REKLAMA
czw. 11 stycznia 2024, 08:01

Więcej obowiązków i kosztów dla aptek? Samorząd protestuje…

Naczelna Izba Aptekarska zgłosiła swoje uwagi do projektu rozporządzenia, które nakłada na apteki kolejne, pracochłonne obowiązki związane z zabezpieczaniem i utylizacją leków zawierających substancje kontrolowane. Projekt zakłada między innymi podawanie podawanie numeru seryjnego utylizowanych leków czy plombowanie pojemników z nimi.

Farmaceuta przygląda się opakowaniu leku w magazynie aptecznym.
Nowe rozporządzenie oznacza więcej kosztów i obowiązków dla aptek. NIA zgłosiła do niego uwagi (fot. Shutterstock)

Już od ponad dwóch miesięcy brakuje wytycznych dotyczących procedury postępowania ze sfałszowanymi, zepsutymi i przeterminowanymi lekami, zawierającymi środki odurzające, psychotropowe i prekursory kategorii 1. 7 listopada utraciło moc dotychczasowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w tej sprawie. W praktyce oznacza to, że podmioty prowadzące hurtownie czy apteki nie mają wytycznych dotyczących postępowania z tego typu lekami. Aby je zutylizować najpierw muszą otrzymać odpowiedni protokół wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Brak rozporządzenia i wytycznych sprawia jednak, że ci odmawiają sporządzania takich protokołów.

Na początku grudnia w tej sprawie interweniował mgr farm. Mateusz Szamałek – Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej. W piśmie do Ministerstwa Zdrowia apelował o „podjęcie natychmiastowych działań, które doprowadzą do wydania nowego rozporządzenia”.

– Brak wydania nowych przepisów wykonawczych rodzi ryzyko niewłaściwego i niekontrolowanego postępowania z przeterminowanymi środkami kontrolowanymi. Dodatkowo należy wskazać, iż aktualny stan prawny rodzi u wielu farmaceutów poczucie niepewności i obawę o ewentualne negatywne konsekwencje związane z podejmowanymi działaniami, dotyczącymi przeterminowanych środków kontrolowanych – pisał Mateusz Szamałek w piśmie do Ministerstwa Zdrowia.

Dopiero w połowie grudnia resort zdrowia oddał do konsultacji publicznych projekt nowego rozporządzenia w tej sprawie. Wczoraj opublikowano uwagi, jakie wpłynęły w tej sprawie. Najwięcej zastrzeżeń miała Naczelna Izba Aptekarska.

Więcej obowiązków i kosztów dla aptek

Uwagi do projektu rozporządzenia zgłosiły takie organizacje jak Krajowi Producenci Leków, ZPA PharmaNET czy Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Najwięcej uwag zgłosiła jednak Naczelna Izba Aptekarska, wskazując przede wszystkim na absurdy i dodatkowe obowiązki aptek. NIA wskazała między innymi, że zgodnie z projektem opakowania z lekami przeznaczonymi do utylizacji, mają być zabezpieczane plombami. Do tej pory takiego wymogu nie było.

– W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej nakładanie plomby może być trudne do wykonania. Apteki nie dysponują pojemnikami z możliwością ich oplombowania – wskazuje NIA.

Samorząd zwraca też uwagę, że zgodnie z projektem zabezpieczenie leków do utylizacji ma następować „niezwłocznie”. To by oznaczało, że apteka lub hurtownia musiałaby powiadamiać WIF o uszkodzeniu każdego pojedynczego opakowania leku kontrolowanego i przeprowadzania kosztownej utylizacji.

– W praktyce podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi „zbierają” większe ilości uszkodzonych produktów i dopiero wtedy zawiadamiają odpowiedni organ o zamiarze utylizacji. Wskutek przyjęcia proponowanej zmiany każda apteka oraz hurtownia, która miałaby np. opakowanie zgniecione (nawet leku OTC) w szufladzie, musiałaby od razu zawiadomić organ, przeprowadzić z inspektorem odpowiednie procedury zabezpieczenia, sporządzić stosowne protokoły oraz przeprowadzić utylizację, co zasadniczo kreuje wysokie koszty przedsięwzięcia – wskazuje NIA.

