Na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano niedawno decyzję, wydaną przez ten organ 14 kwietnia. Dotyczy ona sprzeciwu wobec zamiaru zbycia poza granice Polski 1 015 opakowań leku Ozempic 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły NovoFine Plus. Taki zamiar 18 marca zgłosiła firma Delfarma sp. z o.o. Krajem docelowem, dla leku miała być Litwa. Decyzja dotyczy leku Ozempic dostępnego bez refundacji.
Przypomnijmy, że zgodnie z art. 37av ust. 1 Prawa farmaceutycznego, przedsiębiorca chcą wywieźć z Polski (lub zbyć podmiotowi działającego poza Polską) produkt leczniczy znajdujący się na tzw. liście antywywozowej, musi ten zamiar zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Organ ma prawo sprzeciwić się takiemu zbyciu leku i zobligować przedsiębiorcę do jego sprzedaży na terenie Polski.
Ozempic to lek, który znajduje się na aktualnej „liście antywywozowej”. Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił, ze jego zbycie podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wpłynie na jego dostępność na polskim rynku. GIF zwrócił uwagę też na jeszcze jeden fakt…
Ozempic z importu interwencyjnego…
Firma Delfarma 27 stycznia wprowadziła do obrotu 1300 opakowań leku, które sprowadziła do Polski ze Słowacji. Lek trafił do naszego kraju w ramach importu interwencyjnego, po uzyskaniu zgodny Ministra Zdrowia.
– Powyższy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu na podstawie decyzji Ministra Zdrowia. Uregulowania art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią tryby szczególne w zakresie zasad obrotu produktami leczniczymi, a decyzje Ministra Zdrowia wydawane na podstawie tego artykułu są stosowane w sytuacjach, gdy konieczna jest reakcja na zagrożenia dla zdrowia publicznego lub życia i zdrowia pacjentów. Powyższe rozstrzygnięcia są więc przykładem działań łagodzących w stosunku do niedoborów produktów leczniczych i uzasadnione interesem pacjenta – wskazał GIF w swojej decyzji.
- Czytaj również: GIF zabronił wywozu leku z Polski. Firmie grozi kara finansowa?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że Ozempic należy zatem do kategorii leków ratujących życie i zdrowie pacjenta. Brak dostępu do niego stanowi realne zagrożenie pacjenta. Konieczność zachowania stałego dostępu do odpowiedniej ilości leku to zatem kwestia zdrowia publicznego
W rezultacie organ wydał decyzję sprzeciwiającą się wywozowi leku na Litwę. Jednocześnie zobowiązał firmę Delfarma do sprzedaży go wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu. Lek ma być wykorzystany w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w Polsce.
Zwrot nadwyżki mało popularnej wersji leku…
Mariusz Keller – Wiceprezes Zarządu Delfarmy – w rozmowie z naszą redakcją przyznaje, że firma wprowadziła w styczniu do obrotu 1300 opakowań leku, sprowadzonego ze Słowacji w ramach importu docelowego. Do połowy marca udało się jej sprzedać jedynie jego 285 sztuk. Przedstawiciel firmy mówi wprost – nie było zapotrzebowania na tę dawkę preparatu. Ozempic w dawce 0,5 mg, (1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły NovoFine Plus), to bowiem niezbyt popularna i dodatkowo nierefundowana wersja leku, której cena detaliczna waha się między 300 zł a 2000 zł.
W rezultacie by uniknąć strat firma zdecydowała się zawiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamiarze jego zbycia za granicę – zgodnie z przepisami.
– Delfarma zweryfikowała dostępność produktu referencyjnego na polskim rynku. Zgodnie z ogólnie dostępnymi informacjami produkt referencyjny refundowany na dzień złożenia wniosku o zgodę na zbycie za granicę był dostępny w ponad 90% aptek w Polsce. Do tego doszła ponad 90% dostępność produktu nierefundowanego wprowadzonego do obrotu na terytorium RP w trybie importu interwencyjnego. Zapotrzebowanie na produkt w tej dawce dla pacjentów w Polsce było w całości zabezpieczone. Dodatkowo według dostępnych danych na koniec lutego w magazynach aptecznych było prawie 77 tyś szt tego preparatu – wyjaśnia Keller.
- Czytaj również: Czy Ozempic mógłby być tańszy? Wiele wskazuje na to, że tak…
Dodaje też, że opierając się na cenach rynkowych i pełnej dostępności leku w wersji refundowanej nie było możliwości, aby Delfarma była w stanie sprzedać produkt w posiadanych ilościach. W kwietniu zapotrzebowanie z aptek na ten preparat wyniosło tylko 50 szt. Zbycie za granicę było więc racjonalnym sposobem zagospodarowania nadwyżki.
– Delfarma nie zajmuje się eksportem produktów, naszą intencją był tylko zwrot nadwyżki produktu. Jesteśmy firmą importową i każdego roku dostarczamy polskim pacjentom naście milionów sztuk produktów leczniczych zwiększając ich dostępność i generując oszczędności dla całego systemu ochrony zdrowia – zapewnia Mariusz Keller.
Dodaje też, że Delfarma jest świadoma niewystarczających ilości na rynku leku w dawce 1 mg. W rezultacie podejmuje wszelkie działania, aby zwiększyć jego dostępność dla polskich pacjentów importując go w miarę jego dostępności u zagranicznych dostawców.
Źródło: ŁW/GIF
