Badania kliniczne rivoroxabanu sfałszowane? | mgr.farm
Poruszająca jest rozmowa Marii Mazurek i prof. Vetulaniego z prof. Markiem Bachańskim, który w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie stosował medyczną marihuanę w leczeniu padaczek lekoopornych u dzieci.

A w konopiach strach

Właściwy dobór poszczególnych rodzajów suplementów diety, w przypadku braku dostępu do leku o pożądanym składzie, lub z powodu innych przyczyn (w tym finansowych). (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Dermokosmetyki z filtrami UV stanowią dobrą profilaktykę przeciw poparzeniom słonecznym. Należy je jednak stosować rozsądnie, gdyż nie wszystkie chronią równie dobrze i nie wszystkie są równie bezpieczne. (fot. Shutterstock)

Moda na zdrowe opalanie

Lekarze nie sięgają po porady farmaceutów. Powodem tego jest przekonanie, że wiedza lekarzy pokrywa się z tą, którą posiadają farmaceuci. (fot. Shutterstock)

Dzień farmaceuty

Racjonalnie skomponowane jadłospisy w większości przypadków są w stanie zapewnić organizmowi dostarczenie wszystkich niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania składników pokarmowych. (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Badania kliniczne rivoroxabanu sfałszowane?

Badania kliniczne rivoroxabanu sfałszowane?

Magazyn BMJ oskarża producenta leku o zatajenie informacji na temat usterki urządzenia, wykorzystywanego podczas badań klinicznych porównujących skuteczność rivoroxabanu i warfaryny.

The BMJ to jedno z najbardziej wpływowych pism medycznych na świecie. Śledztwo przeprowadzone przez jego dziennikarzy wskazuje, że firma Janssen podczas rejestracji leku Xarelto w USA nie ujawniła informacji o usterce urządzenia badającego INR w krwi pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym. Podobno o problemie nie została też poinformowana firma Bayer, będąca współtwórcą rivaroxabanu.

Rivaroxaban jest uznawany za lepszą alternatywę dla warfaryny ponieważ nie wymaga regularnego badania INR krwi. The BMJ już w roku 2011 kwestionowało wyniki badań klinicznych nad tym lekiem. Z kolei w 2014 roku zwracano uwagę na możliwe zaniżanie wyników INR w konsenwencji usterki urządzenia pomiarowego. Firmy Janssen i Bayer opublikowały wtedy oświadczenie, z którego wynikało, że pomiary INR nie miały wpływu na ostateczne wyniki badania.

Pod koniec września The BMJ opublikowało jednak kolejny artykuł, w którym pojawiają się opinie ekspertów i byłych pracowników FDA, z których wynika, że sytuacja ta stawia pod znakiem zapytania bezpieczeństwo leku. Carl Henegan, profesor EBM na University of Oxford stwierdził, że pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z niewłaściwie działającym urządzeniem badającym INR zostali wystawieni na niepotrzebne ryzyko utraty zdrowia. Uznał też, że badanie powinno zostać w całości powtórzone.



Tymczasem firmy Jenssen i Bayer konsekwentnie przytaczają opinie specjalistów, którzy przyjrzeli się wynikom badań i uznali, że wnioski wysuwane przez The BMJ są nieprawidłowe: - Kwestionowane dane stanowią jedną dwudziestą jednego procenta z 366 000 pomiarów wykonanych podczas całego badania, co w żaden znaczący sposób nie wpłynęło na wyciągnięte z niego wnioski".

Źródło: The Pharmaceutical Journal

Głosy w sprawie tego, czy klauzula sumienia powinna być wpisana w zawód farmaceuty są podzielone. (fot. Ministerstwo Zdrowia)Klauzula sumienia dla aptekarzy?...

Szumowski pytany o prace nad ustawą o zawodzie farmaceuty oraz o możliwość wprowadzenia do niej...

Urzędnicy stanowiący szkodliwe, koszto- i czasochłonne dla przedsiębiorcy prawo nie ponoszą żadnej odpowiedzialności. (fot. Shutterstock)Ta idiotyczna czynność zabiera...

Nowe rozporządzenie w sprawie recept wymienia 15 przypadków wymagających podjęcia przez...

Najbardziej dokuczliwym dla pacjentki objawem jest katar. (fot. Shutterstock)Uporczywy katar. Jak może pomóc...

Do apteki zgłasza się Pani Anna - 35-letnia mama dwójki małych dzieci, na co dzień pracująca w...

W najbliższą sobotę w aptekach w całej Polsce mogą pojawić się kontrole. (fot. Shutterstock)To będzie pracowita sobota dla...

W najbliższą sobotę wszystkie Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne będą pracowały tak, jak w...

Podczas przeszukania podejrzanego, policjanci odnaleźli kilkaset tabletek silnych leków psychotropowych. (fot. lodz.policja.gov.pl)Sprzedawał leki psychotropowe na...

Policjanci z zespołu dw. Cyberprzestępczością KMP w Łodzi zabezpieczyli kilkaset sztuk tabletek...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Polityka prywatności serwisów grupy farmacja.net