Wszystkie serie leku przeciwbólowego wstrzymane w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wszystkie serie leku Benlek. To dostępny z przepisu lekarza lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom (fot. MGR.FARM)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku:

Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek,
GTIN 05909991492977
podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie;

Jak czytamy w decyzji pismem z dnia 10 lutego 2023 r. podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu pozwolenia nr 27270 na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Decyzją nr UR/RD/0437/22 z dnia 8 sierpnia 2022 r. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 12 stycznia 2023 r. Decyzją z dnia 6 marca 2023 r. GIF nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.

W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025). Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku”.

– Niezgodność ta polegała na przekroczeniu dopuszczalnego limitu zawartości dla „każdego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia” pochodzącego od chlorowodorku tiaminy. Wobec braku potwierdzenia struktury chemicznej przedmiotowego zanieczyszczenia niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego (albo w trakcie leczenia tym produktem) – informuje GIF.

Przekroczony limit zanieczyszczeń

Organ podkreśla, że limity zanieczyszczeń wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania tego zanieczyszczenia i wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 21 sierpnia 2023 r., wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Podmiot odpowiedzialny ustosunkował się do wezwania Głównego Inspektora Farmaceutycznego pismem z dnia 31.08.2023 r. W rezultacie GIF zdecydował o wstrzymaniu leku w obrocie. Firma w odpowiedzi na wezwanie nie przedstawiła dowodów na okoliczność identyfikacji wykrytego w toku badania zanieczyszczenia oraz na okoliczność braku wpływu jego wystąpienia na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego objętego badaniem

– Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu leczniczego dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu – wskazuje.

Wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków w sposób, który pozwalałby organowi na przyjęcie, że przesłanka uzasadnionego podejrzenia niespełniania wymagań jakościowych nie zachodzi w odniesieniu do badanego produktu.

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Czy stres wpływa na poziom naszej odporności?

4 grudnia 202308:06

Wielkimi krokami zbliża się okres zwiększonej liczby zachorowań wśród społeczeństwa. W tym czasie warto zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z naszym układem odpornościowym. Wszystko, co zakłóca jego prawidłowe funkcjonowanie przyczynia się do wzrostu ryzyka zachorowania na popularne jesienią i zimą infekcje. Jednym z takich czynników jest chociażby stres…

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego objawy stresu? (fot. Shutterstock)

UKŁAD ODPORNOŚCIOWY I JEGO FUNKCJE

Układ immunologiczny to swojego rodzaju strażnik strzegący nasz organizm przed wszechobecnymi patogenami. W odpowiedzi na kontakt z patogenem układ ten aktywuje dostępne mu mechanizmy obronne. Wśród nich są przede wszystkim komórki układu immunologicznego, takie jak makrofagi, monocyty, czy też limfocyty [1]. Działanie całego systemu obronnego organizmu opiera się przede wszystkim na procesach fagocytozy, czyli likwidacji drobnoustrojów, które dostały się do organizmu. Każde zakłócenie pracy tegoż układu przekłada się na spadek odporności organizmu. Wśród czynników negatywnie wpływających na jego pracę jest m.in. stres [1].

STRES – CZYM JEST I JAK WPŁYWA NA ORGANIZM?

Stres to osobnicza, zależna od indywidualnych cech reakcja organizmu na różnego rodzaju czynniki zewnętrzne, zwane stresorami [2]. Co może być stresorami/stresogenami? Zarówno czynniki fizyczne (głód, zimno, wysiłek) jak i psychiczne (strach, depresja) i biologiczne (infekcja) [1,3]. Organizm nie pozostaje obojętny na odczuwany stres, który niejako pełni rolę regulacyjną wobec zależności zdrowie – choroba [4]. Silny, a zwłaszcza długotrwały stres obniża odporność organizmu na czynniki stresogenne i zaburza homeostazę całego organizmu, w tym funkcjonowanie układu odpornościowego [5,6]. W jaki sposób?

Czytaj także: Czy wiesz czym kierować się przy rekomendacji preparatu na uspokojenie?

WZAJEMNA ZALEŻNOŚĆ POMIĘDZY UKŁADEM NERWOWYM, ODPORNOŚCIOWYM I HORMONALNYM

Zapamiętaj – układ nerwowy jest nierozerwalnie powiązany z układem hormonalnym i układem immunologicznym [1,6,7]. Narażenie organizmu na stres (zwłaszcza chroniczny) potęguje zmiany neurohormonalne w jego obrębie [1]. Stres moduluje pracę układu nerwowego, który poprzez wpływ na wytwarzanie hormonów wywołuje zmiany w obrębie funkcjonowania systemu odpornościowego całego organizmu. Dlatego też należy walczyć ze stresem – łagodząc tym samym jego wpływ na odporność w okresie jesienno – zimowym. Bezsprzecznie główną rolę w tym całym mechanizmie odgrywa kortyzol [7].

HORMON STRESU – KORTYZOL – W JAKI SPOSÓB OBNIŻA ODPORNOŚĆ?

