Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wyniku badania jakościowego leku na nadciśnienie – Acurenal. Podmiot odpowiedzialny poinformował o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w 12 miesiącu badań stabilności w parametrze „Czystość: zawartość zanieczyszczenia A”. Badanie dotyczyły leku z serii 80219782, termin ważności 31.07.2025 r.
Jednocześnie w wyniku dochodzenia prowadzonego przez wytwórcę ICN Polfa Rzeszów S.A, zidentyfikowano kolejną serię leku z możliwą wadą. To seria numer 80212781 dla dawki 10 mg. W próbie referencyjnej w 22 miesiącu przechowywania, uzyskano dla też wynik poza specyfikacją OOS w parametrze „Czystość: zawartość zanieczyszczenia A”.
Dlatego też Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie obu serii z obu dawek wspomnianego leku.
- Acurenal (Quinaprilum), 20 mg, tabletki powlekane,
seria numer 80219782, termin ważności 31.01.2026 r. - Acurenal (Quinaprilum), 10 mg, tabletki powlekane,
seria numer 80212781, termin ważności 31.07.2025
– W przedmiotowej sprawie wyniki badań dla serii 80219782 objętej programem badań stabilności oraz wyniki badań próby referencyjnej dla serii 80212781 wytypowanej w trakcie dochodzenie wytwórcy na podstawie przyjętej przyczyny źródłowej wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze „Czystość: zawartość zanieczyszczenia A” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej produktu ustala się w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie uznaje się za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Dzieje się tak aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.
– Przekazane przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w przypadku wymienionej w sentencji serii wprowadzonej do obrotu – uznał GIF.
Źródło: ŁW/GIF
