Od kilku tygodni do redakcji MGR.FARM trafiają listy farmaceutów pracujących w szpitalach, którzy są zaniepokojeni brakiem dostępu do antybiotyków cefalosporynowych. Problem jest na tyle duży, że kilka dni temu list w tej sprawie do Ministra Zdrowia skierował dr med. Tomasz Ozorowski, prezes Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej. Ekspert zaapelował w nim do szefa resortu zdrowia o podjęcie pilnych działań w tej sprawie.

– Panie ministrze, informuję o braku dostępu do antybiotyków cefalosporynowych, w tym cefaleksyny, cefuroksymu w postaci dożylnej, ceftriaksonu, cefotaksymu, ceftazydymu – pisał Ozorowski.

Cefalosporyny są antybiotykami kluczowymi w leczeniu zakażeń. Stanowią leki z wyboru w leczeniu ciężkich zapaleń płuc, zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, sepsy pneumokokowej i meningokowej u dzieci i dorosłych

– Zaistniała sytuacja prowadzi do istotnych ograniczeń w skutecznej terapii zakażeń, zmusza lekarzy do sięgania po terapie niesprawdzone, mniej skuteczne, obarczone zwiększonym ryzykiem powikłań. W imieniu zarządu Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej zwracam się do pana ministra o podjęcie pilnych działań zmierzających do zabezpieczenia polskich szpitali w tę niezbędną grupę leków – pisze Ozorowski w liście do Szumowskiego.

Producent informuje i tłumaczy…

Aktualnie głównym polskim dostawcą produktów Biotaksym (cefotaksym) i Biotum (ceftazydym) jest firma Polpharma. I to na braki leków tego producenta, najczęściej skarżyli się farmaceuci szpitalni w listach do MGR.FARM. To od nich otrzymaliśmy też pismo z 21 lutego, w którym firma poinformowała o przewidywanych terminach dostępności swoich leków (załączone pod artykułem). Wynika z niego, że Biotum dostępne będzie dopiero w na początku kwietnia. Biotrakson w związku z niewystarczającą podażą, jest reglamentowany. Z kolei Biofuroksym będzie dostępny dopiero w połowie marca.

Skąd wynikają te problemy z dostępnością leków? Postanowiliśmy zapytać o to firmę Polpharma. W odpowiedzi, którą otrzymaliśmy, producent wymienia dwie przyczyny aktualnego stanu rzeczy. Pierwszą z nich jest niedawna modernizacja jednego z zakładów produkcyjnych.

– W okresie letnim ubiegłego roku, w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Polpharma podjęła prace związane z modernizacją parku maszynowego w zakładzie produkującym antybiotyki, które wymagały czasowego wstrzymania produkcji. Po zakończeniu prac i niezbędnym rozruchu, w czwartym kwartale 2018 roku zakład stopniowo dochodził do pełnych mocy produkcyjnych – poinformowała nas Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy.

Zapewnia ona, że dzięki przeprowadzonej modernizacji firma dysponuje obecnie większymi zdolnościami produkcyjnymi. Jednak przez pewien czas wciąż mogą być jeszcze odczuwalne niedobory wynikające z przerwy modernizacyjnej. Dlaczego?

Problemy z serializacją opakowań

Tutaj firma wskazuje na drugą przyczynę niedoboru na rynku cefalosporyn. A jest nią problem z serializacją. Przypomnijmy, że w związku z wejściem w życie 9 lutego 2019 r. Dyrektywy Fałszywkowej, opakowania leków wprowadzane od tego momentu do obrotu, muszą posiadać kody serializacyjne. Są to indywidualne numery nadawane każdemu opakowaniu leku, które umożliwiają weryfikację jego autentyczności przed wydaniem pacjentowi (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa).

– Drugą przyczyną problemów z dostępnością produktów są niezależne od nas błędy działania systemu związanego z serializacją (niewydolność europejskiego hubu). W przypadku niektórych serii produktów system zarządzania danymi na poziomie europejskim nie odczytuje właściwie danych serializacyjnych. To grozi wygenerowaniem alertu przez system weryfikacji autentyczności leków. Uniemożliwia nam to zwolnienie do obrotu już wyprodukowanych serii –  Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy.

