Do biura posła Partyka Gabriela zgłosił się niedawno przedsiębiorca, z którym miał on współpracować wcześniej jako samorządowiec. Efektem tego spotkania jest interpelacja, jaką na początku września skierował on do Ministra Zdrowia. Interpelacja „w sprawie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek w oparciu o przesłankę utraty rękojmi należytego prowadzenia aptek”.
W swojej interpelacji poseł twierdzi, że w ostatnim czasie dochodzi do „znaczącej ilości” postępowań administracyjnych, skutkujących wydawaniem decyzji o cofnięciu zezwolenia aptek ogólnodostępnych, z powołaniem się na „niedookreśloną prawnie przesłankę utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki”. Chodzi o realizowanie przez aptek zapotrzebowań, które przez lata były sposobem na wyprowadzanie z apteki leków w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.
– Organy inspekcji farmaceutycznej […] utratę przez przedsiębiorcę (stronę prowadzącą aptekę ogólnodostępną) rękojmi należytego prowadzenia apteki upatrują w realizacji przez aptekę „nieprawidłowych zapotrzebowań”, składanych przez zakłady lecznicze, nie zważając w ogóle przy tym na znaczący upływ czasu jaki nastąpił, od chwili przeprowadzenia czynności kontrolnych do chwili wydania rzeczonych decyzji – czytamy w interpelacji.
- Czytaj również: WSA: utrata rękojmi prowadzenia apteki musi być przypieczętowana cofnięciem zezwolenia
Poseł wskazuje, że w ocenie podmiotów prowadzących apteki stanowisko organów inspekcji farmaceutycznej, w zakresie wykładni obowiązujących pozostaje błędne i wadliwe. W rezultacie w konsekwencji prowadzi do bezzasadnego odbierania zezwoleń poszczególnym aptekom. Dalej poseł przytacza argumentację, która już wielokrotnie pojawiała się w interpelacjach innych posłów poruszających ten temat. Wskazuje też, że w jednej ze spraw między datą kontroli, a datą decyzji o cofnięciu zezwolenia minęło 8 lat.
Po 3 latach utracona rękojmia wraca?
W interpelacji posła Gabriela znalazła się też dość zaskakująca teza, do której przekonują przedsiębiorcy prowadzący apteki. Otóż twierdzą oni, że jeśli od stwierdzenia naruszenia do wydania decyzji minie więcej niż 3 lata, inspekcja farmaceutyczna nie może stwierdzić utraty rękojmi.
– Podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne zwracają uwagę, że upływ okresu czasu dłuższego aniżeli 3 lata – stosując analogię do przepisu art. 101 pkt 2 – ustawy Prawo farmaceutyczne – jest przy założeniu prawidłowości prowadzonej działalności aptecznej, wystarczający do stwierdzenia, że rękojmia należytego prowadzenia apteki, nawet wcześniej utracona, została ponownie nabyta przez przedsiębiorcę – czytamy interpelacji.
Wspomniany art. 101 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego mówi, że WIF odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej.
Przedsiębiorcy uważają, że przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki winna być ustalana na dzień wydawania decyzji administracyjnej. Nie zaś na dzień wszczęcia czynności kontrolnych (wszczęcia postępowania administracyjnego). Zatem jeśli od momentu kontroli, która wykazała nieprawidłowości, do wydania decyzji w tej sprawie minęło więcej niż 3 lata, to inspekcja nie powinna stwierdzać utraty rękojmi.
– Organy inspekcji farmaceutycznej […] nie badają, a tym samym nie biorą pod uwagę upływu czasu jaki upłynął od chwili dokonania rzekomego naruszenia do chwili wydawania decyzji, a w konsekwencji nie dopuszczają możliwości powrotnego nabycia przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki – wskazuje poseł w swojej interpelacji.
Jego zdaniem praktyką organów inspekcji farmaceutycznej jest wręcz długotrwałe prowadzenie postępowań, a następnie wydawanie „z dnia na dzień” decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek. W rezultacie skutkiem jest obowiązek natychmiastowego zlikwidowania takiej działalności. To z kolei rodzi poważne konsekwencje osobowe i finansowe.
Utrata rękojmi nie może być usunięta…
Na interpelację posła Patryka Gabriela i zawarte w niej pytania odpowiedziała niedawno wiceminister Katarzyna Kacperczyk. Wskazała w niej, że przez ostatnie 3 lata wydano 47 decyzji cofających zezwolenie na prowadzenie apteki, w związku z utratą rękojmi za nieprawidłową realizację zapotrzebowań. W jej ocenie nieuprawniony jest więc pogląd, iż ilość decyzji cofających zezwolenie wpływana dostęp pacjentów do aptek.
Zwróciła też uwagę, że przepisy dotyczące wydawania z apteki leków na podstawie zapotrzebowań od początku obowiązywania nie podlegały znaczącym zmianom. Od początku ich obowiązywania określały obowiązki osób realizujących zapotrzebowania. Wskazywały też dane jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Również praktyka ich stosowania przez organy inspekcji farmaceutycznej nieuległa zmianie.
- Czytaj również: Rękojmię należytego prowadzenia apteki można odzyskać
Wiceminister obszernie odniosła się też do kwestii utraty rekojmi. Przypomniała, że tylko podmiot posiadający rękojmię należytego prowadzenia apteki może uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
– Analogicznie rzecz ujmując podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który traci rękojmię musi obligatoryjnie utracić też zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Nie ma tu miejsca na wydawanie decyzji nakazującej usunięcie uchybień na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., bowiem utrata rękojmi nie może być usunięta. Jeżeli podmiot traci rękojmię to jest to sytuacja nieodwracalna, skutkująca ziszczeniem się przesłanki do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia – wskazała wiceminister Kacperczyk.
Upływ czasu nie ma znaczenia…
Poseł Gabriel w swojej interpelacji zapytał czy inspekcja farmaceutyczna przy wydawaniu decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek, uwzględniają upływ czasu? Chodzi konkretnie o czas jaki minął między datą przeprowadzenia czynności kontrolnych i wszczęcia postępowania administracyjnego a datą wydania decyzji administracyjnej?
Wiceminister Kacperczyk przyznała, że pożądaną sytuacją byłoby aby organy administracyjne prowadziły postępowania szybko i w terminach określonych w Kodeksie postępowania administracyjnego. Jednak nawet znaczne przekroczenie tych terminów nie oznacza, że organ tylko z powodu upływu czasu nie może wydać decyzji.
– Jeżeli spełniła się przesłanka do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, to upływ czasu nie wpływana istnienie tej przesłanki. Utrata rękojmi doprowadzenie apteki i posiadania zezwolenia nie ulega przedawnieniu – wyjaśniła wiceminister.
- Czytaj również: Rękojmia musi istnieć przez cały czas działania apteki
Dodała też, że inspekcja farmaceutyczna prowadząc postępowanie dotyczące cofnięcia zezwolenia nie bada ile czasu upłynęło od naruszenia do wydania decyzji.
– Badaniu podlega to, czy w czasie naruszeń obowiązywał przepis to sankcjonujący. Poza tym organ prowadząc postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nie jest uprawniony do dalszych ustaleń dotyczących podmiotu prowadzącego aptekę poza ramami wszczętego postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia – wyjaśnia wiceminister.
Podkreśla też, że badające poprawność decyzji ostatecznych wydanych w przedmiocie cofnięcia zezwolenia sądy administracyjne nie kwestionują cofnięć zezwoleń na podstawie zdarzeń sprzed wielu lat.
©MGR.FARM
