Europejska Agencja Leków (EMA) i Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) wydały wspólne oświadczenie potwierdzające, że leki biopodobne zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) są zamienne z lekami referencyjnymi lub równoważnymi lekami biopodobnymi. Chociaż zamienne stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, to wspólne stanowisko harmonizuje podejście UE w tym zakresie. Zapewnia większą jasność pracownikom służby zdrowia, a tym samym pomaga większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do leków biologicznych w całej UE.
Lek biopodobny (biosymilar) to lek biologiczny bardzo podobny do innego już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego”). Wymienność w tym kontekście oznacza, że lek referencyjny można zastąpić lekiem biopodobnym, a pacjent nie odczuwa żadnych zmian w działaniu klinicznym.
– EMA zarejestrowała 86 leków biopodobnych od 2006 roku. Leki te zostały dokładnie przeanalizowane i były monitorowane przez ostatnie 15 lat, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są zamienne – mówi Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. – To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mają szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów.
Analiza miliona pacjentolat…
Oświadczenie sporządzone przez ekspertów UE z Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych oraz Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych Szefów Agencji Leków zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Leków u ludzi EMA, CHMP, w dniu 22 lipca 2022 r.
Stanowisko EMA opiera się na doświadczeniach zdobytych w praktyce klinicznej, gdzie powszechne stało się przełączanie pacjentów pomiędzy różnymi biologicznymi produktami leczniczymi. Zatwierdzone leki biopodobne wykazały podobną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność w porównaniu z ich lekami referencyjnymi, a analiza danych dotyczących bezpieczeństwa z ponad miliona pacjentolat nie wzbudziła żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. W związku z tym eksperci UE uznali, że w przypadku zatwierdzenia produktu biopodobnego w UE można go stosować zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub zastąpić innym produktem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego.
Decyzje dotyczące substytucji na poziomie aptecznym (praktyka wydawania jednego leku zamiast innego bez konsultacji z lekarzem przepisującym) są podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie.
EMA zaktualizuje swoje materiały informacyjne dotyczące leków biopodobnych dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, aby podkreślić wspólne stanowisko.
Zadowolenia ze stanowiska EMA nie kryją Krajowi Producenci Leków.
– Decyzja EMA wpłynie na rozwój optymalizującej ceny konkurencji na rynku. To zwiększy dostępność terapii biologicznych w Polsce i może wkrótce będą stosowane nie tylko w programach lekowych, ale i w opiece ambulatoryjnej oraz refundacji aptecznej – wskazuje organizacja.
Źródło: ŁW/EMA
