REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Valzek wraca do obrotu

30 listopada 201808:00

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję przywracającą do obrotu Valzek w dawkach 160 mg i 80 mg. Firma Celon Pharma wstrzymała dobrowolnie i prewencyjne obrót lekiem w sierpniu, kiedy pojawiły się wątpliwości co do jakości preparatów zawierających walsartan. Po przebadaniu próbek leku w Narodowym Instytucie Leków, firma wniosła o uchylenie decyzji wstrzymującej obrót lekiem. GIF przychylił się do tego wniosku…

fot. Shutterstock

Pod koniec sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek. Był to efekt wniosku, jaki złożyła firma Celon Pharma.

– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – informowała na swojej stronie internetowej firma Celon Pharma.

REKLAMA

Tymczasowe wstrzymanie

Zarządu Spółki zapewniał, że zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną substancją czynną, Spółka miała podjąć starania w celu przywrócenia leku na rynek (czytaj więcej: Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne).

REKLAMA

Z decyzji wydanej przez GIF wynika, że firma Celon Pharma już 11 września złożyła wniosek o uchylenie decyzji o wstrzymaniu. Do wniosku dołączone zostały wyniki badań serii substancji czynnej walsartan, które to wykorzystywano we wstrzymanych seriach Valzeku. Substancję badano pod kątem zanieczyszczenia NDMA. Badania zostały wykonane przez podmiot odpowiedzialny przy zastosowaniu metody własnej.

Dodatkowe badanie w Narodowym Instytucie Leków

W międzyczasie do GIF wpłynęły informacje w systemie Rapid Alert. Otóż w substancjach czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych z grupy sartanów, wykryto inne zanieczyszczenie – N-Nitrozodietyloaminę (NDEA). Skierowano więc wskazane serie leku Valzek, do badań w Narodowym Instytucie Leków, który miał je przetestować pod kątem zanieczyszczeń.

Protokoły z badań wskazują, że przebadane serie  spełniają ustalone przez Europejską Agencję Leków wymagania. Nie przekraczały dopuszczalnego, uznanego za bezpieczny, limitu 0,3 ppm NDMA. Jednocześnie wykonano badania pod kątem NDEA serii substancji czynnej walsartan, która była użyta w procesie wytwarzania tych serii leku Valzek. Raport z NIL potwierdził, że nie stwierdzono w nich obecności  tego zanieczyszczenia.

Decyzje GIF:

REKLAMA

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz