Do Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów, który dotyczył możliwości wykorzystania aplikacji, do zakupu leków w imieniu pacjentów oraz dostarczaniu ich przez wynajętych dostawców. Wnioskodawca zamierzał podjąć współpracę z firmą, posiadającą aplikację mobilną (na telefon) oraz webową (jako stronę www). Aplikacja docelowo miałaby być udostępniana pacjentom, którzy w jej ramach mieliby dostęp do informacji o produktach leczniczych i ich cenach oraz o osobach (tzw. asystentach) mających w imieniu i na rzecz pacjentów kupować, a następnie dostarczać tym pacjentom produkty lecznicze.
W praktyce miałoby to wyglądać następująco:
- pacjent wybiera w aplikacji produkty (w tym produkty lecznicze OTC oraz Rp) za wskazaną w aplikacji cenę;
- pacjent wybiera w aplikacji osobę asystenta, któremu udziela pełnomocnictwa do zakupu tych produktów po określonej cenie, w swoim imieniu i na swoją rzecz;
- pacjent przelewa należną opłatę na rzecz podmiotu trzeciego zarządzającego aplikacją, poprzez tę aplikację;
- podmiot trzeci udostępnia asystentowi bon uprawniający do dokonania płatności za wybrane produkty i wskazuje określoną aptekę lub punkt apteczny;
- asystent dokonuje zakupu we wskazanej przez podmiot trzeci aptece;
- asystent dostarcza produkt pacjentowi wraz z paragonem.
W aplikacji byłyby udostępniane produkty lecznicze o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” oraz „wydawane z przepisu lekarza – Rp”, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i suplementy diety. Aplikacja nie udostępniałaby pacjentom danych aptek ani nie wskazywałaby konkretnej apteki. Przedsiębiorca kierujący całym procesem miałby od pacjentów otrzymywać wynagrodzenie w zamian za prawidłowo wykonaną usługę. Jednocześnie pacjenci nie mieliby możliwości zakupu wybranego spośród wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, ale mogliby dokonywać wyboru wyłącznie z tych produktów leczniczych, które byłyby dostępne w aplikacji (czytaj również: Kolejna sieć aptek uruchamia aplikację mobilną. Czy wzbudzi kontrowersje?).
Przedsiębiorca wnioskujący do Małopolskiego WIF o wydanie interpretacji indywidualnej, chciał wiedzieć czy taki model działania nie narusza aktualnych przepisów, a w szczególności czy nie wymaga od niego posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego.
Działanie niezgodne z przepisami
Okazuje się, że Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po dogłębnym przeanalizowaniu przedstawionego modelu działania przedsiębiorcy, uznał że działalność taka byłaby niezgodna z prawem. WIF wskazał m.in. że w podobnej sprawie wypowiedziało się w 2020 roku Ministerstwo Zdrowia. Wtedy interpelację dotyczącą możliwości dostarczania pacjentom do domu leków, skierował poseł Jarosław Gonciarz. Resort zdrowia w odpowiedzi na nią uznał, że „sprzedaż produktu leczniczego w konwencji dostarczenia go do domu, stanowi jakąś formę obrotu detalicznego lekiem, niezależnie czy faktyczna transakcja zachodzić miałaby wraz z dostawą, czy na etapie tę dostawę poprzedzającym”.
W odpowiedzi tej Ministerstwo Zdrowia wskazało też, że ustawa nie przewiduje rozwiązania polegającego na dostawie zakupywanych leków bezpośrednio do klienta. Póki co obrót detaliczny lekami odbywać się może za pośrednictwem aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego, a jedynym przewidzianym w ustawie wyjątkiem od tej zasady, jest możliwość prowadzenia sprzedaży wysyłkowej.
– Jeżeli zatem w sposób oczywisty obrót lekami związany jest ściśle z lokalem podmiotu który taki obrót prowadzi, to brak jest podstaw prawnych do dostarczania leku do domu pacjenta (zakładając nawet, że dostawa jest jedynie konsekwencją dokonanej transakcji, co wydaje się być wątpliwe – wszak omawiana ustawa wyraźnie kwalifikuje dostawę jako element obrotu) – wskazał wówczas resort zdrowia.
To oznacza, że dostawa leku jest elementem obrotu i w świetle obowiązujących przepisów nie ma możliwości dostarczania leku do domu pacjenta (czytaj również: Farmaceuta mógłby dowieźć lek pacjentowi do domu).
