REKLAMA
Magazyn mgr.farm
wt. 2 lutego 2021, 08:02

Ważny komunikat Ministerstwa Zdrowia do rozporządzenia w sprawie recept

Ministerstwo Zdrowia w końcu oficjalnie odniosło się do wątpliwości, jakie w środowisku farmaceutów budzi jeden z zapisów nowego rozporządzenia w sprawie recept. Okazuje się, że jego interpretacja powinna być zupełnie inna, niż początkowo przedstawiało to nawet biuro prasowe resortu. Jak zatem apteki powinny realizować recepty dla pacjentów z uprawnieniem dodatkowym, gdy przy leku widnieje odpłatność 100% lub X?

Informacja o skierowaniu rozporządzenia do publikacji spotkała się z ostrą reakcją farmaceutów (fot. Shutterstock)
Zdaniem ministerstwa w nowym rozporządzeniu w sprawie recept wyraz „oznaczenie” odnosi się do „X” albo „100%”, a nie uprawnienia dodatkowego (fot. Shutterstock)

Od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje nowe rozporządzenie w sprawie recept. Jeszcze do końca czerwca 2021 r. apteki mogą realizować recepty na starych zasadach, ale mogą też korzystać z zapisów nowego rozporządzenia. Okazuje się, że to zawiera szereg niejasnych zapisów, które budzą wątpliwości środowiska. Jednym z nich jest § 8 ust. 1 pkt 8c. Mówi on, że:

“Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

odpłatność: w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnień dodatkowych pacjenta, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią uprawnienia dodatkowego pacjenta, w przypadku jeżeli kod uprawnienia dodatkowego występuje w zbiegu z oznaczeniem „X” albo „100%” dotyczącym odpłatności, osoba wydająca przyjmuje, że oznaczenia tego nie wpisano”.

Zapis ten odczytywano w ten sposób, że jeśli osoba wystawiająca receptę postawiła oznaczenie „X” lub „100%” dla pacjenta z uprawnieniem dodatkowym (AZ, IB, IW, PO, WP, ZK, S, C, WE), to osoba wydająca lek może i tak lek wydać ze zniżką wynikającą z tego uprawnienia (czytaj więcej: Nowe rozporządzenie w sprawie recept do korekty? Jeden zapis budzi emocje…).

Wątpliwości farmaceutów

Taki zapis stał w sprzeczności z dotychczasowymi interpretacjami Ministerstwa Zdrowia, wydawanymi w ostatnim czasie na wnioski farmaceutów. Wątpliwości co do jego prawidłowości mieli też przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej, którzy apelowali by wstrzymać się z jego stosowaniem.

– To jest przeogromnie dziwne, dlatego że jest nie do końca zgodne z ustawą o refundacji, jak i ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej. Sugerowałbym na dzień dzisiejszy, chociaż brzmienie takiego zapisu jest jednoznaczne, wstrzymać się z jego stosowaniem. Przypuszczam, że zmiana ta w możliwie krótkim czasie zostanie skorygowana, albo też potwierdzona, że tak mamy wydawać – mówił podczas jednego z webinarów na ten temat, mgr farm. Marian Witkowski.

Redakcja portalu RX.EDU.PL postanowiła zapytać resort zdrowia w wątpliwości dotyczące wspomnianego przepisu. W odpowiedzi ministerstwo wyjaśniło, że oznaczenie 100% jako poziomu odpłatności występuje w przypadku, kiedy lek na receptę co do zasady refundowany przepisywany jest poza zakresem refundacji. Czyli mówiąc wprost refundacja się nie należy. Natomiast wpisanie oznaczenia kodu uprawnienia dodatkowego potwierdza, coś zgoła odwrotnego, a mianowicie, że refundacja się jednak należy, ponieważ uprawnienie dodatkowe jest niczym innym jak uprawnieniem opartym na uprawnieniu do refundacji, tyle że jeszcze dalej idącym, niż w przypadku zwykłego świadczeniobiorcy (czytaj więcej: Ministerstwo odpowiada na wątpliwości farmaceutów dotyczące nowego rozporządzenia).

