Magazyn mgr.farm

W szpitalach brakuje cefalosporyn. Przyczyną… Dyrektywa Fałszywkowa?

4 marca 2019 08:40

W wielu polskich szpitalach zaczyna brakować ważnych antybiotyków. Farmaceuci rozkładają ręce i tłumaczą, że to producent uniemożliwia lub reglamentuje dostęp do leków. Pod koniec lutego firma Polpharma przekazała do szpitali pismo z przewidywanymi terminami dostępności swoich cefalosporyn. My zapytaliśmy jednak o przyczyny ich niedoboru…

System weryfikacji autentyczności leków sprawia coraz więcej problemów. Czy ucierpią na tym pacjenci? (fot. Shutterstock)
System weryfikacji autentyczności leków sprawia coraz więcej problemów. Czy ucierpią na tym pacjenci? (fot. Shutterstock)

Od kilku tygodni do redakcji MGR.FARM trafiają listy farmaceutów pracujących w szpitalach, którzy są zaniepokojeni brakiem dostępu do antybiotyków cefalosporynowych. Problem jest na tyle duży, że kilka dni temu list w tej sprawie do Ministra Zdrowia skierował dr med. Tomasz Ozorowski, prezes Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej. Ekspert zaapelował w nim do szefa resortu zdrowia o podjęcie pilnych działań w tej sprawie.

– Panie ministrze, informuję o braku dostępu do antybiotyków cefalosporynowych, w tym cefaleksyny, cefuroksymu w postaci dożylnej, ceftriaksonu, cefotaksymu, ceftazydymu – pisał Ozorowski.

Cefalosporyny są antybiotykami kluczowymi w leczeniu zakażeń. Stanowią leki z wyboru w leczeniu ciężkich zapaleń płuc, zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, sepsy pneumokokowej i meningokowej u dzieci i dorosłych

– Zaistniała sytuacja prowadzi do istotnych ograniczeń w skutecznej terapii zakażeń, zmusza lekarzy do sięgania po terapie niesprawdzone, mniej skuteczne, obarczone zwiększonym ryzykiem powikłań. W imieniu zarządu Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej zwracam się do pana ministra o podjęcie pilnych działań zmierzających do zabezpieczenia polskich szpitali w tę niezbędną grupę leków – pisze Ozorowski w liście do Szumowskiego.

Producent informuje i tłumaczy…

Aktualnie głównym polskim dostawcą produktów Biotaksym (cefotaksym) i Biotum (ceftazydym) jest firma Polpharma. I to na braki leków tego producenta, najczęściej skarżyli się farmaceuci szpitalni w listach do MGR.FARM. To od nich otrzymaliśmy też pismo z 21 lutego, w którym firma poinformowała o przewidywanych terminach dostępności swoich leków (załączone pod artykułem). Wynika z niego, że Biotum dostępne będzie dopiero w na początku kwietnia. Biotrakson w związku z niewystarczającą podażą, jest reglamentowany. Z kolei Biofuroksym będzie dostępny dopiero w połowie marca.

Skąd wynikają te problemy z dostępnością leków? Postanowiliśmy zapytać o to firmę Polpharma. W odpowiedzi, którą otrzymaliśmy, producent wymienia dwie przyczyny aktualnego stanu rzeczy. Pierwszą z nich jest niedawna modernizacja jednego z zakładów produkcyjnych.

– W okresie letnim ubiegłego roku, w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Polpharma podjęła prace związane z modernizacją parku maszynowego w zakładzie produkującym antybiotyki, które wymagały czasowego wstrzymania produkcji. Po zakończeniu prac i niezbędnym rozruchu, w czwartym kwartale 2018 roku zakład stopniowo dochodził do pełnych mocy produkcyjnych – poinformowała nas Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy.

Zapewnia ona, że dzięki przeprowadzonej modernizacji firma dysponuje obecnie większymi zdolnościami produkcyjnymi. Jednak przez pewien czas wciąż mogą być jeszcze odczuwalne niedobory wynikające z przerwy modernizacyjnej. Dlaczego?

Problemy z serializacją opakowań

Tutaj firma wskazuje na drugą przyczynę niedoboru na rynku cefalosporyn. A jest nią problem z serializacją. Przypomnijmy, że w związku z wejściem w życie 9 lutego 2019 r. Dyrektywy Fałszywkowej, opakowania leków wprowadzane od tego momentu do obrotu, muszą posiadać kody serializacyjne. Są to indywidualne numery nadawane każdemu opakowaniu leku, które umożliwiają weryfikację jego autentyczności przed wydaniem pacjentowi (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa).

– Drugą przyczyną problemów z dostępnością produktów są niezależne od nas błędy działania systemu związanego z serializacją (niewydolność europejskiego hubu). W przypadku niektórych serii produktów system zarządzania danymi na poziomie europejskim nie odczytuje właściwie danych serializacyjnych. To grozi wygenerowaniem alertu przez system weryfikacji autentyczności leków. Uniemożliwia nam to zwolnienie do obrotu już wyprodukowanych serii –  Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy.

O problemach producentów z zasilaniem europejskiego hubu danymi, informował już sam Głównym Inspektor Farmaceutyczny.

