5 największych skandali...

Istotnym aspektem pracy w aptece całodobowej jest możliwość niesienia pomocy pacjentom szczególnie w tych chwilach, kiedy potrzebują jej nagle (fot. Shutterstock)

Apteka całodobowa z...

Często do aptek trafiają też recepty nierefundowane wypisane w języku obcym. Nic nie stoi na przeszkodzie, żeby je zrealizować. (fot. Shutterstock)

Recepta na problem z receptą...

Doskonałym przykładem funkcjonowania instrumentów dzielenia ryzyka jest sytuacja z takimi lekami jak jak Xarelto czy Pradaxa. (fot. shutterstock)

Firmy farmaceutyczne, czarny...

Kiedy pacjentka przychodzi do apteki i informuje personel OTC, że szuka EHC, otrzymuje do wypełnienia formularz, w którym podaje swoje dane: imię i nazwisko, adres, wiek (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej?

Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej?

Ministerstwo Sprawiedliwości opublikowało projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma pomóc w walce z nielegalnym wywozem leków z Polski. Jednym z jego zapisów jest zakaz przesunięć magazynowych z podmiotów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych działających w ramach tego samego przedsiębiorstwa. Z projektu wynika też, że apteki nie będą mogły sprzedawać leków do domów opieki społecznej...

Proponowana nowelizacji prowadzi też do penalizacji zachowań zawiązanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni, biorących udział w "odwróconym łańcuchu dystrybucji". (fot. Shutterstock)

Wczoraj Ministerstwo Sprawiedliwości opublikowało projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, którego zadaniem jest uszczelnienie przepisów w kontekście nielegalnego wywozu leków z Polski. To efekt zapowiedzi Zbigniewa Ziobro, który w połowie marca obiecywał zmiany we wspomnianej ustawie (czytaj więcej: Ziobro: Proponujemy ustawę, która pozwoli ścigać przestępców z mafii lekowej). Kilka z proponowanych zapisów może wzbudzić kontrowersje...

Autorzy nowelizacji podkreślają, że jej zasadniczym celem jest usystematyzowanie przepisów dotyczących zasad prowadzenia przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną kontroli oraz zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz ich skupu z rynku detalicznego w celu sprzedaży i wywozu za granicę.

- W szczególności celem nowelizacji jest wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych - czytamy w uzasadnieniu projektu. - W tym celu projektuje się zmianę przepisów karnych, uregulowań dotyczących kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz przepisów odnoszących się do uprawnień organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podczas kontroli.

Proponowana nowelizacji prowadzi też do penalizacji zachowań zawiązanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni, biorących udział w "odwróconym łańcuchu dystrybucji", jak i działaniem podmiotów korzystających z produktów leczniczych pozyskanych w ten sposób. Jakie najistotniejsze zmiany zatem znalazły się w projekcie?

Przesunięcia międzymagazynowe

W punkcie 17 projektu zaproponowano wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W obecnym stanie prawnym nie ma takiego zapisu, a obowiązujące przepisy jedynie określają katalog podmiotów, u których hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze. Nie wprowadza on zatem wprost zakazu zaopatrywania się w nie u podmiotów detalicznych, choć taki zakaz pośrednio można wywieść z jego treści.

- Mając jednak na uwadze liczne przypadki prób "obejścia" tego przepisu, głównie poprzez przesunięcia międzymagazynowe z podmiotów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych działających w ramach tego samego przedsiębiorstwa, proponuje się wprowadzenie do regulacji wprost zakazującej zaopatrywanie się w leki u podmiotów detalicznych oraz podmiotów leczniczych powiązanej z normą sankcyjną - czytamy w uzasadnieniu.

Zakaz zaopatrywania się, o którym mowa w tym przepisie ma być rozumiany, jako zakaz przesunięć międzymagazynowych pomiędzy różnymi zorganizowanymi częściami przedsiębiorstwa.

