Projektowany przepis art. 11 ust. 1a opracowany przez Ministerstwo Zdrowia budzi ogromne obawy ze strony krajowego przemysłu farmaceutycznego. W ocenie jego przedstawicieli może realnie zablokować możliwość składania wniosków refundacyjnych dla leków konkurencyjnych. Te bowiem muszą być oferowane w lepszej cenie niż dotychczasowy lek monopolistyczny.
W najbliższych latach, a więc 2024-2029 zakończy się ochrona patentowa dla blisko setki ważnych leków. Jest to moment na wejście konkurencji, która wpłynie na obniżkę cenową i zapewnienie dostępności leków dla pacjenta.
⇒ Czytaj więcej: Spór o nowe przepisy. Możliwy monopol producentów leków innowacyjnych?
Niestety zamieszczony w projekcie przepis artykuł 11 ustęp 1a przedłuża faktyczny monopol na leki nawet na wiele lat. Sprawi bowiem, że nie będzie przyjmowany żaden wniosek o objęcie refundacją jeżeli jeden z odpowiedników posiada ochronę patentową. Do tej pory producenci monopolistyczni mieli już ponad 20 lat wyłączności na dostępność swoich leków.
Przepis w praktyce zablokowałby zatem dostęp do generycznych i biologicznych równoważnych leków oferowanych przez krajową produkcję leków. Tym samym pozwoliłby na przedłużony monopol rynkowy. Lek może być objęty nawet 3 000 patentów nie tylko na substancję czynną. Patenty mogą bowiem dotyczyć również np. szczegółów technologicznych np. otoczki tabletki. Finalnie bezpośrednio poszkodowany będzie przede wszystkim pacjent.
Jak pozostawienie art. 11 ustawy 1a uderzy w pacjenta i NFZ?
Problemem szkodliwych powiązań patentowych jest wielowarstwowy. Według raportu przeprowadzonego przez IQVIA wprowadzenie do systemu refundacyjnego leków generycznych i biologicznie równoważnych (GiBR) – czyli dzięki właśnie konkurencji, jako pierwszych odpowiedników przyczyniło się do szacunkowej oszczędności płatnika publicznego nawet 11 mld PLN w ciągu 9 lat od ich wprowadzenia. Przepis artykuł 11 ustęp 1a skutecznie uniemożliwiłby uzyskanie tych oszczędności, bo utrzymuje wyższą cenę. Zgodnie z prawem rozpatrywanie samego wniosku może trwać 6 miesięcy, co i tak spowalnia możliwość wprowadzenia konkurencji.
Czytaj również: Uwolnienie patentów – przyspieszenie produkcji szczepionek czy hamowanie innowacji?
Skutki monopolizacji powiązań patentowych w pierwszej kolejności odczują sami pacjenci, którzy będą ponosić wysoką cenę za lek. Tymczasem jego koszt, w sytuacji wejścia na rynek konkurencji, mógłby być niższy od 25% do nawet 90%.
W przypadku przyjęcia przepisu, koszty poniesie także sam Narodowy Fundusz Zdrowia płacąc dotychczasową wysoką cenę za daną terapię. Straci tym samym więcej środków finansowych, z których oszczędności mogłyby być przeznaczone na nowe leki czy poszerzenie dostępności do leczenia dla osób z daną jednostką chorobową. Jeszcze innym pesymistycznym aspektem kosztowym jest potencjalne odszkodowanie jakiego mógłby dochodzić producent „blokowanego” leku za zamknięcie mu dostępu do rynku.
Leki generyczne to lepsza dostępność
W interesie pacjenta jest udostępnienie mu pełnego wachlarza refundowanych leków generycznych, a dla optymalizacji kosztów na opiekę zdrowotną istotne jest wejście do gry konkurencji, która w naturalny sposób przyczyni się do wspomnianych oszczędności.
Pozostawienie w projekcie ustawy refundacyjnej artykułu 11 ustawy 1a w obecnym kształcie zadziała więc niekorzystnie zarówno dla pacjentów, płatnika oraz producentów blokowanych leków, a także skarbu Państwa. Dodatkowym aspektem, który jest także istotny w kontekście tego przepisu, jest wątek zwiększenia bezpieczeństwa lekowego, które przy utrzymaniu monopolu rynkowego nieograniczonego czasowo i przy opóźnianiu konkurencji finalnie wpłyną także na zmniejszenie dostępności wspomnianych leków.
Związek Przedsiębiorców i Pracodawców apeluje do ustawodawcy o ponowne przyjrzenie się artykułowi 11 ustęp 1a i konieczności jego wykreślenia. W obecnym kształcie przepis zapowiada realne zagrożenia w postaci wzrostu obciążeń finansowych pacjentów i NFZ. Wpływa też na zahamowanie inwestycji i możliwości udziału w rynku tańszych leków.
Źródło: ŁW/Związek Przedsiębiorców i Pracodawców
