O tej sprawie pisaliśmy kilkukrotnie w ciągu ostatnich lat. W końcu po ponad 4 latach, właściciel apteki „Homeopatycznej Pod Wagą” w Sycowie wygrał spór z inspekcją farmaceutyczną. 21 września 2023 roku Naczelny Sąd Administracyjny wydał ostateczny wyrok w tej sprawie (sygn. akt II GSK 710/20) odrzucając skargę kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Niedawno opublikowano uzasadnienie wyroku…
Zamknięcie apteki w Sycowie
A wszystko zaczęło się w kwietniu 2019 roku, gdy Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny we Wrocławiu wydał decyzję o cofnięciu zezwolenia na funkcjonowanie apteki prowadzonej przez mgra farm. Andrzeja Jelinowskiego. Placówka ta znana jest wśród entuzjastów produktów homeopatycznych w całej Polsce. Jako jedna z nielicznych zajmuje się bowiem wytwarzaniem własnych preparatów tego typu. Decyzja WIF miała rygor natychmiastowej wykonalności. Informacja o nagłym apteki zamknięciu wywołała reakcję zwolenników homeopatii. W mediach społecznościowych zachęcali do telefonów i wysyłania maili do WIF we Wrocławiu, aby ten odwołał swoją decyzję.
Dlaczego aptece cofnięto zezwolenie? Dolnośląski WIF wskazał, że w okresie od 12 lipca 2015 r. do 31 grudnia 2018 r. placówka sprzedawała innym aptekom ogólnodostępnym produkty homeopatyczne. Stanowiło to naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego, za co grodziło obligatoryjne cofnięcie zezwolenia. Jednym z dowodów w sprawie było 50 faktur VAT przesłanych przez Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Rzeszowie. Miały one dokumentować sprzedaż leków homeopatycznych przez aptekę w Sycowie do jednej z aptek na terenie Podkarpacia.
Co istotne WIF od lat wiedział o prowadzonej przez aptece działalności, polegającej na wykonywaniu dla innych placówek leków homeopatycznych. 19 stycznia 2011 r. Dolnośląski WIF zaakceptował nawet na piśmie treść umów, jakie apteka z Sycowa podpisywała z innymi placówkami. Placówka informowała też WIF o każdej nowej podpisanej umowie. Tym większym zaskoczeniem było nagłe zakwestionowanie tego typu działalności i cofnięcie zezwolenia…
- Czytaj więcej: Apteka homeopatyczna w Sycowie wznawia działalność
Właściciel apteki odwołał się od decyzji Dolnośląskiego WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten pod koniec maja 2019 r. na drodze postanowienia uchylił rygor natychmiastowej wykonalności cofnięcia zezwolenia. W rezultacie placówka mogła wznowić działalność. Jednocześnie GIF podtrzymał jednak decyzję WIF i samo cofnięcie zezwolenia. Właściciel apteki odwołał się od tej decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Farmaceuta wygrywa w WSA
16 grudnia 2019 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok w sprawie, stając po stronie właściciela apteki (sygn akt. VI SA/Wa 2015/19). WSA uchylił decyzje WIF i GIF. Sąd w postępowaniu inspekcji farmaceutycznej dopatrzył się szeregu naruszeń. Zwrócił między innymi uwagę na zmianę brzmienia art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, która nastąpiła 6 czerwca 2019 r.
- Czytaj więcej: WAŻNE: Komu i co apteka może sprzedać od 6 czerwca?
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydawał swoją decyzję o cofnięciu aptece zezwolenia w oparciu o brzmienie tego przepisu sprzed zmiany. Decyzja ta została bowiem wydana w kwietniu. Z kolei Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpatrywał odwołanie od niej w lipcu. Tymczasem w czerwcu brzmienie przepisów zmieniło się. Zdaniem Sądu sytuacja ta powinna mieć wpływ na ocenę i decyzję GIF.
– Organ rozpoznając sprawę ponownie zobowiązany będzie jako podstawę materialnoprawną decyzji w przedmiocie cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie apteki, zastosować art.103 ust.1 pkt 2 u.p.f. oraz art.86 a w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 czerwca 2019 r. z uwzględnieniem oceny prawnej wyrażonej przez Sąd i jeszcze raz przeprowadzić postępowanie dowodowe w sprawie – wykazał WSA.
Umowy z innymi aptekami
WSA wskazał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny w swojej decyzji arbitralnie stwierdził, że apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do innych aptek ogólnodostępnych na podstawie zawartych z tymi podmiotami umów. Co ciekawe treść tych umów była wcześniej (w 2011 roku) na piśmie zaakceptowana przez WIF we Wrocławiu.