Zaopatrywanie się nie dotyczy bowiem tylko dokonania czynności cywilnoprawnej między dwoma różnymi przedsiębiorstwami, ale dotyczy również przesunięć pomiędzy różnymi zorganizowanymi częściami tego samego przedsiębiorstwa. W tym kontekście działalność hurtowni farmaceutycznej powinna być rozumiana jako działalność niejako odrębnego zakładu.

Takie brzmienie regulacji ma na celu objęcie odpowiedzialnością karną za tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji, również podmioty prowadzące obrót hurtowy produktami leczniczymi. Obecnie jedyną sankcją dla hurtowni za skup leków z aptek jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Jednocześnie odpowiedzialności karnej podlegać będzie każdy uczestnik procederu, w tym osoba decydująca o przesunięciach między magazynowych w hurtowni.

Apteki sprzedające do domów opieki społecznej

W nowelizacji zaproponowano jednoznaczne wskazanie, że celem funkcjonowania dystrybutorów detalicznych jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności. Dotychczasowe brzmienie przepisów było w znacznym stopniu niekompletne, ponieważ wprowadzało wyłącznie zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych.

- Regulacja ta nie obejmowała sytuacji spotykanych w praktyce, takich jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do przedsiębiorstw niebędących pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych - czytamy w uzasadnieniu.

Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości brak regulacji w tym zakresie był wykorzystywany przed przedsiębiorców, którzy tymi kanałami zbywali leki za granicę. Proponowane brzmienie przepisu wskazuje, że każdy dystrybutor detaliczny może zbyć produkt leczniczy wyłącznie pacjentowi, jedynie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności. Wyjątki od tej zasady (np. zaopatrywanie zakładów leczniczych) musiałyby zostać wyraźnie wskazane w ustawie.

Apteka może zbyć lek nieodpłatnie?

W punkcie 18 projektu nowelizacji wskazano, że "za wyjątkiem przypadków określonych w ustawie, podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczych wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności". Zapis ten brzmi dość niejednoznacznie, a w uzasadnieniu projektu nie znalazło się dla niego wyjaśnienie.

Kierownik obowiązkowo obecny podczas kontroli



Nowelizacja wprowadza do ustawy Prawo farmaceutycznej ust. 8 art. 123g, który zobowiązuje Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną i kierownika apteki, do udziału w czynnościach kontrolnych prowadzonych w miejscu wykonywania przez te osoby obowiązków.

- W ocenie projektodawcy takie rozwiązanie jest konieczne przez wzgląd na kluczową rolę ww. osób w prowadzeniu działalności kontrolowanych podmiotów oraz specyfikę wykonywanych przez nie funkcji - czytamy w uzasadnieniu. - Wymienione osoby są bowiem odpowiedzialne za prawidłowe prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania lub dystrybucji produktów leczniczych, podejmowanie szeregu decyzji w ramach prowadzonej działalności oraz sprawowanie fachowego nadzory nad pozostałym personelem.

Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości z racji pełnionych funkcji osoby te powinny dysponować szeroką wiedzą dotyczącą działalności kontrolowanego podmiotu. Udział tych osób w czynnościach kontrolnych jest więc niezbędny do ustalenia w toku kontroli zasad prowadzenia działalności przez przedsiębiorców.

- W praktyce coraz częstsze są bowiem sytuacje, w który ww. osoby są albo nieobecne podczas kontroli albo nie biorą w niej aktywnego udziału, również z uwagi na ograniczani im tych możliwości przez pracodawcę - czytamy w uzasadnieniu. - Powyższe znacznie utrudnia przeprowadzenie kontroli, albowiem przedsiębiorcy bądź osoby ich reprezentujące zazwyczaj nie są farmaceutami, nie wykonują obowiązków Osoby Odpowiedzialnej lub Osoby Wykwalifikowanej czy też kierownika apteki na co dzień i nie posiadają fachowej wiedzy z zakresu zasad obrotu produktami leczniczymi.

