Kiedy pacjentka przychodzi do apteki i informuje personel OTC, że szuka EHC, otrzymuje do wypełnienia formularz, w którym podaje swoje dane: imię i nazwisko, adres, wiek (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

 Farmaceuta w przypadku pomyłki skutkującej zagrożeniem zdrowia lub życia pacjenta może zostać oskarżony zgodnie z art. 157 kodeksu karnego (fot. Shutterstock)

Błędy kosztują

Poza lekami, reakcje fotouczulające i fototoksyczne mogą wywołać również składniki kosmetyków (fot. Shutterstock)

Leki i słońce? Ostrzeż...

Jedną z grup pacjentów często podejmujących suplementację diety są sportowcy (fot. Shutterstock)

Suplementy na dopingu

Dziś insulina uważana za jeden z tych leków, bez których trudno sobie wyobrazić współczesny świat (fot. Shutterstock)

Złoty wiek insuliny

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Wycofywanie poszczególnych serii leków z obrotu to dość częsta praktyka. Powodem są zazwyczaj nieprawidłowości, które nie są groźne dla życia pacjenta. Wycofanie leku z powodu wad, które mogą nieść zagrożenie dla zdrowia i życia, zdarza się raz na kilka lat. Najczęściej o wycofanie z obrotu wnioskuje producent leku.

W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. (fot. Shutterstock)

Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami bezpieczeństwa, a zasadą rządzącą nimi jest „dmuchanie na zimne”. Producent leków ma obowiązek stałej kontroli jakości swoich produktów. Dlatego losowo do badań pobierane są próbki z wielu także losowo dobranych z serii produktów. W razie stwierdzenia jakichkolwiek odstępstw od zakładanych parametrów, producenci wolą wycofać daną serię z obrotu.

- To działanie w dobrze pojętym interesie producenta – mówi Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

To właśnie GIF wydaje decyzje o wycofaniu leków z obrotu. Średnio jest ich kilka w miesiącu.

- W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. Taka decyzja wydawana jest wtedy, kiedy w toku badań laboratoryjnych potwierdzi się, że doszło do błędu skutkującego innymi parametrami leku niż zakładane. Badanie jednak może trwać przez wiele dni, a nawet tygodni. Polskie prawo stanowi, że można wstrzymać obrót lekiem i po badaniach ponownie wprowadzić go na rynek – tłumaczy Paweł Trzciński.

Po wewnętrznym śledztwie mającym wykazać, co doprowadziło do zmiany w leku, dodatkowych badaniach, które wykażą, że lek jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, producent może zwrócić się o ponowne dopuszczenie do obrotu. Taką decyzję również wydaje GIF.

Pełnomocnik rodziców dziewczynki, która przedwcześnie urodziła się w szpitalu w Białogardzie, mówił dziennikarzom, że jego klienci nie chcieli zgodzić się na podanie leku z witaminą K, który powinien być wycofany z obrotu dwa lata temu z uwagi na jego niebezpieczeństwo dla noworodków.

Z lipca ubiegłego roku pochodzi decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jednej serii tego leku. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny, zaś profilaktyczne podawanie wszystkim nowo urodzonym dzieciom witaminy K jest stosowane nie tylko w Polsce, ale i wielu innych krajach.



Jakie są przyczyny wycofywania leku? Na przykład stwierdzona w badaniach większa wrażliwość substancji na światło. Jak opowiada Paweł Trzciński, zdarzyło się, że jeden z producentów stosujących celulozę jako środek pomocniczy w leku (dodatkowa substancja, która służy na przykład wytworzeniu odpowiedniej konsystencji, nie wykazująca działania leczniczego i w danym stężeniu czy objętości obojętna dla zdrowia), zamienił w jednej serii celulozę, którą dodawał do kapsułek, na celulozę stosowaną w innej formie leku. Pomimo tego, że taka zamiana nie miała wpływu na zdrowie człowieka stosującego dany lek, producent wystąpił do GIF o wycofanie tej partii leku. Dlaczego?

- Każdy lek musi odpowiadać przyjętemu wzorowi i nie toleruje się żadnych odstępstw – tłumaczy rzecznik GIF.

O decyzji o wycofaniu GIF zawiadamia m.in. placówki prowadzące obrót lekiem (apteki, hurtownie farmaceutyczne) i publikuje ją na swojej stronie internetowej, hurtownie i apteki przekazują informację swoim odbiorcom. Producenci swoimi kanałami komunikacyjnymi także informują o decyzji GIF.

Co dzieje się, gdy w leku stwierdzi się parametry groźne dla pacjenta? Taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko – raz na kilka lat. Wówczas lek wycofuje się zewsząd: z hurtowni, aptek, placówek medycznych, z domów pacjentów. Jak?

- Wszelkimi dostępnymi metodami – mówi Trzciński. – Stosunkowo łatwo jest wtedy, kiedy lek jest sprzedawany wyłącznie na receptę, bo wówczas poprzez apteki można dotrzeć do pacjentów. Recepty są imienne, a każdy lek jest opatrzony unikalnym numerem serii i innymi oznaczeniami. Na szczęście to sytuacje rzadkie. Ostatnio miała miejsce kilka lat temu.

Źródło: zdrowie.pap.pl

Postępujące zniszczenie komórek wątroby spowodowało niewydolność wszystkich pozostałych narządów, które szybko doprowadziły do śmierci pacjentki (fot. Shutterstock)22-latka zmarła w męczarniach. Leczyła...

Francuskie media opisują historię 22-letniej Naomi Musengi, która skonała w męczarniach kilka...

Zdaniem resortu niski faktyczny poziom opodatkowania podmiotów działających w tej branży musi zatem wynikać ze zdarzeń o charakterze indywidualnym (fot. Shutterstock)MF: Brak informacji o...

Ministerstwo Finansów poinformowało, że do resortu do tej pory nie wpływały informacje...

Uczestnicy Kongresu w 2016 r. i prof. Brian Kobilka. (fot. materiały organizatora)3. Środkowoeuropejski Kongres...

15-18 września 2018 r. w Krakowie odbędzie się 3. Środkowoeuropejski Kongres Biomedyczny....

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej nie ma tutaj mowy o faktycznym zbyciu leku na rzecz hurtowni farmaceutycznej (fot. Shutterstock)NIA: Rozwiązanie zaproponowane przez...

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, procedura zaproponowana przez firmę Polpharma w kwestii...

Resort zdrowia zapewnia, że dzięki przeprowadzonym negocjacjom, od października cena leku Xarelto objęta refundacją spadnie nieco poniżej ceny obowiązującej dotychczas (fot. Shutterstock)Ministerstwo Zdrowia tłumaczy ceny...

Resort zdrowia w związku z zapytaniami dziennikarzy dotyczącymi wzrostu ceny leku Xarelto...