestru podmiotów prowadzących pozaapteczny obrót lekami nigdy nie był poważnie rozpatrywany, co wynika z tego, że rynek pozaapteczny nie wymaga zezwoleń, więc nie są prowadzone tam tryby inspekcyjne. 

Zaproszona gościni ustosunkowała się jeszcze do dwóch kwestii: zmian koncepcji „apteki dla aptekarza” oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczących tzw. słupowania. Ewa Krajewska oznajmiła, że aktualnie nie toczą się żadne prace nad AdA, a interpretacja przepisu, który ją określa, jest jasna. Natomiast wyroki NSA są podstawą do konstruowania stanowisk uwspólniających, które następnie wysyłane są do inspektoratów wojewódzkich (czytaj również: Apteki prowadzone przed podstawione spółki? Zapadły wyroki NSA…).

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]