Jak zostać szczęśliwym posiadaczem karty GMS? Trzeba spełnić warunek odpowiedniego dochodu. (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

Nieumiejętnie, w tym nadmiernie stosowana suplementacja, może powodować wiele niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Czynnikami wywołującymi reakcje fototoksyczne mogą być substancje roślinne, leki czy środki chemiczne, działające zewnętrznie bądź podane doustnie. (fot. Shutterstock)

10 leków, przy których należy...

Nieograniczone stosowanie antybiotyków, skutkuje opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz rozwojem „superbakterii”. (fot. Shutterstock)

Antybiotykooporność jak...

System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Dyrektywa antyfałszywkowa, a...

Analiza przepisów dot. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Analiza przepisów dot. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Znowelizowana Dobra Praktyka Dystrybucyjna racjonalizuje warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. W związku z wejściem w życie tej nowelizacji, przedsiębiorcy zobowiązani są do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu, do 20 września br.

Analiza przepisów dot. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

19 czerwca 2016 r. weszło w życie znowelizowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Do 20 września br. przedsiębiorcy zobowiązani są do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu.

Firma Deloitte zauważa, że w znowelizowanych przepisach zdecydowano się na odejście od sztywnych i restrykcyjnych wymagań, nierzadko wykraczających ponad standard europejski. W ich miejsce wprowadzono wiele sformułowań niedookreślonych, takich jak „odpowiedni poziom bezpieczeństwa” czy „odpowiednie kwalifikacje”. Spółka zakłada w związku z tym, że pozwoli to organom inspekcji farmaceutycznej na stosowanie wobec hurtowników bardziej elastycznego podejścia, dostosowanego do konkretnego przypadku i okoliczności.

Najważniejsze zmiany w DPD wg. firmy Deloitte:

- Wyraźnie rozróżniono przypadki powierzenia niektórych zadań Osoby Odpowiedzialnej innemu pracownikowi hurtowni od sytuacji wyznaczenia zastępstwa na czas jego nieobecności;

- Lokal hurtowni ma być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, przy czym zrezygnowano z wymagania, aby stanowił konstrukcyjnie samodzielną całość. Konstrukcja lokalu ma uniemożliwiać przenikanie do jego wnętrza zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych;

- Wymaganie, aby lokal hurtowni miał wystarczającą powierzchnię zastąpiono wymogiem zapewnienia odpowiedniej kubatury;



- Złagodzono wymagania odnoszące się do oddzielnego przechowywania asortymentu innego niż leki, leków sfałszowanych, wycofanych, wstrzymanych, przeznaczonych na eksport i innych wymagających szczególnych warunków przechowywania. W tym zakresie zrezygnowano z obowiązku przechowywania tego rodzaju produktów w oddzielnych pomieszczeniach na rzecz „oddzielnych obszarów lub urządzeń” zapewniających odpowiedni poziom bezpieczeństwa.

- Zrezygnowano z wymogu, aby pomieszczenia socjalne stanowiły konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń.

- W przypadku nabycia towarów od innego przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy, na nabywcę nałożono obowiązek weryfikacji zezwolenia hurtowego dostawcy. Obowiązek ten powstaje jedynie przed złożeniem pierwszego zamówienia i po każdej zmianie danych dostawcy, a nie jak dotychczas – przed każdym zamówieniem;

- Uchylono przepis mówiący o obowiązku zaopatrywania w pierwszej kolejności aptek, działów farmacji szpitalnej i punktów aptecznych na terytorium Polski;

- W przypadku ponownego włączania produktów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, zrezygnowano z obowiązku wykazania przez odbiorcę, że transport, przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się z zachowaniem określonych wymogów.

Źródło: deloitte.com

Jeżeli natomiast osoba wydająca jest w stanie określić brakujący kod pocztowy, to może opisać go na rewersie recepty papierowej. (fot. Shutterstock)Czy farmaceuta może uzupełnić kod...

Od 18 kwietnia, gdy weszło w życie nowe rozporządzenie w sprawie recept, elementem obowiązkowym...

Techniczka na stażu samodzielnie wydawała leki pacjentom, a w systemie była wtedy zalogowana na kierownika apteki. (fot. Shutterstock)Sposób na zatrzymanie technika stażysty...

Sąd Rejonowy Szczecin-Centrum już po raz kolejny, w krótkim czasie, rozstrzygał sprawę...

Póki co wszystkie osoby zatrzymane w poniedziałek przez CBA, zostały zwolnione do domu. (fot. Shutterstock)Nielegalny wywóz leków to proceder...

"To proceder niezwykle szkodliwy" - mówi o nielegalnym wywozie leków dr Paweł Wróblewski. "...

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń...

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500...

NFZ wyjaśnia, że data i godzina realizacji recepty oznacza moment fiskalizacji recepty lub kilku recept, kiedy pacjent płaci za wydawane leki. (fot. Shutterstock)Będą kary dla aptek, za błędnie...

Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ wydał interpretację przepisów nowego rozporządzenia w sprawie...