– Wydaje się zatem, iż trudno jest mówić o takim uprawnieniu w przypadku jeżeli lek przepisywany jest poza zakresem refundacji. W związku z powyższym współistnienie oznaczenia kodu uprawnienia kodu uprawnienia dodatkowego pacjenta i oznaczenia 100% odpłatności jest alogiczne i nie powinno mieć miejsca. Nie jest również wiadomo w jakim celu osoba wystawiająca receptę miała by wpisywać dane na receptę w takiej konfiguracji. Informacje takie wykluczają się wzajemnie – wyjaśnia resort zdrowia.

W odpowiedzi udzielonej RX.EDU.PL resort zdrowia stanął na stanowisku, że jeżeli uprawnienie dodatkowe na recepcie oznaczono kodem, oznacza to w istocie, że lek nie jest poza zakresem refundacji, tylko w zakresie refundacji. W takiej sytuacji lek należy wydać ze zniżką wynikającą z uprawnienia dodatkowego, a oznaczenia 100% nie brać pod uwagę.

Oficjalny komunikat i zmiana interpretacji

Portal RX.EDU.PL powyższą odpowiedź resortu zdrowia otrzymał dwa tygodnie temu. Tymczasem wczoraj na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano komunikat, z którego wynika zgoła coś innego. Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wyjaśnia w nim, że w przypadku, w którym na recepcie występuje łącznie wskazanie, że:

1) lek przepisywany jest poza zakresem refundacji poprzez zastosowanie oznaczenia „X” albo 100%, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2020, poz. 944, z późn. zm.)

2) oraz kod uprawnienia dodatkowego określony w załączniku nr 1 do przedmiotowego rozporządzenia, za wyjątkiem kodów „IB” oraz „WE”, jak również kodu „ZK” – w przypadku przepisania na recepcie nieobjętego refundacją ze środków publicznych, ale wydawanego bezpłatnie, leku wymienionego w załączniku do rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 lutego 2010 r. w sprawie wykazu leków dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” (Dz. U. z 2015 r. poz. 2098)

realizacja takich recept powinna odbywać się wyłącznie za pełną odpłatnością.

Więcej na następnej stronie >>

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

no można zwariować, ciekawe co wymyślą za tydzień..... i weź tu pracuj bezstresowo...
Czy pan minister nie zna rozporządzeń i nie wie , że farmaceuta może uzupełnić na podst. stosownych dokumentów kod uprawnień dodatkowych pacjenta ? Więc po co pisać ,że niezasadne jest jeżeli lekarz wpisuje 100% lub X i kod uprawnień . Zdarzają się recepty np. gdzie lekarz nie wpisze IB my to weryfikujemy uzupełniamy i pacjent dostaje leki wg. przysługujące go mu uprawnienia. Wymyślają niepotrzebne przepisy a potem sami się w nich gubią . I po co ? Nie może być prosto i po ludzku? Np. od 01.01.2021 proszę realizować recepty z uprawnieniem ZK tak i tak a inne recepty tak i tak i wystarczy 5 zdań a nie całe elaboraty , w których się wszyscy gubią .
Brak słów.....jak rozumiesz tak realizuj....i tak NFZ zinterpretuje wszystko pod siebie....Tych przepisów to już nawet najlepsi prawnicy by nie ogarnęli....
jest taka niepisana zasada, że przepis ma być stworzony tak, żeby zawsze zostawić pole do interpretacji chociażby dla celów kontroli, ale żeby aż tak dobrze wejść w rolę i tworzyć tak różniące się zapisy?!
Czy pan minister nie mógłby nauczyć swoich kolegów pisania recept zgodnie ze swoim rozporządzeniem, skoro tak dba o dobro pacjenta