Resort sprawiedliwości zwraca uwagę, że każdy z podmiotów biorących udział w obrocie produktami leczniczymi, czy to producent, czy hurtownia czy wreszcie apteka, ma obowiązek zatrudniać farmaceutę z odpowiednim doświadczeniem jako kierownika takiego podmiotu.

Jest to jeden z podstawowych wymogów już przy udzieleniu przedsiębiorcom zezwolenia. Co więcej brak zatrudnienia w hurtowni np. Osoby Odpowiedzialnej, powoduje obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na obrót hurtowy.

- W związku z powyższym, celem tego przepisu jest nałożenie na Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną oraz kierownika apteki obowiązkowego udziału w kontroli. Podkreślić przy tym należy, że chodzi oczywiście o osobę zatrudnioną jako Osoba Wykwalifikowana, Osoba Odpowiedzialna oraz kierownik apteki u danego przedsiębiorcy i w tym konkretne zakładzie, hurtowni czy aptece, a nie jakiegokolwiek farmaceutę spełniającego wymogi do bycia taką osobą czy zastępującego taką osobę lub pełniącego taką funkcję w innym zakładzie przedsiębiorcy - czytamy w uzasadnieniu.

W wyjątkowych sytuacjach (urlop macierzyński, pobyt w szpitalu), gdy zastępstwo zostało zgłoszone do GIF dopuszcza się możliwość uczestnictwa w kontroli osoby pełniącej zastępstwo.

Kara za przeterminowany lek na półce apteki?

W nowelizacji uchylono art. 126 Prawa farmaceutycznego penalizujący wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności. Powodem takie zmiany objęcie tego typu czynności zakresem przedmiotowym projektowanego art. 127, zgodnie z którym odpowiedzialności karnej podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przewozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy.

- Tym sposobem penalizowana jest więc każda czynność, która mogłoby konstytuować wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, jeżeli jest ona niezgodna z przepisami ustawy - czytamy w uzasadnieniu. - Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla których upłynął termin ważności, jest natomiast niezgodne z przepisem art. 66 ustawy, w oparciu o którym produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie jedynie w ustalonym dla nich terminie ważności.

Cały projekt nowelizacji dostępny jest w Rządowym Centrum Legislacyjnym

Będzie to już kolejne przesunięcie terminu wejścia w życie obowiązkowego przekazywania danych za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. (fot. Shutterstock)Raportowanie do ZSMOPL od... 1 kwietnia...

Dopiero co w życie weszła nowelizacja przesuwająca termin obowiązkowego raportowania danych...

Zdaniem NFZ stosowanie "mnożników aptecznych" prowadzi do zawyżania wartości składników. (fot. Shutterstock)NFZ kwestionuje stosowanie "...

W związku z sygnalizowaniem przez kierowników mazowieckich aptek przypadków kwestionowania przez...

Ministerstwo zdrowia będzie miało czas do końca roku, by stworzyć rozporządzenie dokładnie precyzujące jak leki i na jakich zasadach będą mogły być sprzedawane wysyłkowo (fot. Shutterstock)Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę od...

Podczas wczorajszego posiedzenia Komisji Zdrowia posłowie przegłosowali poprawkę Prawa i...

Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę funkcjonuje w takich krajach jak Niemcy, Wielka Brytania, Holandia, Portugalia czy Estonia. (fot. Shutterrstock)PharmaNET za sprzedażą leków na receptę...

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców i Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET wyraziły...

Naczelna Izba Aptekarska zaapelowała, w popartej przez posłów poprawce, słowo "produktów leczniczych" zamienić na "wyrobów medycznych podlegających refundacji" (fot. sejm.gov.pl)VIDEO: Gorąca dyskusja o wysyłkowej...

Podczas dzisiejszego posiedzenia Komisji Zdrowia prowadzono gorącą dyskusję na temat możliwości...