NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Piascledine, 100 mg + 200 mg, kapsułki twarde. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY:Każda
kapsułka zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym:oleju awokado frakcji
niezmydlającej się - 100 mg, oleju sojowego frakcji niezmydlającej się - 200 mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
Kapsułki twarde z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym denkiem z nadrukiem „P 300”.WSKAZANIA DO
STOSOWANIA: Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu
(łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dorośli:Zalecana
dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka). Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy. Dzieci i
młodzież:Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18
lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji. Zaburzenia czynności
wątroby:Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności
wątroby. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg
żółciowych leczenie należy przerwać. Pozostałe grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego
Piascledine średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. Sposób podawania: Doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia,
popijając szklanką wody. Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku. PRZECIWWSKAZANIA:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania: Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u
dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie
wiekowej. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby,
cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub
dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby.
W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine. W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt
częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad
w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości.
W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym
jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na
zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica). Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących
jednocześnie antykoagulanty. Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym,
niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu
leczniczego Piascledine u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego.
Z tego powodu produktu leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność U
zwierząt otrzymujących wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine stwierdzono oznaki toksycznego wpływu na
rozrodczość . Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu leczniczego Piascledine na
płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet zdolnych do posiadania
potomstwa niestosujących antykoncepcji.
Działania niepożądane Profil bezpieczeństwa - podsumowanie Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas
terapii produktem leczniczym Piascledine są związane z zaburzeniami układu pokarmowego występującymi u około
3% pacjentów. Biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia brzucha i nudności mogą wystąpić u 0,4% do 1,1%
pacjentów. Te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie były ciężkie.
Działania niepożądane przedstawiono według układu ciała i częstości [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)].
Zaburzenia żołądka i jelit: często - biegunka, niezbyt często - niestrawność; zaburzenia smaku, nudności; ból
brzucha; zmiana koloru stolca, rzadko - zapalenie jelit; wymioty; odbijanie; suchość w ustach. Zaburzenia nerek
i dróg moczowych: niezbyt często - chromaturia, rzadko - kamica nerkowa. Zaburzenia układu immunologicznego:
niezbyt często - nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często - ból głowy. Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania: niezbyt często - stany asteniczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko -
trombocytopenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wykwity skórne na podłożu toksycznym; egzema.
Badania diagnostyczne: rzadko - wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Laboratoires Expanscience, 1 place des
Saisons, 92048 Paris La Défense Cedex, Francja. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 8118. DATA
WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: Data wydania pierwszego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.12.1998. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2014. DATA
ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 11.07.2022