Komisja Europejska, Szefowie Agencji Leków (HMA) oraz Europejska Agencja Leków wydali rekomendacje dotyczące działań, które pozwolą uniknąć niedoborów kluczowych antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji dróg oddechowych u europejskich pacjentów w kolejnym sezonie zimowym. Zalecenia te, opracowane przez Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), uzupełniają proces opracowywania unijnego wykazu leków krytycznych. W ścisłej współpracy z państwami członkowskimi UE Komisja podejmie operacyjne działania następcze, w tym w razie potrzeby ewentualne wspólne zamówienia.
– Dostępność leków jest kluczowym elementem silnej europejskiej unii zdrowia. Istotne jest, abyśmy już teraz podjęli działania, aby przygotować się przed następną zimą i zapewnić uniknięcie potencjalnych niedoborów antybiotyków. Dziś podejmujemy ważny krok w kierunku środków mających na celu zaspokojenie naszego najpilniejszego zapotrzebowania na kluczowe antybiotyki, uzupełniając trwający proces opracowywania unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu. Działania następcze prowadzone przez HERA i EMA będą teraz traktowane priorytetowo – mówi Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Zalecenia dotyczące zapewnienia podaży antybiotyków
Jeśli popyt w nadchodzącym sezonie zimowym będzie zbliżony do średniego poziomu spożycia w poprzednich latach, zebrane dane sugerują, że dostawy do UE doustnych preparatów kluczowych antybiotyków pierwszego i drugiego rzutu w infekcjach dróg oddechowych zrównają się z popytem w nadchodzącej zimie pora roku. EMA i Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowia (HERA) będą nadal współpracować z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu wzmocnienia środków mających na celu zwiększenie podaży niektórych antybiotyków dożylnych.
Aby lepiej przygotować się do sezonu zimowego, Wykonawcza Grupa Sterująca EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) EMA uzgodniła następujące zalecenia dotyczące proaktywnych działań:
⇒ Zwiększenie produkcji kluczowych antybiotyków: Aby uniknąć niedoborów w nadchodzącym sezonie jesienno-zimowym, EMA i HERA zalecają dalszą współpracę z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zintensyfikowania działań w celu zwiększenia produkcji. Wczesne podjęcie działań przed sezonem jesienno-zimowym powinno dać producentom wystarczająco dużo czasu na zapewnienie wystarczających mocy produkcyjnych, aby sprostać wymaganiom.
⇒ Monitorowanie podaży i popytu: EMA i Komisja wraz z państwami członkowskimi będą nadal monitorować popyt i podaż we współpracy z przedsiębiorstwami. Biorąc pod uwagę, że podjęte środki mają na celu zapewnienie wystarczającej podaży, wszystkim zainteresowanym stronom przypomina się o zamawianiu leków w normalny sposób, bez konieczności gromadzenia leków. Gromadzenie zapasów leków może dodatkowo nadwyrężyć zapasy i spowodować lub pogłębić niedobory.
EMA w swoim komunikacie przypomina, że antybiotyki należy stosować rozważnie, aby zachować ich skuteczność i uniknąć oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Personel medyczny ma do odegrania kluczową rolę w tym kontekście. Antybiotyki należy przepisywać wyłącznie w celu leczenia infekcji bakteryjnych. Nie nadają się do leczenia infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie i grypa, gdzie nie są skuteczne. Zalecane są również inicjatywy uświadamiające obywateli.
Kolejne kroki…
Zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej z czerwca 2023 r. EMA i Komisja za pośrednictwem HERA będą nadal ściśle monitorować popyt i podaż. Będą też kontaktować się z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez pozostałą część roku, aby wcześnie wykrywać wszelkie nieoczekiwane braki w dostawach i podejmować wszelkie niezbędne środki.
– Ważne jest, aby producenci podjęli działania z wyprzedzeniem, przed sezonem zimowym, aby w razie potrzeby mogli zwiększyć moce produkcyjne – powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
- Czytaj również: Znowu brakuje antybiotyków. Szpitale i apteki mają problem…
Specjalne spotkanie zarządu HERA z przedstawicielami ministerstw zdrowia państw członkowskich, Komisji i przemysłu odbędzie się w czwartek 20 lipca. Jego celem będzie dalsze omówienie tematu i uzgodnienie ewentualnych dodatkowych kroków.
Źródło: ŁW/EMA
