U progu pionizacji inspekcji farmaceutycznej

Zmiany optymalizujące działanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej niebawem staną się faktem. Nie jest to jednak jedyna przestrzeń, która została uwzględniona w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Inspekcję farmaceutyczną w Polsce czeka spora rewolucja. Czy jest ona gotowa do podjęcia wszystkich wyzwań?

Ewa Krajewska odniosła się też do koncepcji zmian w "aptece dla aptekarza" oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego ws. słupowania.

Pod koniec września Kancelaria Prezesa Rady Ministrów upubliczniła informację o planowanej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Nowelizacja ta obejmować ma m.in. kwestię pionizacji inspekcji farmaceutycznej oraz zmian, będących jej konsekwencjami. Prawie rok temu Minister Zdrowia powołał zespół, który miał zająć się koncepcją pionizacji. Ewa Krajewska, pełniąca funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podczas rozmowy w „Kwadransie z farmacją” przyznała, że zespół ten w marcu zakończył swoją pracę i przedłożył już Ministrowi Zdrowia gotowy projekt ustawy, w skrócie nazywanej ustawą pionizacyjną. Dodała również, że potrzeba stworzenia takiego projektu wypłynęła od wszystkich interesariuszy. Wiele instytucji, w tym też samorząd zawodu aptekarskiego, sygnalizowało wcześniej wymóg zmian w kierunku pionizacji inspekcji, co dało efekt w postaci wyżej wymienionego projektu (czytaj więcej: Pionizacja inspekcji farmaceutycznej coraz bliżej. Minister powołał zespół…).

Co wskutek pionizacji?

O konieczności pionizacji mówili m.in. przedsiębiorcy z rynku aptecznego, którzy jako jeden z problemów, z którym się zmagają, wskazywali różne interpretacje tych samych przepisów w innych województwach. Pionizacja miałaby ujednolicić sposób interpretowania prawa. Ewa Krajewska zapewniła, że w wyniku wprowadzonej nowelizacji wojewódzkie inspektoraty staną się oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a zmiana struktury organizacyjnej wymusi proces ujednolicenia interpretacji. Ponadto odpowiedziała ona na rodzące się w związku z tym wątpliwości, dotyczące sensu odwoływania się od decyzji WIF do GIF. Wspomniała, że do dyspozycji jest jeszcze formuła ponownego rozpatrzenia sprawy w obrębie jednej instytucji, którą praktykuje się w administracji, np. w Ministerstwie Zdrowia. W dalszej kolejności sprawy będą trafiać do sądów (czytaj również: 30-lecie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Czas na zmiany…).

Gościni „Kwadransa” odniosła się też do zagadnienia wpływu pionizacji na poprawę sytuacji kadrowej i płacowej inspekcji farmaceutycznej. Uważa ona, że samo zwiększenie liczby etatów czy wyższy poziom finansowania nie stanowią recepty na problemy.

– Gdyby nie pionizacja, rzeczywiście jedynym rozwiązaniem na reformę tego systemu byłoby doetatyzowanie oraz finansowanie. To byłyby jedyne narzędzia. One przyniosłyby w pewnym zakresie poprawę – bo rzeczywiście inspekcja potrzebuje dofinansowania. Ale nie przyniosłyby w pełni reformy takiej, jakiej oczekują interesariusze zewnętrzni – choćby tej jednolitości w orzekaniu. Nie wszystkie problemy można rozwiązać za pomocą “dolania” pieniędzy do inspekcji farmaceutycznej, funkcjonującej w takim kształcie, jaki mamy dzisiaj – stwierdziła Ewa Krajewska.

Rezultatem wdrożenia pionizacji będzie scentralizowanie budżetu, co pozwoli na skuteczniejsze zarządzanie zasobami finansowymi i umożliwi ich przesunięcia. Zarządzanie zasobami ludzkimi to z kolei temat, nad którym GIF pochyli się bardziej przy wdrażaniu strategii na lata 2022-2025. Według Ewy Krajewskiej praca w inspekcji farmaceutycznej jest pracą ambitną, odpowiedzialną i jednocześnie atrakcyjną. Poza nadzorowaniem całego rynku farmaceutycznego może ona polegać również na udziale w projektach zajmujących się rozwojem zawodu farmaceuty. Niedawno zakończono prace zespołu, który wskazuje rekomendacje Ministrowi Zdrowia, dotyczące m.in. zawodu farmaceuty klinicznego.

Co poza pionizacją?

