Grupa posłów złożyła na początku lipca br. do Ministerstwa Zdrowia interpelację, w której wskazuje na niepokojące zjawisko samoleczenia w Polsce. Uważają oni, że wynika ono z nieprawidłowych regulacji pozaaptecznego obrotu lekami OTC na terenie naszego kraju. Na potwierdzenie swojej tezy przytaczają oni wyniki raportu „Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta”, który został opracowany przez zespół ekspertów ds. opieki zdrowotnej. Według niego, w Polsce, jako w jedynym kraju Unii Europejskiej wartość rynku leków OTC jest większa niż wartość rynku leków na receptę. Co więcej, statystyczny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w całej Europie.
Posłowie postulują zmiany w obrocie pozaaptecznym leków
Posłowie wskazują, że przyczynami takiego stanu rzeczy jest brak kontroli nad pozaaptecznym rynkiem leków OTC. Podkreślają oni, że są one dostępne w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych, czy w sklepach zielarskich. Nie są one w nich jednak kontrolowane, jeśli chodzi o ich warunki przechowywania, a także o ich jakość. Posłowie wnioskują, aby wdrożyć obowiązkowo, konieczność zgłoszenia do Inspekcji Farmaceutycznej, chęci prowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC, co miałoby zwiększyć kontrolę nad tym rynkiem. Dodatkowo postulują oni o to, by w obrocie pozaaptecznym znalazły się tylko i wyłącznie produkty lecznicze związaną z leczeniem doraźnym, tj. leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, nikotynowa terapia zastępcza, leki na przeziębienie, na ból gardła, na katar, na nadkwasotę żołądka, przeciwgrzybicze, przeciwbiegunkowe. Ponadto, podkreślają, że leki te powinny być dostępne w pozaaptecznym obrocie tylko i jedynie w małych opakowaniach, wystarczających na maksymalnie dwa dni terapii.
Prace nad uszczelnieniem rynku pozaaptecznego trwają
W odpowiedzi na poselską interpelację, wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał, że Ministerstwo Zdrowia wraz z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym zauważają konieczność uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC. Wskazał on, że w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym procedowany był projekt ustawy zmieniający ustawę Prawo Farmaceutyczne oraz inne ustawy, który wprowadziłby obowiązek rejestracji placówek prowadzących pozaapteczny obrót produktami leczniczymi.
“Zgodnie z projektem zaplanowano, że już działający Krajowy Rejestr Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych obejmie swoim zakresem również placówki obrotu pozaaptecznego prowadzące obrót produktami leczniczymi”.
Wiceminister podkreśla, że projekt przewidywał, że przedsiębiorca chcący prowadzić obrót pozaapteczny w swoich placówkach będzie musiał uzyskać wpis do powyższego rejestru, poprzez złożenie odpowiedniego wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Co ważne, wniosek ten będzie musiał być złożony dla każdej placówki osobno. Taka rejestracja umożliwiłaby organom Inspekcji Farmaceutycznej na prowadzenie skutecznej kontroli placówek prowadzących pozaapteczny obrót lekami, w tym obejmującej nadzór nad warunkami przechowywania w nich leków, zapewnienia ich jakości oraz spełnienia innych wymagań stawianym tym placówkom.
Zmiany w obrocie pozaaptecznym leków jeszcze nie w tej kadencji Parlamentu
Wiceminister zdrowia zaznacza, że procedowany proces zmian w ustawie Prawo Farmaceutyczne i innych ustaw, który pozwoliłby na wdrożenie systemu zgłoszeń placówek prowadzących pozaapteczny obrót lekami OTC z przyczyn niezależnych od Ministerstwa Zdrowia znacznie się wydłużył i nie pozwoli on na zakończenie prac przed końcem obecnej kadencji Parlamentu. W związku z powyższym, na dzień dzisiejszy nie jest możliwe przewidzenie, kiedy zmiany wpływające na uporządkowanie pozaaptecznego obrotu lekami OTC wejdą w życie.
Zmian w wielkości opakowań leków dostępnych w obrocie pozaaptecznych leków nie będzie
Maciej Miłkowski, odpowiadając natomiast na postulaty posłów związane z ograniczeniem grupy leków, jak i ich wielkości opakowań dostępnych w obrocie pozaaptecznym wskazał, że kryteria dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego produktów leczniczych OTC określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz.U. z 2022 r. poz. 208).
“Przedmiotowe rozporządzenie zawiera załącznik, który wskazuje kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, w tym wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. W tym miejscu należy podkreślić, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania”- podkreśla Miłkowski.
Źródło: www.sejm.gov.pl