Podawanie numerów seryjnych…

Inna uwaga zgłoszona nie tylko przez Naczelną Izbę Aptekarską, ale też przez Krajowych Producentów Leków i Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, dotyczy umieszczania w zawiadomieniu o utylizacji numeru seryjnego leku, stanowiącego zabezpieczenie przed jego sfałszowaniem. Mowa o kodach serializacyjnych w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków (NMVS).

– Podany wymóg do tej pory nie istniał w stosunku do żadnego produktu leczniczego. Generuje zbędnie duży nakład pracy, dodatkowe koszty przypadające na przedsiębiorców, konieczność zbierania danych oraz ryzyko ich trafienia do osób nieupoważnionych – ostrzega NIA.

Samorząd wskazuje też, że w przypadku uszkodzonych lub zalanych leków, albo zwróconych bez opakowań, fizycznie może być niemożliwe podanie numeru seryjnego.

– Przekazanie numerów serializacyjnych byłoby zadaniem niezmiernie problematycznym. Spisanie tych numerów manualnie z opakowań byłoby utrudnione, co skłaniałoby do konieczności wykorzystania fotografii w celu rejestracji tych informacji. W przypadku dużej ilości opakowań, taka procedura stałaby się niezwykle złożona, czasochłonna i podatna na błędy. Dane pozyskane w ten sposób mogłyby wręcz prowadzić do dezinformacji, co stanowiłoby znaczne ryzyko. Dodatkowo, dla podmiotów zobowiązanych wiązałoby się to z ogromnym dodatkowym obciążeniem – wskazują z kolei Krajowi Producenci Leków.

Również ZPHF wskazuje, że sama czynność stworzenia listy numerów serializacyjnych będzie dla hurtowni farmaceutycznych nieuzasadnioną dodatkową pracą.

– Hurtownia farmaceutyczna ma obowiązek wycofywania identyfikatorów produktów (w terminie ważności) przekazywanych do utylizacji, co samo w sobie jest czynnością pracochłonną. Rozbudowywanie kolejnych czynności utrudnia funkcjonowanie hurtowni i zwiększa już wysokie koszty operacyjne a także angażuje personel w czynności nieuzacnione, co negatywnie odbija się na innych zadaniach – wskazuje organizacja.

Wielkie liczenie…

Innym z zapisów projektu, który spotkał się z krytyką organizacji biorących udział w konsultacjach publicznych, jest wymóg określenia ilości czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1 wchodzących w skład produktu leczniczego, tj. w gramach, zaokrąglone do drugiego miejsca po przecinku.

Naczelna Rada Aptekarska wskazuje, że użyty w projekcie zwrot „wyrażoną w gramach, zaokrąglona do drugiego miejsca po przecinku” jest niezasadny. A to dlatego, że leki występują w różnej gramaturze i proces ich przeliczania na gramy może spowodować poważne błędy.

– Znakomita większość substancji zawartych w gotowych produktach leczniczych występuje w postaci soli, ponieważ inaczej nie może istnieć oraz działać. Na opakowaniach jest podana gramatura soli, a nie czystej substancji, w związku z powyższy, przeliczanie na czystą substancję nie przyniesie ze sobą wartości dodane, a wręcz może sugerować błąd z uwagi na podawaną na opakowaniach dawkę – wskazuje NIA.

Zastrzeżenia do tego przepisu ma także ZPA PharmaNET. Organizacja przekonuje, że tak sformułowany przepis niesie za sobą ryzyko występowania dużej ilości pomyłek. W konsekwencji może się przyczynić do kwestionowania prawidłowości realizacji obowiązków przez odpowiednie organy.

Wszystkie uwagi do projektu dostępne są na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]