URPL ws. sposobu zgłaszania działań niepożądanych

5 listopada 2015 08:40

Prezes URPL Grzegorz Cessak wydał komunikat w sprawie zapisu w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta informacji dotyczącej sposobu zgłaszania działań niepożądanych

urpl.png

Informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych zamieszczana przez podmiot odpowiedzialny powinna brzmieć następująco:

Charakterystyka Produktu Leczniczego:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ulotka dla pacjenta:

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dla produktów, których druki informacyjne zawierają już informację o zgłaszaniu działań niepożądanych, uzupełnienie należy wprowadzić przy najbliższej zmianie dotyczącej druków informacyjnych.

źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

W aptekach sieciowych pracują tacy sami ludzie, jak w innych aptekach W aptekach sieciowych pracują tacy sami ludzie, jak w innych aptekach

W minioną niedzielę, na antenie Radio Maryja odbyła się długa i emocjonująca dyskusja o sytuacji pol...

Aptekarze z Pleszewa piszą do wojewody Aptekarze z Pleszewa piszą do wojewody

Aptekarze z Pleszewa wystosowali pismo do wojewody wielkopolskiego z prośbą o interwencję w sprawie ...

MZ o szczególnych uprawnieniach kobiet w aptekach MZ o szczególnych uprawnieniach kobiet w aptekach

Ministerstwo Zdrowia przypomina o szczególnych uprawnieniach kobiet w ciąży do korzystania poza kole...