– W aktach sprawy znajdują się umowy złożone przez Skarżącą, z których treści wynika, iż są to umowy o świadczenie usług, jakie Skarżąca zawierała innymi aptekami i te właśnie umowy, powinny być przedmiotem analizy organu i postępowania dowodowego w sprawie. Tak się jednak nie stało – można było przeczytać w uzasadnieniu decyzji WSA.
Sąd ocenił też, że inspekcja farmaceutyczna zastosowała błędną wykładnię art. 86a Prawa farmaceutycznego w brzmieniu obowiązującym do dnia 6 czerwca 2019 r. W rezultacie WSA uznał, że „postępowanie administracyjne w sprawie musi być przeprowadzone ponowne w całej rozciągłości, z odniesieniem do argumentacji prezentowanej przez Stronę w postępowaniu jak i w skardze do Sądu”.
– W związku z tym obowiązkiem organu przy ponownym jej rozpoznaniu, będzie prawidłowe ustalenie faktów prawotwórczych w sprawie między innymi, ustalenie w jakim celu Skarżąca podpisała z innymi aptekami umowy na świadczenie usług, których przedmiotem jest sporządzanie leków homeopatycznych, na podstawie recepty wystawionej przez lekarza dla konkretnego pacjenta, z uwzględnieniem wszystkich okoliczności faktycznych sprawy oraz wykładni celowościowej i systemowej art. 86 a u.p.f. na dzień wydania zaskarżonej decyzji – wskazuje Sąd.
WIF powinien poinformować o zmianie stanowiska
WSA w swoim orzeczeniu wskazał też, że GIF w ogóle nie przeanalizował przedłożonych przez właściciela apteki umów o świadczenia usług polegających na sporządzaniu recepturowych produktów leczniczych. Nie odniósł się też w sposób do jego zarzutów, iż Inspektorzy wojewódzcy opiniowali lub konsultowali możliwość zawierania umów pomiędzy spółką a innymi aptekami ogólnodostępnymi, akceptujących pozytywnie postanowienia tych umów w świetle prawa farmaceutyczne.
Ponadto właściciel apteki, jak wynikało z akt sprawy, w toku postępowania na bieżąco informował WIF o prowadzonej współpracy z innymi aptekami ogólnodostępnymi. Systematycznie przesyłał kserokopie zawieranych z innymi aptekami umów. WSA uznał, że skoro zmiana przepisów miała wpływ na zmianę stanowiska wydanego przez WIF w 2011 roku, to inspektor powinien o tym poinformować właściciela apteki.
– W ocenie Sądu obowiązkiem organu było co najmniej poinformować Stronę o zmianie stanowiska w sprawie. Ponadto Strona nie może ponosić negatywnych konsekwencji, z powodu błędnego stanowiska organu. Nawet jeżeli zmieniły się przepisy, w związku z czym organ zmienił stanowisko, również o tym fakcie zobowiązany był powiadomić Stronę i nie obciążać jej skutkami swoich błędów. Poza tym, organ nie wykazał, iż zmiana stanu prawnego miała wpływ na zmianę stanowiska w sprawie – czytamy w orzeczeniu Sądu.
NSA oddala skargę kasacyjną GIF
Wyrok wydany w 2019 roku przez Wojewódzki Sąd Administracyjny przez długi czas pozostawał nieprawomocny. Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył bowiem od niego skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny rozpatrzył ją dopiero we wrześniu 2023 roku, stając po stronie właściciela apteki. NSA uznał, że skarga kasacyjna GIF jest niezasadna i nie zasługuje na uwzględnienie. Jednocześnie zgodził się z argumentacją przedstawioną w tej sprawie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny.
NSA wskazał też, że inspekcja farmaceutyczna powinna działać w taki sposób, aby w odbiorze swoich interesariuszy zasługiwała na miano wiarygodnej i rzetelnej. Niedopuszczalne jest zatem takie działanie WIF, które prowadzi do wykorzystania niewiedzy właściciela apteki.
– Organy administracji nie mają obowiązku informowania podmiotów prowadzących działalność gospodarczą o wszelkich zmianach przepisów prawa ich dotyczących. W realiach niniejszej sprawy podkreślić jednak należy, iż stosowany przez spółkę wzór umowy o świadczenie usług został zaakceptowany przez WIF w piśmie z dnia 19 stycznia 2011 r – wskazał NSA.
W rezultacie zarówno decyzja WIF, jak i GIF w sprawie cofnięcia zezwolenia aptece „Homeopatycznej Pod Wagą” zostały prawomocnie uchylone.
©MGR.FARM
