REKLAMA
pt. 28 października 2022, 08:01

U progu pionizacji inspekcji farmaceutycznej

Zmiany optymalizujące działanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej niebawem staną się faktem. Nie jest to jednak jedyna przestrzeń, która została uwzględniona w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Inspekcję farmaceutyczną w Polsce czeka spora rewolucja. Czy jest ona gotowa do podjęcia wszystkich wyzwań?

Ewa Krajewska odniosła się też do koncepcji zmian w "aptece dla aptekarza" oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego ws. słupowania.
Ewa Krajewska odniosła się też do koncepcji zmian w "aptece dla aptekarza" oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego ws. słupowania.

Pod koniec września Kancelaria Prezesa Rady Ministrów upubliczniła informację o planowanej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Nowelizacja ta obejmować ma m.in. kwestię pionizacji inspekcji farmaceutycznej oraz zmian, będących jej konsekwencjami. Prawie rok temu Minister Zdrowia powołał zespół, który miał zająć się koncepcją pionizacji. Ewa Krajewska, pełniąca funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podczas rozmowy w „Kwadransie z farmacją” przyznała, że zespół ten w marcu zakończył swoją pracę i przedłożył już Ministrowi Zdrowia gotowy projekt ustawy, w skrócie nazywanej ustawą pionizacyjną. Dodała również, że potrzeba stworzenia takiego projektu wypłynęła od wszystkich interesariuszy. Wiele instytucji, w tym też samorząd zawodu aptekarskiego, sygnalizowało wcześniej wymóg zmian w kierunku pionizacji inspekcji, co dało efekt w postaci wyżej wymienionego projektu (czytaj więcej: Pionizacja inspekcji farmaceutycznej coraz bliżej. Minister powołał zespół…).

Co wskutek pionizacji?

O konieczności pionizacji mówili m.in. przedsiębiorcy z rynku aptecznego, którzy jako jeden z problemów, z którym się zmagają, wskazywali różne interpretacje tych samych przepisów w innych województwach. Pionizacja miałaby ujednolicić sposób interpretowania prawa. Ewa Krajewska zapewniła, że w wyniku wprowadzonej nowelizacji wojewódzkie inspektoraty staną się oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a zmiana struktury organizacyjnej wymusi proces ujednolicenia interpretacji. Ponadto odpowiedziała ona na rodzące się w związku z tym wątpliwości, dotyczące sensu odwoływania się od decyzji WIF do GIF. Wspomniała, że do dyspozycji jest jeszcze formuła ponownego rozpatrzenia sprawy w obrębie jednej instytucji, którą praktykuje się w administracji, np. w Ministerstwie Zdrowia. W dalszej kolejności sprawy będą trafiać do sądów (czytaj również: 30-lecie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Czas na zmiany…). 

Gościni „Kwadransa” odniosła się też do zagadnienia wpływu pionizacji na poprawę sytuacji kadrowej i płacowej inspekcji farmaceutycznej. Uważa ona, że samo zwiększenie liczby etatów czy wyższy poziom finansowania nie stanowią recepty na problemy.

Gdyby nie pionizacja, rzeczywiście jedynym rozwiązaniem na reformę tego systemu byłoby doetatyzowanie oraz finansowanie. To byłyby jedyne narzędzia. One przyniosłyby w pewnym zakresie poprawę – bo rzeczywiście inspekcja potrzebuje dofinansowania. Ale nie przyniosłyby w pełni reformy takiej, jakiej oczekują interesariusze zewnętrzni – choćby tej jednolitości w orzekaniu. Nie wszystkie problemy można rozwiązać za pomocą “dolania” pieniędzy do inspekcji farmaceutycznej, funkcjonującej w takim kształcie, jaki mamy dzisiaj – stwierdziła Ewa Krajewska. 

Rezultatem wdrożenia pionizacji będzie scentralizowanie budżetu, co pozwoli na skuteczniejsze zarządzanie zasobami finansowymi i umożliwi ich przesunięcia. Zarządzanie zasobami ludzkimi to z kolei temat, nad którym GIF pochyli się bardziej przy wdrażaniu strategii na lata 2022-2025. Według Ewy Krajewskiej praca w inspekcji farmaceutycznej jest pracą ambitną, odpowiedzialną i jednocześnie atrakcyjną. Poza nadzorowaniem całego rynku farmaceutycznego może ona polegać również na udziale w projektach zajmujących się rozwojem zawodu farmaceuty. Niedawno zakończono prace zespołu, który wskazuje rekomendacje Ministrowi Zdrowia, dotyczące m.in. zawodu farmaceuty klinicznego.



