Heroina była czołowym produktem Bayera do czasu wybuchu I Wojny Światowej (fot. Shutterstock)

Farmacja w służbie złu

Coraz częściej można zaobserwować franczyzy skonstruowane w sposób, który uniemożliwia farmaceutom odstąpienie od wykonania zapisów umowy, pod groźbą dotkliwych kar finansowych (fot. Shutterstock)

Farmaceuta nie może mieć...

Rośliny od lat stosowane były w medycynie tradycyjnej. Z ich właściwości czerpiemy też współcześnie (fot. Shutterstock)

10 najciekawszych surowców...

Opiekun stażu może wyrazić negatywną opinię o praktykancie, jednak nie rzutuje ona na zakończenie studiów (fot. Shutterstock)

Apteka stażowa

Wielu lekarzy nadal uważa, iż najskuteczniejsze w leczeniu świądu są leki o silnym mechanizmie uspakajającym (fot. Shutterstock)

6 mitów o pokrzywce

Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne

Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek. To efekt wniosku, jaki dzień wcześniej złożyła firma Celon Pharma. Przedstawiciele firmy jeszcze miesiąc temu rozdawali w aptekach pisemne informacje o tym, że lek "spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny".

W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy (fot. Shutterstock)

- Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan - takie oświadczenie znalazło się wczoraj na stronie internetowej firmy Celon Pharma.

Niedługo potem Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).

- W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego - czytamy w informacji firmy. - Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów.

Okazuje się jednak, że wychodząc naprzeciw trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.

W momencie otrzymania decyzji regulatora, Spółka uruchomi numer telefonu, pod którym pacjenci będą mogli uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.



W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nią substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.

- Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego - czytamy na stronie firmy Celon Pharma.

Przypomnijmy, że na początku lipca firma zapewniała, że jej lek z walsartanem "spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny". Informację taką roznosili również przedstawiciele firmy do aptek.

- Rozumiem ideę społecznej odpowiedzialności biznesu, ale najważniejsze, żeby pracownicy przemysłu farmaceutycznego skupili się przede wszystkim na dostarczaniu na rynek produktów odpowiedniej jakości – komentował wtedy w Gazecie Prawnej, sytuację firm, których leki z walsartanem zostały wycofane, Bogdan Manowski, członek zarządu Celon Pharma. Dodał też, że interesujące jest to, że firmy kupujące surowce nie były w stanie wykryć, czy nie występują w nich żadne zanieczyszczenia (czytaj więcej: Wycofanie leków z walsartanem? Większość producentów nie widzi problemu...).

Źródło: Celon Pharma / Twitter

Lekarze weterynarii zostali zawiadomieni o tej sprawie i poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. (fot. Shutterstock)Masz czworonoga? Uważaj na ten lek!

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA ostrzega o przypadkach urazu oczu zwierząt...

Łącznie zatrzymano do chwili obecnej 23 osoby, a spośród nich 5 zostało tymczasowo aresztowanych. (fot. Policja.pl)Nielegalnie produkowano leki na...

Poznańscy policjanci z CBŚP kontynuując sprawę likwidacji największej na świecie fabryki...

Trainers Development Camp

Trainers Development Camp (TDC) to projekt Międzynarodowej Federacji Studentów Farmacji (IPSF),...

Pracownica apteki poprosiła napastnika, aby się odsunął, a ten wyszedł posłusznie zza ladę do strefy klienta, w tym czasie nadal szukała pilota antynapadowego. (fot. Shutterstock)Pracownica apteki całodobowej...

Sąd Okręgowy w Łodzi rozpatrywał niedawno sprawę napadu na aptekę całodobową. Napastnik groził...

Czy w świetle obowiązującego rozporządzenia apteka może zrealizować receptę, której wpisano tylko imię, nazwisko i PESEL pacjenta? (fot. Kamil Guzy)Kolejne niejasności w rozporządzeniu w...

W minionym tygodniu weszła w życie nowelizacja rozporządzenia w sprawie recept, która miała...