Trybunał w swoim wyroku odpowiedział na pytania federalnego trybunału sprawiedliwości w Niemczech odnoszące się do art. 96 Dyrektywy 2001/83 (dotyczącego bezpłatnych próbek). TSUE stwierdził, że:
Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.
Co mówi polskie prawo?
Jak tłumaczy medexpress.pl, wyrok TSUE powinien być brany pod uwagę przy wykładni przepisu polskiej ustawy, który implementuje przepis wspólnotowy. Ponadto przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne powinny być rozumiane w sposób możliwie zbieżny z tym, co wynika z prawa unijnego. Dlatego art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, który dotyczy tego samego zagadnienia, co art. 96 Dyrektywy UE (reklamy leków w formie dostarczania bezpłatnych próbek) powinien być rozumiany jako niezakazujący dystrybucji bezpłatnych próbek leków OTC do farmaceutów.
Przypomnijmy, że przepis ten dopuszcza prowadzenie reklamy leku w formie dostarczania bezpłatnych jego próbek „wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept”. Obecnie polscy farmaceuci są uprawnieni do wystawiania recept i to w dość szerokim zakresie przypadków. Zatem logiczne wydaje się uznanie farmaceuty za osobę „uprawnioną do wystawiania recept”, a tym samym przyjęcie (zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości), że wolno farmaceutom dostarczać co najmniej próbki leków OTC.
Polscy farmaceuci mogą otrzymywać próbki leków
Jednak z drugiej strony wyrok TSUE w sprawie C-786/18, zgodnie z którą art. 96 ust. 1 Dyrektywy 2001/83 powinien być rozumiany jako niezezwalający na dostarczanie farmaceutom bezpłatnych próbek leków na receptę, jest niespójny z przepisami Prawa farmaceutycznego. Wyrok bowiem opiera się na założeniu, że farmaceuci nie są uprawnieni do przepisywania recept, jedynie do dostarczania produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83.
W Polsce farmaceuci są w pewnym zakresie uprawnieni do wystawiania recept, więc nie ma podstaw, by zakazywać prowadzenia dla nich reklamy w formie dostarczania bezpłatnych próbek. Zatem wyrok Trybunału Sprawiedliwości należy rozumieć jako potwierdzający dopuszczalność dostarczania bezpłatnych próbek leków dostępnych bez recepty do farmaceutów we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Nie mają tu znaczenia krajowe regulacje w tym zakresie (czytaj również: Suplement diety dołączony do gazety? Aptekarze oburzeni…).
Źródło: IK/medexpress.pl
