REKLAMA
śr. 16 marca 2022, 08:01

Zamiennik leku o zmodyfikowanym uwalnianiu? Ważne stanowisko URPL…

Naczelna Izba Aptekarska wystosowała pytanie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, dotyczące zamiennego wydawania leków o tej samej substancji czynnej i dawcę, ale dostępnych w zmodyfikowanej formie uwalniania,. NIA przekazała odpowiedź URPL.

Po raz pierwszy do wykazu leków, których dostawy zostały wstrzymane do Polski, nie dopisano nowych leków (fot. Shutterstock)
Na podstawie oznaczeń postaci farmaceutycznych zapisanych w nazwach leków nie zawsze można wnioskować o ich biorównoważności (fot. Shutterstock)

W połowie października 2021 r. Konsultant Krajowy w Dziedzinie Farmacji Aptecznej – dr n. farm. Bożena Grimling – zajęła stanowisko w sprawie kwestii aptecznej substytucji leków o zmodyfikowanym, kontrolowanym, opóźnionym czy wolnym uwalnianiu. Zapytania w tej kwestii napływały bowiem z aptek, w związku z dużymi niedoborami leków w obrocie (czytaj więcej: Zasady substytucji leków w formach MR, SR, HBS, Modutabs, XL, LA, XR… ).

Ekspertka odnosła się w swoim stanowisku do możliwości zamiany konkretnych leków z tą samą substancją czynną, ale w odmiennych formach uwalniania. Wskazała m.in., że w ramach substytucji aptecznej możliwe jest zamienianie leku Euphylin Long na Theospirex Retard czy Cardura XL na Doxar XL. Odradzała jednocześnie zamiany leku Tegretol CR Retard na Finlepsin retard czy leków w formie HBS na Modutabs.

Okazuje się, że Naczelna Izba Aptekarska – zainspirowana stanowiskiem dr Grimling – wystosowała pismo do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, z prośbą o jednoznaczne wskazanie czy możliwa jest substytucja leków o zmodyfikowanym uwalnianiu i zamiana formy MR na SR, formy HBS na Modutabs, formy Prologatum na Long, formy XL na LA, czy formy XL za XR.

Substytucja nie powinna opierać się na nazwach postaci leku

URPL w odpowiedzi na pismo stwierdził, że tak zadane przez NIA pytanie zakłada istnienie jednolitych kryteriów tworzenia nazw produktów leczniczych i zmodyfikowanym uwalnianiu.

 – Założenie to nie jest niestety słuszne, bowiem na podstawie oznaczeń postaci farmaceutycznych zapisanych w nazwach produktów leczniczych nie zawsze można wnioskować o ich biorównoważności, a tym samym o możliwości wydawania pacjentom w charakterze zamienników – wskazuje URPL.

Taka sytuacja wynika z faktu, że różne systemy rejestracyjne i różne podmioty odpowiedzialne akceptują niejednolite systemy nazewnictwa postaci farmaceutycznych. W ocenie URPL jedynym kryterium, pozwalającym zidentyfikować odpowiedniki produktów o modyfikowanym uwalnianiu, są dane opisujące przebieg ich procesów rejestracyjnych. Takie dane są dostępne w Publicznych Raportach Oceniających dostępnych na stronie https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/search/public.

 – Proponujemy zatem, aby dla uzyskania odpowiedzi na postawione pytania kierować się w pierwszym rzędzie informacjami pochodzącymi z w/w źródła. W przypadkach wątpliwych, wynikających np. z niedostępności Publicznych Raportów Oceniających, proponujemy zwrócić się do Urzędu z zapytaniem, czy określony produkt leczniczy – wymieniony z pełnej nazwy, a nie tylko z przyrostka określającego postać – został dopuszczony do obrotu jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego, tzn. na podstawie kategorii rejestracyjnej, która ze swojej definicji pozwala na jego substytucję apteczną – wskazuje URPL.

NFZ i tak może zakwestionować odpowiednik

Jednocześnie urząd wskazuje, że zgodnie z ustawą o refundacji leków, odpowiednik leku to „lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej” (czytaj również: Substytucja leków w aptece – automatyczna czy świadoma?).

 – Oznacza to, iż na gruncie ww. ustawy Narodowy Fundusz Zdrowia może poddawać w wątpliwość możliwość refundacji produktu leczniczego gdy nastąpiła modyfikacja m.in. jego formy podania – wskazuje URPL.

Źródło: ŁW/NIA