Wycofanie popularnego leku przeciwgorączkowego dla dzieci

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą produktu leczniczego Kidofen (Ibuprofenum) w dawce 125 mg, mającego postać czopków. Jest to lek pakowany po 10 sztuk, oznaczony numerem GTIN 05909990948895. Podmiotem odpowiedzialnym za ten produkt jest firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Decyzja GIF wycofuje z obrotu jedną serię leku:

• Numer serii: 02AF1024

• Termin ważności: 11.2026

Zgodnie z sentencją dokumentu, organ nie tylko wycofał wskazaną serię z obrotu na terenie całego kraju, ale również zakazał wprowadzania jej do obrotu w przyszłości. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego lek wycofano?

Proces, który doprowadził do wydania omawianej decyzji, został zainicjowany przez sam podmiot odpowiedzialny. Jest to standardowa procedura w ramach tzw. farmakovigilance, gdzie producent ma obowiązek informować organy nadzoru o wszelkich nieprawidłowościach wykrytych podczas monitorowania produktu.

Przyczyną interwencji były wyniki badań stabilności w warunkach długoterminowych. Badania stabilności to proces polegający na przechowywaniu próbek leku w ściśle określonych warunkach temperatury i wilgotności przez cały okres ich ważności, aby sprawdzić, czy produkt zachowuje swoje właściwości chemiczne i fizyczne. W przypadku serii 02AF1024 leku Kidofen, w czternastym miesiącu badań oznaczona wartość zawartości pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła wymagania zawarte w specyfikacji jakościowej.

• Czytaj również:  Popularny lek wycofany z obrotu. Problem z uwalnianiem substancji…

Warto zwrócić uwagę na prewencyjne podejście podmiotu odpowiedzialnego: już we wcześniejszych punktach czasowych zaobserwowano „negatywny trend”, co skłoniło firmę do zwiększenia częstotliwości badań. Ostatecznie jednak wynik znalazł się poza specyfikacją (ang. Out of Specification – OOS).

Analiza przyczyn i ocena toksykologiczna

W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że sam proces wytwarzania serii przebiegł prawidłowo i zgodnie z obowiązującymi standardami. Co zatem zawiodło? Podmiot odpowiedzialny wskazał jako najbardziej prawdopodobną przyczynę zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych. Okazało się, że wpływ tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w gotowym produkcie został niedoszacowany.

• Czytaj również:  Badania biodegradacji syropów na kaszel dla dzieci. Co mówią wyniki?

Substancje pomocnicze to składniki leku, które nie mają działania leczniczego. Są jednak niezbędne do nadania mu formy czopka, zapewnienia trwałości czy odpowiedniego uwalniania substancji czynnej. Nawet niewielka zmiana u dostawcy lub parametrów fizykochemicznych takiej substancji może wpłynąć na stabilność chemiczną całego produktu, co miało miejsce w tym przypadku.

Firma Aflofarm przedłożyła organowi dokumentację mającą na celu złagodzenie oceny ryzyka:

1. Ocenę medyczną: Wykazano w niej brak zmiany stosunku korzyści do ryzyka, opierając się na braku nowych zgłoszeń o działaniach niepożądanych.

2. Raport oceny toksykologicznej: Analiza dwóch zidentyfikowanych zanieczyszczeń wykazała, że substancje te nie powinny wykazywać istotnych działań toksycznych przy narażeniu doodbytniczym i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka.

Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Mimo uspokajających wyników raportu toksykologicznego, GIF podjął decyzję o wycofaniu leku, kierując się prymatem formalnych wymagań jakościowych nad ocenami doraźnymi. Argumentacja organu opiera się na kilku filarach:

Zgodność z dokumentacją rejestracyjną

Organ wskazał, że wymagania jakościowe wynikają z zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej. Każdy lek dopuszczony do obrotu ma ściśle określone limity zanieczyszczeń, które gwarantują jego powtarzalność i bezpieczeństwo. Niespełnienie tych limitów, niezależnie od wniosków z nowych raportów toksykologicznych, stanowi bezpośrednią podstawę do działania na mocy art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Rola badań stabilności

GIF podkreślił, że badania stabilności służą pacjentowi. To one dają gwarancję, że lek przechowywany w domu przez rok czy dwa, nadal będzie skuteczny i bezpieczny. Stwierdzenie wyniku OOS oznacza, że dla danej serii nie można już potwierdzić utrzymania jakości w zarejestrowanych warunkach przechowywania do końca jej terminu ważności.

Selektywność działań

Ciekawym aspektem jest fakt, że inna seria leku Kidofen, wytworzona w tym samym roku, w analogicznym punkcie czasowym spełniała wymagania jakościowe. Pozwoliło to organowi na ograniczenie wycofania tylko do jednej, konkretnej serii (02AF1024), zamiast blokowania całego produktu na rynku.

Źródło: ŁW/GIF