Fundacja Syndromu Pofinasterydowego, w 2017 roku złożyła petycję do FDA, aby nakazać Merck & Co (MRK.N) zaprzestanie sprzedaży leku Propecia (finasteryd). Autorzy petycji jako alternatywę wskazywali skuteczniejsze ostrzeganie o niekorzystnych działaniach leku, wśród których miały znajdować się też skłonności samobójcze (czytaj również: Impotencja zamiast bujnych włosów? Mężczyzna pozwał producenta leku… ).
W odpowiedzi jakiej FDA udzieliła w tym tygodniu stwierdzono jednak, że petycja „nie dostarcza rozsądnych dowodów” na związek przyczynowy między lekiem Propecia, a uporczywymi problemami seksualnymi, depresją lub samobójstwem. Jednak na podstawie raportów pacjentów FDA stwierdziła, że do działań niepożądanych wymienionych w ulotce leku, konieczne jest dodanie ”myśli i zachowań samobójczych” (czytaj również: Hirudoterapia w świetle aktualnej wiedzy).
Już w 2009 roku firma Merck wiedziała o ponad 200 doniesieniach o depresji, w tym o myślach samobójczych, u mężczyzn przyjmujących lek Propecia, zgodnie z wewnętrzną oceną „zarządzania ryzykiem”. Informacja na ten temat znalazła się wokumentach sądowych upublicznionych na wniosek Reutersa. W 2011 roku, dwa lata po analizie ryzyka firmy Merck, analitycy FDA nie zgodzili się na dodanie ostrzeżenia związanego z samobójstwem, ale regulator ostatecznie zgodził się z Merck, że liczba samobójstw była niższa niż można by się spodziewać w tej grupie pacjentów. Po tej decyzji FDA otrzymała ponad 700 zgłoszeń o samobójstwach i myślach samobójczych wśród osób przyjmujących wersje leku.
Źródło: ŁW/Reuters
