8 lipca 2022 r. firma Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leku Tadalafil Aurovitas. Decyzją z dnia 20 lipca GIF nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
– Podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (w całości) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego – informuje GIF.
13 września 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer TGSD21011-A, termin ważności 30.06.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut.
– Niezgodność ta polegała na nieosiągnięciu określonego stopnia uwolnienia substancji czynnej we wskazanym czasie. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku pod względem uwalniania substancji czynnej niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego – wskazuje GIF w swojej decyzji.
Wszystkie parametry muszą być spełnione
Organ podkreśla, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.
- Czytaj również: Wszystkie serie leku przeciwbólowego wstrzymane w obrocie
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy uwalniający substancję czynną w określonym czasie w innym stężeniu niż zostało to określone w dokumentacji rejestracyjnej, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.
Decyzja dotyczy leku: Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane,
- opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123
- opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130
- opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147
- opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000
Źródło: ŁW/GIF
