Czy leki w Polsce są bezpieczne? | mgr.farm
Na dziś, jedynym sensownym rozwiązaniem pozostaje rejestracja apteki wyłącznie w systemie produkcyjnym i zakup komercyjnego certyfikatu do szyfrowania transmisji danych. (fot. Shutterstock)

Jak założyć konto apteki w...

W Indonezji nie ma prawa, które regulowałoby, kto może być właścicielem apteki. Osoba taka nie musi mieć wykształcenia farmaceutycznego. (fot. mgr.farm)

Farmacja na świecie: Indonezja

Często w aptecznym fartuchu nie stoi farmaceuta, ale omnibus. (fot. Shutterstock)

Omnibus

Niektóre kobiety nie potrafią dokonać właściwych obserwacji u dzieci i uczyć się ich zachowań, na których podstawie mogłyby wnioskować o stanie zdrowia lub choroby. (fot. Shutterstock)

Mamusia wie najlepiej cz 2.

Corporate identity wygrywa ze zdrowym rozsądkiem i/lub farmaceutami w danej firmie produkującej – jeśli tam pracują. (fot. farmacja.net)

Zbyt podobne opakowania leków...

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Wycofywanie poszczególnych serii leków z obrotu to dość częsta praktyka. Powodem są zazwyczaj nieprawidłowości, które nie są groźne dla życia pacjenta. Wycofanie leku z powodu wad, które mogą nieść zagrożenie dla zdrowia i życia, zdarza się raz na kilka lat. Najczęściej o wycofanie z obrotu wnioskuje producent leku.

W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. (fot. Shutterstock)

Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami bezpieczeństwa, a zasadą rządzącą nimi jest „dmuchanie na zimne”. Producent leków ma obowiązek stałej kontroli jakości swoich produktów. Dlatego losowo do badań pobierane są próbki z wielu także losowo dobranych z serii produktów. W razie stwierdzenia jakichkolwiek odstępstw od zakładanych parametrów, producenci wolą wycofać daną serię z obrotu.

- To działanie w dobrze pojętym interesie producenta – mówi Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

To właśnie GIF wydaje decyzje o wycofaniu leków z obrotu. Średnio jest ich kilka w miesiącu.

- W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. Taka decyzja wydawana jest wtedy, kiedy w toku badań laboratoryjnych potwierdzi się, że doszło do błędu skutkującego innymi parametrami leku niż zakładane. Badanie jednak może trwać przez wiele dni, a nawet tygodni. Polskie prawo stanowi, że można wstrzymać obrót lekiem i po badaniach ponownie wprowadzić go na rynek – tłumaczy Paweł Trzciński.

Po wewnętrznym śledztwie mającym wykazać, co doprowadziło do zmiany w leku, dodatkowych badaniach, które wykażą, że lek jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, producent może zwrócić się o ponowne dopuszczenie do obrotu. Taką decyzję również wydaje GIF.

Pełnomocnik rodziców dziewczynki, która przedwcześnie urodziła się w szpitalu w Białogardzie, mówił dziennikarzom, że jego klienci nie chcieli zgodzić się na podanie leku z witaminą K, który powinien być wycofany z obrotu dwa lata temu z uwagi na jego niebezpieczeństwo dla noworodków.

Z lipca ubiegłego roku pochodzi decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jednej serii tego leku. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny, zaś profilaktyczne podawanie wszystkim nowo urodzonym dzieciom witaminy K jest stosowane nie tylko w Polsce, ale i wielu innych krajach.



Jakie są przyczyny wycofywania leku? Na przykład stwierdzona w badaniach większa wrażliwość substancji na światło. Jak opowiada Paweł Trzciński, zdarzyło się, że jeden z producentów stosujących celulozę jako środek pomocniczy w leku (dodatkowa substancja, która służy na przykład wytworzeniu odpowiedniej konsystencji, nie wykazująca działania leczniczego i w danym stężeniu czy objętości obojętna dla zdrowia), zamienił w jednej serii celulozę, którą dodawał do kapsułek, na celulozę stosowaną w innej formie leku. Pomimo tego, że taka zamiana nie miała wpływu na zdrowie człowieka stosującego dany lek, producent wystąpił do GIF o wycofanie tej partii leku. Dlaczego?

- Każdy lek musi odpowiadać przyjętemu wzorowi i nie toleruje się żadnych odstępstw – tłumaczy rzecznik GIF.

O decyzji o wycofaniu GIF zawiadamia m.in. placówki prowadzące obrót lekiem (apteki, hurtownie farmaceutyczne) i publikuje ją na swojej stronie internetowej, hurtownie i apteki przekazują informację swoim odbiorcom. Producenci swoimi kanałami komunikacyjnymi także informują o decyzji GIF.

Co dzieje się, gdy w leku stwierdzi się parametry groźne dla pacjenta? Taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko – raz na kilka lat. Wówczas lek wycofuje się zewsząd: z hurtowni, aptek, placówek medycznych, z domów pacjentów. Jak?

- Wszelkimi dostępnymi metodami – mówi Trzciński. – Stosunkowo łatwo jest wtedy, kiedy lek jest sprzedawany wyłącznie na receptę, bo wówczas poprzez apteki można dotrzeć do pacjentów. Recepty są imienne, a każdy lek jest opatrzony unikalnym numerem serii i innymi oznaczeniami. Na szczęście to sytuacje rzadkie. Ostatnio miała miejsce kilka lat temu.

Źródło: zdrowie.pap.pl

Prowadzący sprawę policjanci ustalili, że zatrzymany 42-latek już wcześniej dopuścił się tego przestępstwa w innych tarnogórskich aptekach. (fot. tarnowskie-gory.slaska.policja.gov.pl)Za fałszowanie recept grozi mu 8 lat...

Mężczyzna, który przerobił recepty został zatrzymany przez tarnogórskich policjantów. Podejrzany...

W województwie świętokrzyskim przypada 1,3 magistra farmacji na aptekę, musimy mieć minimum dwa etaty, żeby zapewnić otwarcie apteki na dwie zmiany. (fot. Shutterstock)Uzasadnieniem dla nocnego dyżuru apteki...

Emocje sięgały zenitu podczas ostatniego posiedzenia rady powiatu skarżyskiego, ma którym...

Jedynym lekiem na polskim rynku z Tymiankiem i Podbiałem jest ten produkowany przez Omega Pharma (fot. Omega Pharma)Sądy nakazały wycofanie suplementów...

Firma Omega Pharma wygrała dwa procesy sądowe z producentami suplementów diety zawierających...

Ministerstwo zdrowia planuje ograniczyć listę leków, którymi obrót będzie musiał być raportowany. (fot. Shutterstock)Zamieszania z ZSMOPL ciąg dalszy

1 grudnia w środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym ZSMOPL została udostępniona zoptymalizowana...

Inspekcja zabrania eksponowania produktów z nikotyną, która jest substancją bardzo silnie działającą. (fot. Shutterstock)WIF kwestionuje sposób przechowywania w...

Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni nakazują przedsiębiorcom prowadzącym apteki przechowywanie...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.