Co poza pionizacją?

Główny Inspektor Farmaceutyczny niebawem będzie musiał zmierzyć się z dodatkowymi obowiązkami, wynikającymi z nadzoru nad laboratoriami diagnostycznymi. Warto przypomnieć, że te placówki nie są aktualnie objęte nadzorem państwowym. Samorządy zawodów zaufania publicznego nie mogą pełnić kontroli nad przedsiębiorcą – może ją sprawować tylko organ administracji. Jak objaśniła Ewa Krajewska, zaproponowane w nowelizacji rozwiązania z tego zakresu wynikają zarówno z potrzeby rynku, jak i potrzeby pacjentów. 60% decyzji klinicznych bazuje na wynikach badań diagnostycznych, dlatego tak ważne jest, aby były one wystandaryzowane. W planach jest utworzenie rejestru, dzięki któremu możliwe będzie uwierzytelnienie laboratoriów diagnostycznych.

– Jeśli chodzi o przyszły nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi, to na pewno możemy podzielić się naszym 30-letnim doświadczeniem w pełnieniu nadzoru nad przedsiębiorcami, możemy udzielić pionów wsparcia, które posiadamy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, pomożemy rozpocząć ten proces nadzoru. Na pewno merytorycznie my nie jesteśmy właściwi. Ale tak naprawdę nikt nie jest właściwy, bo to jest nowa usługa w systemie. Do tej pory żaden urząd takiego nadzoru nie sprawował, więc dla każdej instytucji byłaby to zupełnie nowa działalność – podsumowała Ewa Krajewska. 

W rozmowie poruszono również propozycję corocznych opłat dla uczestników rynku farmaceutycznego za wpisy do rejestrów i za posiadanie zezwoleń.

– To jest powszechna praktyka, że podmioty nadzorowane przez organ państwowy albo finansują całościowo, albo współfinansują urząd nadzoru. Dla przykładu Irlandia prowadzi takie współfinansowanie i przedsiębiorcy nadzorowani w 82% pokrywają koszty funkcjonowania instytucji. W Wielkiej Brytanii – w 67%. Podobne rozwiązania mają również Bułgaria, Chorwacja, Dania, Łotwa, Finlandia, Belgia – skomentowała gościni „Kwadransa”.

Zgodnie ze słowami Głównego Inspektora Farmaceutycznego opłaty te mają być symboliczne, natomiast większą wagę będzie mieć poczucie odpowiedzialności interesariuszy za wygląd rynku. Rozmówczyni uwypukliła znaczenie wiedzy na temat funkcjonowania systemu i roli silnej, rzetelnej, sprawnie działającej i jednolitej inspekcji (czytaj również: Roczna opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki? Jest zapowiedź…).

Komentarz do aktualności

Ewę Krajewską poproszono również o wypowiedź w sprawie braków leków oraz odnośnie rozwiązań tej sytuacji podanych podczas ostatniej konferencji wiceministra zdrowia.

– My monitorujemy braki leków od wielu lat. Mamy w swoim urzędzie monitoring narzucony ustawowo i my go prowadzimy. Z tych raportów jasno wynika, że sytuacja na tę chwilę, patrząc chociażby liczbą numerów GTIN leków niedostępnych, jest bardzo porównywalna do okresów w poprzednich latach – opisała rozmówczyni red. Łukasza Waligórskiego.   

Jej zdaniem proces informowania o niedostępnościach powinien być usprawniony, dlatego udostępnianie poprzez NIA i NIL wiadomości o brakach oraz system, mający podpowiadać lekarzowi podczas wypisywania recepty jakiego leku może brakować, to dobre opcje, które można wprowadzić w życie od razu. Jednocześnie poinformowała, że pomysł stworzenia rejestru podmiotów prowadzących pozaapteczny obrót lekami nigdy nie był poważnie rozpatrywany, co wynika z tego, że rynek pozaapteczny nie wymaga zezwoleń, więc nie są prowadzone tam tryby inspekcyjne. 

