Sprawa dotyczyła badań klinicznych na nieświadomych pacjentach, którym podawano dwa rodzaje szczepionek: szczepionkę przeciwko sezonowemu wirusowi zwykłej grypy i szczepionkę H5N1przeciwko pandemicznemu wirusowi ptasiej grypy.
Uczestnicy nie byli informowani między innymi o ryzyku związanym z badaniem klinicznym czy przeciwwskazaniach. Nie wiedzieli, że otrzymują niedopuszczoną do obrotu szczepionkę na ptasią grypę. Sądzili, że dostają szczepionkę na grypę sezonową. Nie otrzymali kopii formularza świadomiej zgody na udział w badaniu oraz informacji dla pacjenta o badaniu. Dokumenty dotyczące zgody były im podsuwane do podpisu i nie zapoznawali się z nimi. Uczestnikom wskazywano, że formularze potwierdzają otrzymanie szczepionki. Takie działanie jest niedopuszczalne w świetle prawa (czytaj również: Odszkodowania za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy).
Sprawa przed Sądem Rejonowym i Sądem Okręgowym w Toruniu
Gdy sprawa trafiła do Sądu Rejonowego, a każdy uczestnik otrzymał 5 000 zł jako zadośćuczynienie za bezprawne naruszenie dóbr osobistych, nie ulegało wątpliwości, że doszło do naruszenia prawa farmaceutycznego i prowadzenia badań klinicznych bez wymaganej zgody (art. 126a Prawa farmaceutycznego). Lista naruszeń praw pacjenta była długa.
Sąd I instancji uznał, że bez wątpienia doszło do naruszenia praw uczestników badania, pomimo że nie spowodowało to u nich rozstroju zdrowia. Było naruszenie dóbr osobistych, prawa do informacji o stanie zdrowia oraz prawa do świadomego decydowania o poddaniu się zabiegom medycznym. Za to należy się rekompensata pieniężna.
Sąd wskazał, że: „poszkodowani zostali skrzywdzeni przez ich oszukanie, wykorzystanie ich zaufania do służby zdrowia, naruszenie prawa do decydowania o sobie, a po ujawnieniu w mediach rzeczywistego celu prowadzonych badań, mieli obawy o swoje zdrowie”.
Kwota po 5 000 zł dla każdego uczestnika badania została zaskarżona i sprawa trafiła do Sądu Okręgowego. Co budzi ogromne kontrowersje, to że Sąd II instancji obniżył i tak niskie sumy zadośćuczynienia za podanie szczepionek. Sąd obniżył kwoty z 5 000 zł na 500 zł (dla każdej z osób). Małe kwoty uzasadniał tym, że „brak negatywnych następstw zdrowotnych winien mieć wpływ na ostateczne ustalenie rozmiaru zadośćuczynienia. Nie bez znaczenia pozostaje także fakt, że zdarzenie to miało miejsce ponad 10 lat temu”.
Nielegalne badania kliniczne pod lupą Prokuratora Generalnego i Sądu Najwyższego
Prokurator Generalny wniósł skargę nadzwyczajną do Sądu Najwyższego. Podkreślił, że „naruszono dobra osobiste pokrzywdzonych, a poniesiona przez nich krzywda zasługuje na zadośćuczynienie”.
Ponad rok upłynął pomiędzy przesłaniem skargi do SN (10 marca 2021 r.) i wydaniem orzeczenia (21 września 2022 r.). SN uchylił sprawę i przekazał ją ponownie Sądowi Okręgowemu w Toruniu, aby na nowo został wydany prawidłowy wyrok. SN przypomniał, że okoliczności decydujące o wymiarze zadośćuczynienia wynikają przede wszystkim z wysokości krzywdy, zachowania sprawcy i celu majątkowego.
Okiem prawnika
Zadośćuczynienie pełni funkcję kompensacyjną i trudno jest wycenić wysokość krzywdy, a następnie przeliczyć je na złotówki. Każda ze stron próbuje pokazać w Sądzie jaka była krzywda i przedstawia liczne dowody. Jest to ciężkie zadanie. Zdrowie jest uznawane za najważniejszą wartość i podlega szczególnej ochronie prawnej. Tyle w praktyce.
W tym przypadku pacjenci nie wiedzieli, że otrzymują szczepionkę na ptasią grypę niedopuszczoną nawet do obrotu. Byli wprowadzeni w błąd i myśleli, że dostają szczepionkę na grypę sezonową. Jest to złamanie prawa, a zadośćuczynienie w kwocie 5000 zł, czy we wcześniejszej kwocie 500 zł jest rażąco niskie. Dodatkowo pacjenci nie otrzymali kopii formularza świadomiej zgody na udział w badaniu, a szereg nieprawidłowości wskazywał, że prawo zostało wielokrotnie złamane.
W postępowaniu sądowym zeznawali pacjenci, a Sąd dał wiarę ich zeznaniom, czyli potwierdziły się pewne przypuszczenia. Sąd z jednej strony wysłuchał pacjentów, a z drugiej orzekł rażąco niską kwotę. Skarga nadzwyczajna była w pełni uzasadniona.
Naruszenie dóbr osobistych
Sąd Najwyższy w pierwszej kolejności odniósł się do kwoty 500 zł dla każdego uczestnika. Wskazał, że dziesięciokrotne obniżenie przez Sąd Okręgowy i tak bardzo niskiego zadośćuczynienia „za uszczerbek na najważniejszych dobrach osobistych człowieka – godności i wolności, spowodowany zawinionym, a jak wynika z akt sprawy, także przestępczym i podyktowanym niskimi pobudkami czynem (czynami), narusza podstawowe zasady porządku prawnego”.
Nadużycie zaufania pacjentów
Na pełną kwotę zadośćuczynienia wpływ ma oszukanie pacjentów przez placówkę służby zdrowia. Samo to jest to krzywdą i wymaga uwzględnienia przy zasądzaniu wysokości zadośćuczynienia, jak wskazał Sąd Najwyższy. Naruszenie prawa farmaceutycznego w zakresie zasad badań klinicznych ma ogromne znaczenie.
Co istotne, Sąd Najwyższy podkreślił jak doniosłą rolę na godność i wolność człowieka, a badania kliniczne na nieświadomych pacjentach stanowią naruszenie prawa. Kluczowe w wyroku jest stanowisko SN, że brak rozstroju zdrowia nie stanowi kryterium do orzekania wysokości zadośćuczynienia. Zdrowie jest prawnie chronionym dobrem osobistym. SN słusznie ocenił, że takie zadośćuczynienie jest symboliczne i należy je znacznie podwyższyć.
Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 21 września 2022 r., I NSNc 75/21.
Autorka: r.pr. Diana Głogowska-Bąk
©MGR.FARM
