Dotychczas przeprowadzone projekty grywalizacji i badania zachowań graczy wskazują, że ta forma zwiększa zaangażowanie się pacjenta w mechanizm np. rzucania palenia nawet o 29%. (fot. Shutterstock)

Kilka słów o grywalizacji

Uszkodzenie miąższu wątroby, ogniskowe zwłóknienia - to tylko niektóre z długiej listy toksyczynych działań roślin, stosowanych dawniej w medycynie (fot. Shutterstock)

10 najniebezpieczniejszych...

To historia pacjentów, ich walki, ich przetrwania i wędrówki po krainie choroby.

Cesarz wszech chorób....

W reklamie leku OTC nie może wystąpić farmaceuta ani osoba sugerująca, że jest farmaceutą (np. ubrana w biały fartuch i odgrywająca scenę wewnątrz apteki; używająca zwrotu: „zalecam produkt X moim pacjentom”) (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w reklamie

Wydawanie leków Rx na życzenia pacjenta w celu zatrzymania go u siebie nie tylko zaciera granice prawidłowego funkcjonowania aptek (fot. Shutterstock)

Kodeks czego?

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Wycofywanie poszczególnych serii leków z obrotu to dość częsta praktyka. Powodem są zazwyczaj nieprawidłowości, które nie są groźne dla życia pacjenta. Wycofanie leku z powodu wad, które mogą nieść zagrożenie dla zdrowia i życia, zdarza się raz na kilka lat. Najczęściej o wycofanie z obrotu wnioskuje producent leku.

W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. (fot. Shutterstock)

Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami bezpieczeństwa, a zasadą rządzącą nimi jest „dmuchanie na zimne”. Producent leków ma obowiązek stałej kontroli jakości swoich produktów. Dlatego losowo do badań pobierane są próbki z wielu także losowo dobranych z serii produktów. W razie stwierdzenia jakichkolwiek odstępstw od zakładanych parametrów, producenci wolą wycofać daną serię z obrotu.

- To działanie w dobrze pojętym interesie producenta – mówi Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

To właśnie GIF wydaje decyzje o wycofaniu leków z obrotu. Średnio jest ich kilka w miesiącu.

- W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. Taka decyzja wydawana jest wtedy, kiedy w toku badań laboratoryjnych potwierdzi się, że doszło do błędu skutkującego innymi parametrami leku niż zakładane. Badanie jednak może trwać przez wiele dni, a nawet tygodni. Polskie prawo stanowi, że można wstrzymać obrót lekiem i po badaniach ponownie wprowadzić go na rynek – tłumaczy Paweł Trzciński.

Po wewnętrznym śledztwie mającym wykazać, co doprowadziło do zmiany w leku, dodatkowych badaniach, które wykażą, że lek jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, producent może zwrócić się o ponowne dopuszczenie do obrotu. Taką decyzję również wydaje GIF.

Pełnomocnik rodziców dziewczynki, która przedwcześnie urodziła się w szpitalu w Białogardzie, mówił dziennikarzom, że jego klienci nie chcieli zgodzić się na podanie leku z witaminą K, który powinien być wycofany z obrotu dwa lata temu z uwagi na jego niebezpieczeństwo dla noworodków.

Z lipca ubiegłego roku pochodzi decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jednej serii tego leku. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny, zaś profilaktyczne podawanie wszystkim nowo urodzonym dzieciom witaminy K jest stosowane nie tylko w Polsce, ale i wielu innych krajach.



Jakie są przyczyny wycofywania leku? Na przykład stwierdzona w badaniach większa wrażliwość substancji na światło. Jak opowiada Paweł Trzciński, zdarzyło się, że jeden z producentów stosujących celulozę jako środek pomocniczy w leku (dodatkowa substancja, która służy na przykład wytworzeniu odpowiedniej konsystencji, nie wykazująca działania leczniczego i w danym stężeniu czy objętości obojętna dla zdrowia), zamienił w jednej serii celulozę, którą dodawał do kapsułek, na celulozę stosowaną w innej formie leku. Pomimo tego, że taka zamiana nie miała wpływu na zdrowie człowieka stosującego dany lek, producent wystąpił do GIF o wycofanie tej partii leku. Dlaczego?

- Każdy lek musi odpowiadać przyjętemu wzorowi i nie toleruje się żadnych odstępstw – tłumaczy rzecznik GIF.

O decyzji o wycofaniu GIF zawiadamia m.in. placówki prowadzące obrót lekiem (apteki, hurtownie farmaceutyczne) i publikuje ją na swojej stronie internetowej, hurtownie i apteki przekazują informację swoim odbiorcom. Producenci swoimi kanałami komunikacyjnymi także informują o decyzji GIF.

Co dzieje się, gdy w leku stwierdzi się parametry groźne dla pacjenta? Taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko – raz na kilka lat. Wówczas lek wycofuje się zewsząd: z hurtowni, aptek, placówek medycznych, z domów pacjentów. Jak?

- Wszelkimi dostępnymi metodami – mówi Trzciński. – Stosunkowo łatwo jest wtedy, kiedy lek jest sprzedawany wyłącznie na receptę, bo wówczas poprzez apteki można dotrzeć do pacjentów. Recepty są imienne, a każdy lek jest opatrzony unikalnym numerem serii i innymi oznaczeniami. Na szczęście to sytuacje rzadkie. Ostatnio miała miejsce kilka lat temu.

Źródło: zdrowie.pap.pl

Występowanie niespełniających norm i sfałszowanych leków jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego (fot. Shutterstock)Leki fałszywe i substandardowe zalewają...

W krajach rozwijających się nawet połowę leków na rynku stanowią produkty niepełnowartościowe i...

Minister Zdrowia w wywiadzie dla Gazety Polskiej przekonuje też, że w kwestii nielegalnego wywozu leków poczyniono szereg legislacyjnych działań, które uniemożliwiają już ten proceder. (fot. MGR.FARM)Koncerny farmaceutyczne wykorzystują...

W wywiadzie dla Gazety Polskiej, Minister Zdrowia stwierdził, że koncerny farmaceutyczne...

Pilotaż e-recepty ruszył w maju w dwóch miastach. Obecnie trwa jego pierwsza faza obejmująca głównie sprawdzenie oprogramowania (fot. Ministerstwo Zdrowia)Lekarka wystawiła blisko 2 tys. e-...

Od uruchomienia w Siedlcach i Skierniewicach pilotażu elektronicznych recept, wystawiono ich już...

Wątpliwości w sprawie decyzji Urzędu Produktów Leczniczych wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Reumatologii oraz Komisja ds. Produktów Leczniczych (fot. Shutterstock)Czy ketoprofen bez recepty stanowi...

"Mimo, że minął rok o tej decyzji, nadal nie do końca jest jasne, jak lek o tak silnym działaniu...

 Ofertę współpracy franczyzowej ma m.in. sieć aptek Dbam o Zdrowie, Apteka Centrum Zdrowia, Apteka Nowa Farmacja oraz Dr Zdrowie (fot. Shutterstock)Franczyza apteczna w Polsce zamiera?

Zdaniem serwisu Wiadomości Handlowe, w Polsce franczyza apteczna zamarła, podczas gdy w Rosji...