Zaproszona gościni ustosunkowała się jeszcze do dwóch kwestii: zmian koncepcji „apteki dla aptekarza” oraz wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczących tzw. słupowania. Ewa Krajewska oznajmiła, że aktualnie nie toczą się żadne prace nad AdA, a interpretacja przepisu, który ją określa, jest jasna. Natomiast wyroki NSA są podstawą do konstruowania stanowisk uwspólniających, które następnie wysyłane są do inspektoratów wojewódzkich (czytaj również: Apteki prowadzone przed podstawione spółki? Zapadły wyroki NSA…).

©MGR.FARM

Flora bakteryjna – jak o nią prawidłowo dbać?

11 kwietnia 202408:44

Flora bakteryjna człowieka kształtuje się od pierwszego dnia jego narodzin, a przez wszystkie następne lata podlega ciągłym fluktuacjom. Wpływ na zmianę składu i jakości mikrobiomu ma bardzo wiele czynników, m.in. stosowana dieta, przebyte infekcje, zażywane leki, aktywność fizyczna, przewlekły stres, zmiany hormonalne i szereg innych. [1][2]

Flora bakteryjna- jak o nią prawidłowo dbać? (fot. shutterstock.com)

Odpowiednio ukształtowana flora bakteryjna jelit jest jednym z najważniejszym elementów, warunkujących utrzymanie dobrego stanu zdrowia człowieka przez całe życie. Badania naukowe dowodzą, iż zachowanie homeostazy organizmu w dużej mierze zależy od składu mikrobiomu, a zmiany w nim zachodzące mogą przełożyć się na trwałe efekty, wpływające na funkcjonowanie całego organizmu przez wiele lat. [3]

Z tego powodu tak ważne jest, aby nie zaniedbywać własnego mikrobiomu, a w razie wystąpienia sytuacji, które mogą niekorzystnie wpływać na jego funkcjonowanie (np. infekcje z towarzyszącą biegunką, przyjmowanie niektórych leków, zaburzenia hormonalne, przewlekły stres itp.), wspomagać organizm odpowiednimi preparatami probiotycznymi.[1][2]

Probiotyki a stosowanie leków z różnych grup terapeutycznych

Wbrew powszechnie panujacej opinii, według której probiotyki stosuje się jedynie podczas antybiotykoterapii, należy wziąć pod uwagę konieczność ich suplementacji podczas przyjmowania leków, mogących doprowadzić do dysbiozy jelitowej. Są to m.in. leki przeciwzapalne i przeciwbólowe z grupy NLPZ, często łączone z lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego z grupy IPP (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Połączenie to wpływa niekorzystnie zarówno na śluzówkę przewodu pokarmowego (działanie uszkadzające wywołane przez NLPZ), jak i na skład i liczebność bakterii jelitowych (dysbioza wywołana przez IPP). Badania naukowe dowiodły, iż stosowanie probiotyków równolegle z NLPZ i IPP zmniejsza negatywne działanie tychże leków na śluzówkę przewodu pokarmowego oraz działa korzystnie na mikrobiom. [4][5]

Ponadto, innymi lekami, mogącymi powodować niekorzystne zmiany w mikrobiomie i wywoływać zaburzenia żołądkowo – jelitowe są: statyny, metformina (szczególnie w początkowym okresie leczenia) oraz leki przeczyszczające. [5] Udowodniono, iż równoczesne stosowanie probiotyków w czasie zażywania leków z powyższych grup wiąże się ze zminimalizowaniem skutków dysbiozy jelitowej oraz poprawą szczelności nabłonka jelit. [4]

Odporność organizmu a stosowanie probiotyków

Co więcej, warto pamiętać również o profilaktycznym stosowaniu probiotyków w okresie zwiększonej zapadalności na infekcje, m.in. jesienią i zimą. Według badań naukowych aż 70% limfocytów człowieka związanych jest z tkanką limfatyczną jelit, której stymulacja odbywa się za pomocą mikrobiomu. Podawanie probiotyków ma więc niebagatelny wpływ na utrzymanie wysokiej odporności organizmu. [1]

Probiotykoterapia w przewlekłym stresie

Kolejnym istotnym czynnikiem, który w znaczący sposób zaburza funkcjonowanie mikroflory jelitowej jest silny i przewlekły stres. [1] Według doniesień naukowych, istnieje wyraźny związek pomiędzy przyjmowaniem określonych szczepów probiotycznych, a reakcją organizmu na czynniki stresowe. Wykazano również, iż stosowanie probiotyków przez osoby zmiagające się ze stresem, poprawia szczelność nabłonka jelitowego i wpływa na obniżenie napięcia nerwowego.[6]