Główny Inspektor Farmaceutyczny niebawem będzie musiał zmierzyć się z dodatkowymi obowiązkami, wynikającymi z nadzoru nad laboratoriami diagnostycznymi. Warto przypomnieć, że te placówki nie są aktualnie objęte nadzorem państwowym. Samorządy zawodów zaufania publicznego nie mogą pełnić kontroli nad przedsiębiorcą – może ją sprawować tylko organ administracji. Jak objaśniła Ewa Krajewska, zaproponowane w nowelizacji rozwiązania z tego zakresu wynikają zarówno z potrzeby rynku, jak i potrzeby pacjentów. 60% decyzji klinicznych bazuje na wynikach badań diagnostycznych, dlatego tak ważne jest, aby były one wystandaryzowane. W planach jest utworzenie rejestru, dzięki któremu możliwe będzie uwierzytelnienie laboratoriów diagnostycznych.

– Jeśli chodzi o przyszły nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi, to na pewno możemy podzielić się naszym 30-letnim doświadczeniem w pełnieniu nadzoru nad przedsiębiorcami, możemy udzielić pionów wsparcia, które posiadamy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, pomożemy rozpocząć ten proces nadzoru. Na pewno merytorycznie my nie jesteśmy właściwi. Ale tak naprawdę nikt nie jest właściwy, bo to jest nowa usługa w systemie. Do tej pory żaden urząd takiego nadzoru nie sprawował, więc dla każdej instytucji byłaby to zupełnie nowa działalność – podsumowała Ewa Krajewska.

W rozmowie poruszono również propozycję corocznych opłat dla uczestników rynku farmaceutycznego za wpisy do rejestrów i za posiadanie zezwoleń.

– To jest powszechna praktyka, że podmioty nadzorowane przez organ państwowy albo finansują całościowo, albo współfinansują urząd nadzoru. Dla przykładu Irlandia prowadzi takie współfinansowanie i przedsiębiorcy nadzorowani w 82% pokrywają koszty funkcjonowania instytucji. W Wielkiej Brytanii – w 67%. Podobne rozwiązania mają również Bułgaria, Chorwacja, Dania, Łotwa, Finlandia, Belgia – skomentowała gościni „Kwadransa”.

Zgodnie ze słowami Głównego Inspektora Farmaceutycznego opłaty te mają być symboliczne, natomiast większą wagę będzie mieć poczucie odpowiedzialności interesariuszy za wygląd rynku. Rozmówczyni uwypukliła znaczenie wiedzy na temat funkcjonowania systemu i roli silnej, rzetelnej, sprawnie działającej i jednolitej inspekcji (czytaj również: Roczna opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki? Jest zapowiedź…).

Komentarz do aktualności

Ewę Krajewską poproszono również o wypowiedź w sprawie braków leków oraz odnośnie rozwiązań tej sytuacji podanych podczas ostatniej konferencji wiceministra zdrowia.

– My monitorujemy braki leków od wielu lat. Mamy w swoim urzędzie monitoring narzucony ustawowo i my go prowadzimy. Z tych raportów jasno wynika, że sytuacja na tę chwilę, patrząc chociażby liczbą numerów GTIN leków niedostępnych, jest bardzo porównywalna do okresów w poprzednich latach – opisała rozmówczyni red. Łukasza Waligórskiego.

Jej zdaniem proces informowania o niedostępnościach powinien być usprawniony, dlatego udostępnianie poprzez NIA i NIL wiadomości o brakach oraz system, mający podpowiadać lekarzowi podczas wypisywania recepty jakiego leku może brakować, to dobre opcje, które można wprowadzić w życie od razu. Jednocześnie poinformowała, że pomysł stworzenia rejestru podmiotów prowadzących pozaapteczny obrót lekami nigdy nie był poważnie rozpatrywany, co wynika z tego, że rynek pozaapteczny nie wymaga zezwoleń, więc nie są prowadzone tam tryby inspekcyjne.

Zaproszona gościni ustosunkowała się jeszcze do dwóch kwestii: zmian koncepcji „apteki dla aptekarza” oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczących tzw. słupowania. Ewa Krajewska oznajmiła, że aktualnie nie toczą się żadne prace nad AdA, a interpretacja przepisu, który ją określa, jest jasna. Natomiast wyroki NSA są podstawą do konstruowania stanowisk uwspólniających, które następnie wysyłane są do inspektoratów wojewódzkich (czytaj również: Apteki prowadzone przed podstawione spółki? Zapadły wyroki NSA…).

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.