O problemach producentów z zasilaniem europejskiego hubu danymi, informował już sam Głównym Inspektor Farmaceutyczny.

– Otrzymujemy sygnały o trudnościach związanych z działaniem systemu na etapie wprowadzania danych przez podmioty odpowiedzialne. Z informacji jakie posiadamy wynika, ze jest to problem globalny, dotyczący całego systemu na poziomie europejskim. Komisja Europejska wraz z innymi interesariuszami pracuje obecnie nad rozwiązaniem tego problemu – pisał GIF w połowie lutego.

GIF, KOWAL czy Komisja Europejska? Przerzucanie odpowiedzialności…

GIF w swoim komunikacie poinformował, że pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską. Jednocześnie wskazał na te dwa podmioty, jako mające decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym (czytaj więcej: Kolejne problemy z systemem weryfikacji autentyczności leków).

Z kolei Polpharma właśnie w Głównym Inspektorze Farmaceutycznym upatruje rozwiązania obecnego problemu z brakiem możliwości wprowadzenia do obrotu cefalosporyn.

– Ze względu na istotne znaczenie produktów szpitalnych dla pacjentów, zwróciliśmy się z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wyrażenie zgody na zwolnienie i wprowadzenie produktów do obrotu bez jednoznacznego potwierdzenia w systemie przyjęcia danych serializacyjnych. Liczymy na pozytywną odpowiedź GIF, uwzględniającą bezpieczeństwo lekowe pacjentów – poinformowała nas firma Polpharma.

Takie rozwiązanie mogłoby rozwiązać problem doraźnie. Choć farmaceuci wskazują, że wiązałoby się z ryzykiem wystąpienia tzw. alertów w aptekach. Te są w końcu zobowiązane przez Dyrektywę Fałszywkową do weryfikacji autentyczności leków przed ich wydaniem pacjentom (także w szpitalach). Jeśli kody serializacje leków nie zostaną prawidłowo przekazane do europejskiego hubu, ich późniejsza weryfikacja może sprawiać problemy.

– Przepraszamy naszych klientów i pacjentów za powstałe niedogodności. Pragniemy zapewnić, że robimy wszystko, co w naszej mocy, by jak najszybciej przywrócić dostępność produktów na rynku. Mamy również nadzieję na szybkie naprawienie błędów systemu zarządzania danymi serializacyjnymi przez upoważnione instytucje, co pozwoli nam uniknąć problemów z serializacją w przyszłości – pisze z kolei Polpharma.

Przed Dyrektywę Fałszywkową wzrosną ceny leków?

Farmaceuci, którzy zgłaszali naszej redakcji problemy z dostępnością w szpitalach cefalosporyn, zwracali także uwagę na inną kwestię. W ostatnim czasie ceny tych leków miały rosnąć. Z naszych informacji wynika, że ostatnio z tego powodu nie udało się doprowadzić do końca postępowania przetargowego dziewięciu warszawskich szpitali. Firma Polpharma miała w swojej ofercie zaproponować znacznie wyższe ceny leków, niż do tej pory.

Przypomnijmy, że zaopatrzenie szpitali w leki odbywa się na drodze przetargów. Takie odbywają się także podczas zakupów przez szpitale wspomnianych cefalosporyn. W trakcie takich postępowań oferent musi zagwarantować w przetargu niezmienność ceny w okresie od 12 do 24 miesięcy. W tym czasie cena nie może ulec podwyższeniu. Z kolei w każdym nowym przetargu wygrywa oferent z najniższą ceną. Co jednak, jeśli dany producent jest jedynym dostawcą konkretnej cefalosporyny?

Firma Polpharma zapewniła nas, że średnie ceny efektywne dla jej antybiotyków w skali ostatniego roku nie uległy znaczącym zmianom. Niestety otrzymaliśmy też informację, że to wkrótce się zmieni. I to na gorsze…

– W najbliższym czasie należy się jednak spodziewać wzrostu cen na całym rynku. To wynika z rosnących kosztów, m.in. surowców, mediów, modernizacji infrastruktury, a także wdrożenia obowiązkowych regulacji, w tym serializacji – informuje nas Magdalena Rzeszotalska.

To zdecydowanie nie jest dobra informacja dla szpitali, które już teraz zmagają się z problemami finansowymi.

Źródło: ŁW