Mało urozmaicona dieta a probiotyki

Probiotyki zalecane są również podczas stosowania mało urozmaiconej diety. Badania wykazały, że nieprawidłowa (uboga w błonnik) dieta może prowadzić do namnażania w jelitach szkodliwych bakterii, co z kolei sktkuje wieloma problemami jelitowymi, takimi jak wzdęcia, zaparcia czy biegunki. Suplementacja bakterii probiotycznych wpływa wówczas na poprawę składu i jakości mikrobiomu, co przekłada się na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia np. jelita drażliwego oraz objawów dyspeptycznych. [1][7]

Inne wskazania

Warto także pamiętać o zasadności stosowania probiotyków w czasie zmian hormonalnych, a także procesów starzenia się organizmu. Wykazano bowiem istnienie związku pomiędzy zmianami, zachodzącymi  w układzie endokrynnym, a składem mikroflory jelitowej.[2]

Ponadto, badania dowodzą, że przyjmowanie szczepów probiotycznych przez osoby, u których zachodzą procesy starzenia, korzystnie wpływa na różnorodność flory bakteryjnej jelit. [8]

Probiotyki wieloszczepowe – korzyści ze stosowania

Aby zapewnić sobie kompleksową probiotykoterapię warto wybierać takie preparaty, które zawierają wiele różnych szczepów bakteryjnych. Badania wykazały, iż kombinacja szczepów probiotycznych może wykazywać się większą skutecznością, niż stosowania tylko jednego szczepu, dzięki zachodzącemu synergizmowi działania. [9] Dla przykładu, preparat zawierający dziewięć różnych szczepów bakterii z rodzajów: Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus i Lactoccocus działa wielokierunkowo na mikrobiom, szybko wypełniając w nim ewentualne ubytki. [10] Co więcej, podczas wyboru probiotyku, dobrze jest zwrócić uwagę na obecność w nim substancji prebiotycznej (np. fruktoligosacharydów), która zapewnia szykie namnażanie szczepów probiotycznych w jelitach. [9]

Podsumowując, najczęstszym wskazaniem do stosowania probiotyków jest antybiotykoterapia. Jednak warto zdawać sobie sprawę z korzyści, wynikających z przyjmowania preparatów probiotycznych w sytuacjach, które mogą negatywnie wpłynąć na stan flory jelitowej, np. stosowanie leków typu NLPZ, IPP czy metforminy, mało urozmaicona dieta, zmiany hormonalne czy przewlekły stres. Warto również zwrócić uwagę na dobroczynne skutki stosowania probiotyków, zawierających wiele różnych szczepów bakteryjnych, mogących kompleksowo wpływać na mikrobiom organizmu.[2][4][5][6][9]

Źródła:

  1. M. Gałęcka i wsp., Znaczenie mikrobioty jelitowej w kształtowaniu zdrowia człowieka — implikacje w praktyce lekarza rodzinnego, Insytut Mikroekologii w Poznaniu. Forum Medycyny Rodzinnej 2018;12(2):50-59.
  2. H. Neuman i wsp., Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system, FEMS Microbiology Reviews 39(4), 2015. https://www.researchgate.net/publication/272624683_Microbial_endocrinology_the_interplay_between_the_microbiota_and_the_endocrine_system
  3. R.Witkowska-Wirstlein, M. U. Jurczyk , Czynniki determinujące kolonizację przewodu pokarmowego noworodka, Katedra Zdrowia Matki i Dziecka, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. http://www.przeglad.amp.edu.pl/uploads/2016/3/285_3_48_2016.pdf
  4. Węgielska, J. Suliburska, Wpływ leków na mikroflorę jelitową, Katedra Higieny Żywienia Człowieka, Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu.
  5. https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zaburzenia-flory-jelitowej-wywolane-lekami/
  6. Herman, Probiotics supplementation in prophylaxis and treatment of depressive and anxiety disorders – a review of current research, Psychiatr Pol 2019;53(2):459-473. https://www.psychiatriapolska.pl/Probiotics-supplementation-in-prophylaxis-and-treatment-of-depressive-and-anxiety,92392,0,2.html
  7. D. Winiarz i wsp., Probiotyki a zdrowie – dziś i jutro, Biul. Wydz. Farm. WUM, 2017, 10, 86-94.
  8. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468501120300146
  9. Zaremba, Dobrodziejstwa probiotyków i prebiotyków oraz ich naturalne źródła. Wydział Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.
  10.  https://www.multilac.pl/multilac-kapsulki/?

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]