REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Zbyt niskie zadośćuczynienia za nielegalne badanie kliniczne i szczepienia przeciw ptasiej grypie bez zgody pacjentów

śr. 28 września 2022, 14:11

„Wykazanie braku rozstroju zdrowia nie może być uznane za okoliczność, która uzasadnia przyznanie symbolicznego zadośćuczynienia” – wskazał Sąd Najwyższy. 21 września 2022 r. uchylił wyrok toruńskiego Sądu Okręgowego w głośnej sprawie przekazał ją do ponownego rozpoznania. Sąd uznał, że naruszone dobra osobiste nie zrekompensuje kwota po 500 zł dla każdego uczestnika.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest istotne kto był organizatorem reklamy w postaci programu lojalnościowego (fot. Shutterstock)
Sąd Najwyższy wskazał, że brak rozstroju zdrowia nie stanowi kryterium do orzekania wysokości zadośćuczynienia (fot. Shutterstock)

Sprawa dotyczyła badań klinicznych na nieświadomych pacjentach, którym podawano dwa rodzaje szczepionek: szczepionkę przeciwko sezonowemu wirusowi zwykłej grypy i szczepionkę H5N1przeciwko pandemicznemu wirusowi ptasiej grypy.

Uczestnicy nie byli informowani między innymi o ryzyku związanym z badaniem klinicznym czy przeciwwskazaniach. Nie wiedzieli, że otrzymują niedopuszczoną do obrotu szczepionkę na ptasią grypę. Sądzili, że dostają szczepionkę na grypę sezonową. Nie otrzymali kopii formularza świadomiej zgody na udział w badaniu oraz informacji dla pacjenta o badaniu. Dokumenty dotyczące zgody były im podsuwane do podpisu i nie zapoznawali się z nimi. Uczestnikom wskazywano, że formularze potwierdzają otrzymanie szczepionki. Takie działanie jest niedopuszczalne w świetle prawa (czytaj również: Odszkodowania za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy).

REKLAMA

Sprawa przed Sądem Rejonowym i Sądem Okręgowym w Toruniu

Gdy sprawa trafiła do Sądu Rejonowego, a każdy uczestnik otrzymał 5 000 zł jako zadośćuczynienie za bezprawne naruszenie dóbr osobistych, nie ulegało wątpliwości, że doszło do naruszenia prawa farmaceutycznego i prowadzenia badań klinicznych  bez wymaganej zgody (art. 126a Prawa farmaceutycznego). Lista naruszeń praw pacjenta była długa.

REKLAMA

Sąd I instancji uznał, że bez wątpienia doszło do naruszenia praw uczestników badania, pomimo że nie spowodowało to u nich rozstroju zdrowia. Było naruszenie dóbr osobistych, prawa do informacji o stanie zdrowia oraz prawa do świadomego decydowania o poddaniu się zabiegom medycznym. Za to należy się rekompensata pieniężna.

Sąd wskazał, że: „poszkodowani zostali skrzywdzeni przez ich oszukanie, wykorzystanie  ich zaufania do służby zdrowia, naruszenie prawa do decydowania o sobie, a po ujawnieniu  w mediach rzeczywistego celu prowadzonych badań, mieli obawy o swoje zdrowie”.

Kwota po 5 000 zł dla każdego uczestnika badania została zaskarżona i sprawa trafiła do Sądu Okręgowego. Co budzi ogromne kontrowersje, to że Sąd II instancji obniżył i tak niskie sumy zadośćuczynienia za podanie szczepionek. Sąd obniżył kwoty z 5 000 zł na 500 zł  (dla każdej z osób). Małe kwoty uzasadniał tym, że „brak negatywnych następstw zdrowotnych winien mieć wpływ na ostateczne ustalenie rozmiaru zadośćuczynienia. Nie bez znaczenia pozostaje także fakt, że zdarzenie to miało miejsce ponad 10 lat temu”.

