W związku z licznymi zapytaniami dotyczącymi dostępności produktu Alfadiol (alfacalcidolum) Minister Zdrowia informuje, że z uwagi na zaprzestanie przez podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline produkcji leku Alfadiol, obecnie występują problemy z zapewnieniem dostępności leku z powyższą substancją (czytaj również: Polpharma przejmuje produkcję leku Alfadiol. „Ministerstwo zwróciło się o wsparcie”…).
– Z inicjatywy Ministra Zdrowia zostały podjęte działania, aby utrzymać produkcję leku w Polsce, w wyniku czego został podpisany w tej sprawie list intencyjny pomiędzy firmami GlaxoSmithKline i Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S.A. – informuje resort zdrowia.
Detriol nie jest zamiennikiem, ale…
Ministerstwo w swoim komunikacie wskazuje, że 26 sierpnia 2022 r. został dopuszczony do obrotu w Polsce produkt leczniczy Detriol, zawierający kalcytriol (podmiot odpowiedzialny Sun-Farm Sp. z o.o.). Lek ten ma jednak węższy zakres wskazań rejestracyjnych niż Alfadiol. Dostępność tego produktu na rynku polskim planowana jest w połowie listopada 2022 r.
Warto w tym miejscu zwrócić uwagę na informację Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, prof. Andrzeja Lewińskiego w tej sprawie. Zwraca on uwagę, że Detriolu nie można traktować jako prostego zamiennika Alfadiolu, stąd przestawianie dotychczasowej farmakoterapii nie będzie mogło odbyć się na zasadzie automatyzmu. Będzie wymagać od lekarza prowadzącego wnikliwej analizy i indywidualnego podejścia w każdym przypadku w ordynowaniu leku. Jednakże, główne wskazania do zastosowania Detriolu i Alfadiolu są takie same, podobnie jak przeciwwskazania oraz działania niepożądane.
– Co do wielkości dawki, można uznać, że preparat Detriol (kalcytriol) działa nieco silniej od Alfadiolu i dlatego w większości wskazań u ludzi dorosłych dawkowanie rozpoczyna się od dawki 0,25 µg dziennie, a dawka docelowa wynosi 0,5 µg, czasami 1 µg i rzadko jest większa. Dlatego też, preparat ten jest konfekcjonowany w kapsułkach miękkich 0,25 i 0,5 µg. Jeśli chodzi o Alfadiol (kaps. 0,25 i 1 µg), początkowa dawka stosowana u dorosłych bywa większa (0,5 µg), choć dawka docelowa także rzadko przekracza 1 µg dziennie – wskazuje ekspert.
Prof. Andrzej Lewiński podkreśla, że dawki stosowane u dzieci w przypadku Alfadiolu są około dwukrotnie niższe. Z kolei, charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) preparatu Detriol nie precyzuje dawki u dzieci, ale antycypując częste stosowanie tego leku off-label w populacji dziecięcej, należy spodziewać się zastosowania dawek także dwukrotnie niższych niż u ludzi dorosłych (czytaj również: Pacjenci mogą odetchnąć z ulgą. Jest szansa na powrót ważnego leku…).
Konsultant zwraca też uwagę, że w przestrzeni internetowej można znaleźć preparat o nazwie – Detriol 60K.
– Lek ten nie ma nic wspólnego z przedstawionym przeze mnie preparatem kalcytriolu. Jest to preparat cholekalcyferolu (witaminy D) w dużych dawkach (60000 IU/tabletkę) i nie jest dostępny w Polsce. Niemniej jednak handel internetowy nie zna granic, Polacy często podróżują po świecie, dlatego też uważam, że świadomość takiej sytuacji jest ważna, aby w przyszłości nie doszło do pomyłek – wskazuje prof. Lewiński.
Import interwencyjny
Natomiast Minister Zdrowia w swoim komunikacie informuje, że w celu zapewnienia dostępności produktów z powyższymi substancjami zostały wydane zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z innych rynków.
Obecnie produkty z substancją Alfacalcidolum są sprowadzane do Polski i dystrybuowane przez hurtownie farmaceutyczne:
- InPharm (produkt: Alpha D3 kapsułki po 0,25 mcg)
- Genesis Pharm (produkt: Alpha D3 kapsułki po 0,25 mcg oraz 0,5 mcg, Alfacalcidol Kappler kapsułki 0,25 mcg, 0,5 mcg oraz 0,1 mcg)
- PharmaVitae (produkt: Alfadiol, kapsułki miękkie po 0,25 mcg oraz 1 mcg).
Natomiast produkt z substancją Calcitriolum jest dystrybuowany przez hurtownię:
- Sun Farm (produkt: Decostriol kapsułki po 0,25 mcg oraz 0,5 mcg).
Resort podkreśla, że w celu zapewnienia kontynuacji terapii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, który podejmie decyzję w zakresie stosowania konkretnego leku.