Na taką działalność nie ma odpowiedniego zezwolenia
Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ocenił więc, że w świetle obowiązujących przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi nie jest możliwe prowadzenie działalności polegającej na procesie zakupu w aptece i dostarczania do domu pacjenta produktów leczniczych, zorganizowanym przez podmiot dysponujący dostępem do danych pacjentów poprzez aplikację mobilną (czytaj również: GIF zgłasza do prokuratury Szopi.pl. Usługa dowozu leków z apteki nielegalna?).
– Skutkowałoby to naruszeniem przepisów ustawy, albowiem zgodnie z art. 65 ust. 1 Pf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, a zgodnie z art. 68 ust. 1 Pf obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w tym przepisie, a żaden z nich nie zachodzi w przedstawionym przez Wnioskodawcę stanie faktycznym, prognozowanym zdarzeniu przyszłym. Jednocześnie jest oczywiste i treść wniosku sama na to wskazuje, że nie jest możliwe wydanie zezwolenia na tego typu działalność, a zwłaszcza zezwolenia tożsamego z zezwoleniem na prowadzenie apteki, albowiem nie przewidują tego obowiązujące przepisy prawa – ocenił WIF.
Organ wskazał też, że w opisanym schemacie działania usługi pacjent korzystający z aplikacji nie ma możliwości kontaktu z apteką, a tym samym nie ma możliwości złożenia elektronicznego zamówienia produktów leczniczych, nie dochodzi również do zamówienia produktu leczniczego za pośrednictwem elektronicznego formularza. Schemat ten nie zakłada też na żadnym z etapów, aby apteka lub punkt apteczny korzystały z wykorzystywanej przez przedsiębiorcę aplikacji udostępnianej przez podmiot trzeci (czytaj również: Apteki w internecie: modele działania, wyzwania i przyszłość…).
– Opisany mechanizm dostarczania pacjentom produktów leczniczych jednoznacznie wskazuje na to, że umowa sprzedaży zawierana jest pomiędzy pacjentem i apteką, jednak wszystkie czynności związane z jej realizacją odbywają się bez osobistej obecności pacjenta, a do kontaktu z nim za pośrednictwem asystentów wykorzystywana byłaby aplikacja mobilna lub strona internetowa – wskazuje WIF.
Dostawa leku to element obrotu nim
W ocenie Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego taki model działania oznaczałby uczestniczenie w obrocie produktów leczniczych, prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na obrocie produktami leczniczymi, przy czym w zawarciu umowy z pacjentem wykorzystywane byłyby środki komunikacji elektronicznej (aplikacja mobilna lub webowa).
– Nie bez znaczenia jest także okoliczność, że pacjent przelewałby należną opłatę na rzecz podmiotu trzeciego zarządzającego aplikacją, poprzez tę aplikację, a podmiot trzeci udostępniałby asystentowi bon uprawniający do dokonania płatności za wybrane produkty i wskazywałby określoną aptekę lub punkt apteczny. W konsekwencji to podmiot trzeci kierowałby procesem zakupu produktu leczniczego i finansował go bezpośrednio w aptece. Jednocześnie po wydaniu produktu leczniczego z apteki, niezależnie od udzielenia pełnomocnictwa przez pacjenta, asystent podlegałby Wnioskodawcy na mocy wiążącej go z nim umowy. W konsekwencji Wnioskodawca i podmiot trzeci łącznie kontrolowaliby zakup i dostawę produktu leczniczego, a więc braliby udział w obrocie produktami leczniczymi – podsumował WIF.
Jednocześnie organ – na marginesie – uznał, że podjęcie takiej działalności jest nieuzasadnione, biorąc pod uwagę, że istnieje obecnie możliwość zakupu leków w aptekach prowadzących sprzedaż wysyłkowa (czytaj więcej: Dowiozą leki do domu w godzinę).
– Proponowany sposób zaopatrywania się w przez pacjentów jest bardziej skomplikowany (pacjent musi wybrać asystenta, udzielić mu pełnomocnictwa, przelać opłatę na rzecz podmiotu trzeciego, który następnie udostępnia asystentowi bon uprawniający do dokonania płatności w aptece), ograniczający (oferta dla pacjentów ogranicza się do produktów leczniczych udostępnionych w aplikacji), bardziej kosztowny (dodatkowa opłata za usługę ponoszona przez pacjentów) – ocenia WIF.
Ponadto zdaniem organu pomimo pozornego skoncentrowania się na czynnościach związanych z dostarczeniem produktu leczniczego pacjentom za pośrednictwem aplikacji mobilnej i webowej, działanie takie zmierzałoby do obejścia obowiązującego prawa i naruszenia przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne przez uczestniczące podmioty, w tym także przez apteki, które wzięłyby udział w takim sposobie wydawania produktów leczniczych.
©MGR.FARM