Nielegalne badania kliniczne pod lupą Prokuratora Generalnego i Sądu Najwyższego

Prokurator Generalny wniósł skargę nadzwyczajną do Sądu Najwyższego. Podkreślił, że „naruszono dobra osobiste pokrzywdzonych, a poniesiona przez nich krzywda zasługuje na zadośćuczynienie”.

REKLAMA

Ponad rok upłynął pomiędzy przesłaniem skargi do SN (10 marca 2021 r.) i wydaniem orzeczenia (21 września 2022 r.). SN uchylił sprawę i przekazał ją ponownie Sądowi Okręgowemu w Toruniu, aby na nowo został wydany prawidłowy wyrok. SN przypomniał, że okoliczności decydujące o wymiarze zadośćuczynienia wynikają przede wszystkim z wysokości krzywdy, zachowania sprawcy i celu majątkowego.

Okiem prawnika

Zadośćuczynienie pełni funkcję kompensacyjną i trudno jest wycenić wysokość krzywdy, a następnie przeliczyć je na złotówki. Każda ze stron próbuje pokazać w Sądzie jaka była krzywda i przedstawia liczne dowody. Jest to ciężkie zadanie. Zdrowie jest uznawane za najważniejszą wartość i podlega szczególnej ochronie prawnej. Tyle w praktyce.

W tym przypadku pacjenci nie wiedzieli, że otrzymują szczepionkę na ptasią grypę niedopuszczoną nawet do obrotu. Byli wprowadzeni w błąd i myśleli, że dostają szczepionkę na grypę sezonową. Jest to złamanie prawa, a zadośćuczynienie w kwocie 5000 zł, czy we wcześniejszej kwocie 500 zł jest rażąco niskie. Dodatkowo pacjenci nie otrzymali kopii formularza świadomiej zgody na udział w badaniu, a szereg nieprawidłowości wskazywał, że prawo zostało wielokrotnie złamane.

W postępowaniu sądowym zeznawali pacjenci, a Sąd dał wiarę ich zeznaniom, czyli potwierdziły się pewne przypuszczenia. Sąd z jednej strony wysłuchał pacjentów, a z drugiej orzekł rażąco niską kwotę. Skarga nadzwyczajna była w pełni uzasadniona.

Naruszenie dóbr osobistych

Sąd Najwyższy w pierwszej kolejności odniósł się do kwoty 500 zł dla każdego uczestnika. Wskazał, że dziesięciokrotne obniżenie przez Sąd Okręgowy i tak bardzo niskiego zadośćuczynienia „za uszczerbek na najważniejszych dobrach osobistych człowieka – godności i wolności, spowodowany zawinionym, a jak wynika z akt sprawy, także przestępczym i podyktowanym niskimi pobudkami czynem (czynami), narusza podstawowe zasady porządku prawnego”.

Nadużycie zaufania pacjentów

Na pełną kwotę zadośćuczynienia wpływ ma oszukanie pacjentów przez placówkę służby zdrowia. Samo to jest to krzywdą i wymaga uwzględnienia przy zasądzaniu wysokości zadośćuczynienia, jak wskazał Sąd Najwyższy. Naruszenie prawa farmaceutycznego w zakresie zasad badań klinicznych ma ogromne znaczenie.

Co istotne, Sąd Najwyższy podkreślił jak doniosłą rolę na godność i wolność człowieka, a badania kliniczne na nieświadomych pacjentach stanowią naruszenie prawa. Kluczowe w wyroku jest stanowisko SN, że brak rozstroju zdrowia nie stanowi kryterium do orzekania wysokości zadośćuczynienia. Zdrowie jest prawnie chronionym dobrem osobistym. SN słusznie ocenił, że takie zadośćuczynienie jest symboliczne i należy  je znacznie podwyższyć.

Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 21 września 2022 r., I NSNc 75/21.

Autorka: r.pr. Diana Głogowska-Bąk

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]