Valzek wraca do obrotu

30 listopada 2018 08:00

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję przywracającą do obrotu Valzek w dawkach 160 mg i 80 mg. Firma Celon Pharma wstrzymała dobrowolnie i prewencyjne obrót lekiem w sierpniu, kiedy pojawiły się wątpliwości co do jakości preparatów zawierających walsartan. Po przebadaniu próbek leku w Narodowym Instytucie Leków, firma wniosła o uchylenie decyzji wstrzymującej obrót lekiem. GIF przychylił się do tego wniosku…

fot. Shutterstock

Pod koniec sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek. Był to efekt wniosku, jaki złożyła firma Celon Pharma.

– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – informowała na swojej stronie internetowej firma Celon Pharma.

Tymczasowe wstrzymanie

Zarządu Spółki zapewniał, że zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną substancją czynną, Spółka miała podjąć starania w celu przywrócenia leku na rynek (czytaj więcej: Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne).

Z decyzji wydanej przez GIF wynika, że firma Celon Pharma już 11 września złożyła wniosek o uchylenie decyzji o wstrzymaniu. Do wniosku dołączone zostały wyniki badań serii substancji czynnej walsartan, które to wykorzystywano we wstrzymanych seriach Valzeku. Substancję badano pod kątem zanieczyszczenia NDMA. Badania zostały wykonane przez podmiot odpowiedzialny przy zastosowaniu metody własnej.

Dodatkowe badanie w Narodowym Instytucie Leków

W międzyczasie do GIF wpłynęły informacje w systemie Rapid Alert. Otóż w substancjach czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych z grupy sartanów, wykryto inne zanieczyszczenie – N-Nitrozodietyloaminę (NDEA). Skierowano więc wskazane serie leku Valzek, do badań w Narodowym Instytucie Leków, który miał je przetestować pod kątem zanieczyszczeń.

Protokoły z badań wskazują, że przebadane serie  spełniają ustalone przez Europejską Agencję Leków wymagania. Nie przekraczały dopuszczalnego, uznanego za bezpieczny, limitu 0,3 ppm NDMA. Jednocześnie wykonano badania pod kątem NDEA serii substancji czynnej walsartan, która była użyta w procesie wytwarzania tych serii leku Valzek. Raport z NIL potwierdził, że nie stwierdzono w nich obecności  tego zanieczyszczenia.

Decyzje GIF:

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Elektroniczny system pomiaru temperatury przechowywania szczepionek w każdej placówce Elektroniczny system pomiaru temperatury przechowywania szczepionek w każdej placówce

Po aferze sprzed roku ze szczepionkami przeznaczonymi do utylizacji, które trafiły do ludzi, resort ...

Tribux dostępny bez recepty Tribux dostępny bez recepty

Prezes URPL wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Tribu...

OZZL prostuje informacje OZZL prostuje informacje

Zarząd Krajowy OZZL przypomina, że związek złożył skargę do samorządu lekarskiego na Bartosza Arłuko...