– Otrzymujemy sygnały o trudnościach związanych z działaniem systemu na etapie wprowadzania danych przez podmioty odpowiedzialne. Z informacji jakie posiadamy wynika, ze jest to problem globalny, dotyczący całego systemu na poziomie europejskim. Komisja Europejska wraz z innymi interesariuszami pracuje obecnie nad rozwiązaniem tego problemu – pisał GIF w połowie lutego.

GIF, KOWAL czy Komisja Europejska? Przerzucanie odpowiedzialności…

GIF w swoim komunikacie poinformował, że pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską. Jednocześnie wskazał na te dwa podmioty, jako mające decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym (czytaj więcej: Kolejne problemy z systemem weryfikacji autentyczności leków).

Z kolei Polpharma właśnie w Głównym Inspektorze Farmaceutycznym upatruje rozwiązania obecnego problemu z brakiem możliwości wprowadzenia do obrotu cefalosporyn.

– Ze względu na istotne znaczenie produktów szpitalnych dla pacjentów, zwróciliśmy się z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wyrażenie zgody na zwolnienie i wprowadzenie produktów do obrotu bez jednoznacznego potwierdzenia w systemie przyjęcia danych serializacyjnych. Liczymy na pozytywną odpowiedź GIF, uwzględniającą bezpieczeństwo lekowe pacjentów – poinformowała nas firma Polpharma.

Takie rozwiązanie mogłoby rozwiązać problem doraźnie. Choć farmaceuci wskazują, że wiązałoby się z ryzykiem wystąpienia tzw. alertów w aptekach. Te są w końcu zobowiązane przez Dyrektywę Fałszywkową do weryfikacji autentyczności leków przed ich wydaniem pacjentom (także w szpitalach). Jeśli kody serializacje leków nie zostaną prawidłowo przekazane do europejskiego hubu, ich późniejsza weryfikacja może sprawiać problemy.

– Przepraszamy naszych klientów i pacjentów za powstałe niedogodności. Pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, by jak najszybciej przywrócić dostępność produktów na rynku. Mamy również nadzieję na szybkie naprawienie błędów systemu zarządzania danymi serializacyjnymi przez upoważnione instytucje, co pozwoli nam uniknąć problemów z serializacją w przyszłości – pisze z kolei Polpharma.

Przed Dyrektywę Fałszywkową wzrosną ceny leków?

Farmaceuci, którzy zgłaszali naszej redakcji problemy z dostępnością w szpitalach cefalosporyn, zwracali także uwagę na inną kwestię. W ostatnim czasie ceny tych leków miały rosnąć. Z naszych informacji wynika, że ostatnio z tego powodu nie udało się doprowadzić do końca postępowania przetargowego dziewięciu warszawskich szpitali. Firma Polpharma miała w swojej ofercie zaproponować znacznie wyższe ceny leków, niż do tej pory.

Przypomnijmy, że zaopatrzenie szpitali w leki odbywa się na drodze przetargów. Takie odbywają się także podczas zakupów przez szpitale wspomnianych cefalosporyn. W trakcie takich postępowań oferent musi zagwarantować w przetargu niezmienność ceny w okresie od 12 do 24 miesięcy. W tym czasie cena nie może ulec podwyższeniu. Z kolei w każdym nowym przetargu wygrywa oferent z najniższą ceną. Co jednak, jeśli dany producent jest jedynym dostawcą konkretnej cefalosporyny?

Firma Polpharma zapewniła nas, że średnie ceny efektywne dla jej antybiotyków w skali ostatniego roku nie uległy znaczącym zmianom. Niestety otrzymaliśmy też informację, że to wkrótce się zmieni. I to na gorsze…

– W najbliższym czasie należy się jednak spodziewać wzrostu cen na całym rynku. To wynika z rosnących kosztów, m.in. surowców, mediów, modernizacji infrastruktury, a także wdrożenia obowiązkowych regulacji, w tym serializacji – informuje nas Magdalena Rzeszotalska.

To zdecydowanie nie jest dobra informacja dla szpitali, które już teraz zmagają się z problemami finansowymi.

[pdf-embedder url=”https://mgr.farm/wp-content/uploads/securepdfs/2019/03/Skanowanie1.pdf”]

Źródło: ŁW

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Miało być lepiej, a póki co robi się nieciekawie na rynku leków... miejmy nadzieję, że ten etap przejściowy będzie trwał jak najkrócej
Nawet Biotrakson, który często jest w szpitalach podawany (cefalosporyna 3 generacji), którego w aptekach nie ma już od jakiegoś czasu stał się deficytem w szpitalach. Szkoda, bo idąc do szpitala ma się nadzieje, że tam leków nie zabraknie, a jednak..

Powiązane artykuły

Aptekarze: Dość pracy po godzinach Aptekarze: Dość pracy po godzinach

Od kwietnia kupno leku w nocy w Skarżysku może być problematyczne - aptekarze nie kwapią się do nocn...

Rakotwórczy związek w lekach z walsartanem. Miliony opakowań lekarstw wycofywane z aptek Rakotwórczy związek w lekach z walsartanem. Miliony opakowań lekarstw wycofywane z aptek

W walsartanie, który polscy producenci leków kupowali w jednej fabryce w Chinach, wykryto zanieczysz...

17 maja: Memorial AIDS Day 2015 17 maja: Memorial AIDS Day 2015

W niedzielę w okolicy Metra Centrum odbędzie się happening organizacji zaangażowanych w walkę z AIDS...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz