Ważny wyrok NSA w sprawie „apteki dla aptekarza”

Przepisy „apteki dla aptekarza” można stosować tylko przy wydawaniu nowych zezwoleń na prowadzenie apteki. Inspekcja farmaceutyczna nie ma podstaw, by domagać się ich wypełniania przy zmienianiu zezwoleń wydanych wcześniej. Do takich wniosków doszedł Naczelny Sąd Administracyjny.

Po zdarzeniu w Zgorzelcu, podjęto inicjatywę nadania farmaceutom ochrony prawnej, jaka przysługuje funkcjonariuszom publicznym (fot. Shutterstock)

To już kolejny tego typu wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie "apteki dla aptekarza" (fot. Shutterstock)

Naczelny Sąd Administracyjny wypowiedział się w kwestii stosowania przez inspekcję farmaceutyczną kontrowersyjnej interpretacji „apteki dla aptekarza”. Sprawa, którą rozpatrywał dotyczyła decyzji Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który odmówił zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, bo nowi wspólnicy w prowadzącej ją spółce, nie byli farmaceutami. Tymczasem zgodnie z nowelizacją prawa farmaceutycznego z 2017 roku, zezwolenia wydaje się wyłącznie farmaceutom lub ich spółkom.

Spółka prowadząca aptekę w czerwcu 2018 roku zawnioskowała do WIF o zmianę zezwolenia polegającą na: zmianie podmiotu prowadzącego oraz zmianie nazwy. Podkarpacki inspektor powołując się na art. 99 ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wezwał spółkę do przedłożenia prawa do wykonywania zawodu nowych wspólników, a także do złożenia wyjaśnień dotyczących przedmiotu jej działalności. WIF wskazał, że w świetle art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego może to być wyłącznie prowadzenie apteki (czytaj również: Przedsiębiorcy wygrali w NSA w sprawie „apteki dla aptekarza”).

W odpowiedzi na wezwanie spółka stwierdziła, że nie występowała z wnioskiem o udzielenie zezwolenia, a zatem nie ma uzasadnienia prawnego wzywanie jej do wykazania, że spełnia wymagania niezbędne do otrzymania zezwolenia. W rezultacie we wrześniu 2018 r. WIF odmówił zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki we wnioskowanym zakresie.

GIF o „obchodzeniu przepisów”

Tę decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego podtrzymał też Główny Inspektor Farmaceutyczny. On również stwierdził, że zmiana nie jest możliwa ze względu na art. art. 99 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Z przepisu tego wynika bowiem, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.

– GIF wskazał, że nowymi wspólnikami w spółce jawnej, na którą było udzielone zezwolenie, zostali G. K. i A. K., którzy nie są farmaceutami posiadającymi prawo wykonywania zawodu. Zdaniem GIF, zmiana zezwolenia w brzmieniu zawnioskowanym przez Skarżącą doprowadziłaby de facto do obejścia obowiązującego od 25 czerwca 2017 r. (tj. daty wejścia w życie ustawy nowelizującej Pf) zakazu uzyskiwania zezwolenia przez spółkę jawną, której wspólnikami są osoby inne niż posiadające prawo wykonywania zawodu farmaceuty – czytamy w aktach sprawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że wnioskowana zmiana nie ma charakteru „technicznego”, lecz dotyczy zmiany wspólników spółki jawnej. Zatem chodzi o faktyczne zmiany osobowe w spółce, której działalność w obecnym stanie prawnym została ograniczona w zakresie prowadzenia apteki w ten sposób, że wspólnikami mogą być jedynie osoby wykonujące zawód farmaceuty (czytaj również: Przedsiębiorca wygrywa w NSA z inspekcją farmaceutyczną).

Sprawa trafia do sądu

Spółka złożyła skargę na decyzje WIF i GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten jednak ją oddalił uznając, że obaj inspektorzy prawidłowo zastosowali przepisy WSA wskazał, że podmiot występujący o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, które to zezwolenie uzyskał przed wejściem w życie „apteki dla aptekarza”, musi spełniać wymogi nałożone obecnie obowiązującymi przepisami. WSA stwierdził, że w aktualnym stanie prawnym do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej konieczne jest, aby ubiegający się o nie podmiot spełniał wymogi określone w art. 99 ust. 4 Pf.

Podmiot prowadzący aptekę nie zgodził się z taką decyzją WSA i złożył skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten przyznał rację spółce i uchylił zarówno wyrok WSA, jak i decyzje WIF oraz GIF.

NSA uznał, że nie można się zgodzić z interpretacją przepisów zastosowaną przez inspekcję farmaceutyczną i potwierdzoną przez WSA. Nie przemawia bowiem za nią ani wykładnia językowo-logiczna, ani systemowa, ani celowościowa „apteki dla aptekarza”. Ta bowiem w już na wstępie wskazywała, że dotyczył „nowych” wymagań w stosunku do podmiotów prowadzących apteki. jednocześnie stwierdzono w niej, że tzw. stare zezwolenia zachowują ważność (czytaj również: Wspólniczka odeszła ze spółki. WIF odmówił zmiany zezwolenia na aptekę…).

– Przy takim brzmieniu przepisu ustawodawca nie przewidział jednocześnie, np. w innych przepisach przejściowych, konieczności dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań, uprawniona jest zatem konstatacja, że skoro podmioty posiadające „stare” zezwolenia mogą prowadzić działalność na dotychczasowych warunkach, to niepotrzebne było regulowanie jej dostosowywania, w przeciwnym wypadku taki zabieg legislacyjny byłby niezbędny dla zachowania praw nabytych z już udzielonych zezwoleń – wskazał NSA.

Stare zezwolenie, stare zasady

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, gdyby przyjąć interpretację przepisów taką, jaką zastosowano w sprawie, prowadziłoby to do całkowicie dysfunkcjonalnych wniosków, gdyż możliwa byłaby sytuacja, że w tym samym czasie (już po wejściu w życie nowelizacji) jeden podmiot mógłby uzyskać nowe zezwolenie na „starych” zasadach, gdy tymczasem inny podmiot już dysponujący „starym” zezwoleniem nie mógłby uzyskać jego zmiany na dotychczasowych zasadach.

NSA doszedł do wniosku, że tzw. „stare zezwolenia” udzielone przed wejściem w życie nowelizacji Prawa farmaceutycznego mogą być wykonywane na starych zasadach, a nowe wymogi wynikające z art. 99 ust. 4 Ustawy po nowelizacji nie znajdują do nich zastosowania, i to również wtedy, gdy postępowanie w przedmiocie zmiany „starego” zezwolenia zostało wszczęte już po wejściu ustawy nowelizującej Pf w życie (czytaj również: Trzy apteki Ziko tracą zezwolenia za przejęcia niezgodne z „apteką dla aptekarza”).

Sygn. akt II GSK 477/20

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.