URPL: EMA zawiesza pozwolenia dla leków przebadanych przez GVK Biosciences

27 maja 2015 07:31

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) potwierdziła, że należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szeregu produktów leczniczych, których dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) opierało się przede wszystkim na badaniach przeprowadzonych przez GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie. Jest to rezultat ponownej oceny zawnioskowanej przez podmioty odpowiedzialne dla siedmiu z leków, których ta kwestia dotyczy.

emasmh.png

a wniosek Komisji Europejskiej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) ocenił ponad 1000 postaci farmaceutycznych i mocy leków badanych w ośrodku GVK. Dla ponad 300 z nich, istniały wystarczające dane pochodzące z innych źródeł; te leki nadal będą dostępne w UE, ponieważ EMA uznała dostępne dane za satysfakcjonujące.

CHMP zaproponował zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie ma wystarczających danych z innych badań, o ile nie są to leki niezbędne dla pacjentów ponieważ istnieje możliwość, że alternatywne rozwiązania nie spełnią potrzeb pacjentów. Nie ma dowodów na brak skuteczności lub szkodliwość produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych przez GVK Biosciences.

CHMP ponownie poddał ocenie opinię ze stycznia 2015 po wniosku niektórych podmiotów odpowiedzialnych. Obecnie CHMP zatwierdził opinię końcową, która zostanie przekazana do Komisji Europejskiej w celu wydania decyzji wiążącej dla wszystkich krajów członkowskich Wspólnoty.

źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

19 listopada: Światowy Dzień Rzucania Palenia 19 listopada: Światowy Dzień Rzucania Palenia

19 listopada obchodzony jest Światowy Dzień Rzucania Palenia....

Pseudoefedryna wciąż przemycana Pseudoefedryna wciąż przemycana

Mimo iż od lipca obowiązują nowe przepisy dotyczące sprzedaży leków z pseudoefedryną w aptekach, nie...

Zmiany w ustawie o izbach aptekarskich Zmiany w ustawie o izbach aptekarskich

W Dzienniku Ustaw pod poz. 65 z 2016 r. opublikowana została ustawa o zasadach uznawania kwalifikacj...