Kortyzol to hormon glikokortykosteroidowy, którego produkcja wzrasta w sytuacjach stresowych [5,7,8,9]. Kortyzol syntetyzowany jest przez nadnercza, będące częścią tzw. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) [7,8]. Oś ta to jeden z najważniejszych sposobów oddziaływania układu nerwowego na reakcje odpornościowe [9]. A wszystko to właśnie za sprawą kortyzolu. Stres, za sprawą zwiększonej ilości kortyzolu, przyczynia się do wzmożonej immunosupresji – kortyzol obniża poziom odporności komórkowej w obrębie układu immunologicznego i tym samym upośledza jego pracę [6]. W jaki dokładnie sposób? Okazuje się, że zwiększone ilości kortyzolu zakłócają równowagę w obrębie limfocytów Th1 i Th2, hamują proliferację limfocytów i uwalnianie czynników prozapalnych [1]. Mówiąc zatem ogólnikowo – stres zmniejsza całkowitą liczbę limfocytów i przyczynia się do spadku odporności [1]. Mając zatem na uwadze, że poziom kortyzolu bardzo mocno reaguje na stres – w jaki sposób można zminimalizować wpływ stresu na układ immunologiczny [8]?

Zobacz także: Jakie leki na uspokojenie sprawdzą się u osób ze specjalnymi wymaganiami?

JAK ZMNIEJSZYĆ STRES I OGRANICZYĆ JEGO WPŁYW NA HOMEOSTAZĘ ORGANIZMU?

Najlepszym rozwiązaniem byłoby unikanie czynników stresogennych. Wszyscy wiemy jednak, że zwykle jest to niemożliwe lub przynajmniej trudne do wykonania. Z pomocą przyjść mogą jednak związki obecne w niektórych roślinach, stanowiące podstawę niektórych produktów dostępnych w aptekach. Mowa chociażby o walerianie, chmielu czy też męczennicy [10].

Dlaczego akurat te 3 konkretne rośliny? Chociażby dlatego, że posiadają dobrze udokumentowany, pozytywny wpływ na redukcję stresu [11]. Warto też wiedzieć, że zarówno waleriana, chmiel oraz męczennica wpisane są przez Europejską Agencję Leków do monografii obejmującej produkty stosowane w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego [11]. Pamiętaj o tym, rekomendując preparat mający na celu wsparcie pacjenta w sytuacjach stresowych.

VALUSED TO PRODUKT LECZNICZY NA BAZIE WALERIANY, CHMIELU I MĘCZENNICY

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego stany napięcia nerwowego? Zwłaszcza w nadchodzącym okresie jesienno – zimowym, kiedy wiesz już, że stres potrafi osłabić działanie układu odpornościowego? Warto wybrać produkt leczniczy na bazie sprawdzonych substancji. Takim preparatem jest chociażby lek Valused [12].

W składzie produktu leczniczego Valused znajdują się wyciągi z kozłka lekarskiego, chmielu zwyczajnego i męczennicy cielistej [12]. Produkt łagodzi objawy napięcia nerwowego, wynikające chociażby z narażenia na sytuacje stresogenne. Dodatkowo może być również stosowany, jako środek wspomagający w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym [12]. Rekomendowany jest osobom dorosłych oraz pacjentom powyżej 12 roku życia [12]. Valused to dobre rozwiązanie także dla osób, u których ciągłe narażenie na stres może negatywnie wpływać na poziom odporności. Pamiętaj o tym.

Literatura:

Czynniki modulujące układ immunologiczny człowieka, Ewelina Dymarska, Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy, nr 19(2)/2016
Magnesium status and stress: the vicious circle concept revisited, Gisele Pickering, Andre Mazur, Marion Trousselard, Przemysław Bienkowski, Natalia Yaltsewa, Mohamed Amessou, Lionel Noah, Etienne Pouteau, Nutrients 2020, 12, 3672
Pojęcie stresu w medycynie i psychologii, Agnieszka Grygorczuk, Psychiatry 2008; 5:111-115
Problematyka stresu – przegląd koncepcji, Anna Kaczmarska, Patrycja Curyło-Sikora, Hygeia Public Health 2016, 51(4): 317-321
Understanding the relationships between physiological and psychosocial stress, cortisol and cognition, Katharine Ann James, Juliet Ilena Stromin, Nina Steenkamp, Macr Irwin Combrinck, Front Endocrinol. 2023, 14:1085950.
Rola hormonów w regulacji homeostazy organizmu człowieka, Bogusław Pawlaczyk, Homines Hominibus, Vol.6, 2010, 7-20
Molecular links between endocrine, nervous and immune system during chronic stress, Roberto Zefferino, Sante Di Gioia, Massimo Conese, Brain and Behavior, 2021;11:e01960
Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: a systematic review and meta-analysis, Emma K. Adam, et.al., Psychoneuroendocrinology 2017 September; 83:25-41
Wpływ stresu na układ odpornościowy w przebiegu choroby nowotworowej z perspektywy biomedycznej, Agnieszka Rolińska, Jacek Furmaga, Wojciech Czyżewski, Psychoonkologia 2017, 21(2): 58-65
Surowce roślinne o działaniu przeciwlękowym i antydepresyjnym, Gerard Nowak, Herba Polonica, vol 55, no 1, 2009
Medicinal plants used for anxiety, depression, or stress treatment: an update, Masa Kenda, et.al., Molecules 2022,27,6021
Charakterystyka Produktu Leczniczego Valused