Jak zostać szczęśliwym posiadaczem karty GMS? Trzeba spełnić warunek odpowiedniego dochodu. (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

Nieumiejętnie, w tym nadmiernie stosowana suplementacja, może powodować wiele niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Czynnikami wywołującymi reakcje fototoksyczne mogą być substancje roślinne, leki czy środki chemiczne, działające zewnętrznie bądź podane doustnie. (fot. Shutterstock)

10 leków, przy których należy...

Nieograniczone stosowanie antybiotyków, skutkuje opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz rozwojem „superbakterii”. (fot. Shutterstock)

Antybiotykooporność jak...

System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Dyrektywa antyfałszywkowa, a...

Czy Sanepid może wziąć z apteki całe opakowanie suplementu diety do kontroli?

Czy Sanepid może wziąć z apteki całe opakowanie suplementu diety do kontroli?

Zdaniem radcy prawnego Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej, praktyka pobierania przez Inspekcję Sanitarną do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, jest niezgodna z przepisami, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. "listka"...

Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem. (fot. Shutterstock)

Dolnośląska Izba Aptekarska opublikowała opinię prawną dotyczącą uprawnień Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie pobierania próbek suplementów diety w toku kontroli pracy aptek. W opinii prawnej poruszane jest zagadnienie kontroli aptek przez Państwową Inspekcję Sanitarną. W toku tego rodzaju czynności pojawiła się praktyka pobierania przez ten organ do badań laboratoryjnych całych opakowań suplementów diety. W kontekście tego zarysowało się zagadnienie prawne, osadzające się na pytaniu, czy w toku kontroli organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej mają uprawnienie do pobierania z aptek całych opakowań suplementów diety, jako próbek do badań laboratoryjnych?

Piotr Sędłak wskazuje, że w przepisach prawnych, regulujących tę materię, nie ma normy prawnej, która wprost odnosiła się do tego zagadnienia.

- Wskazuję jednak, że możliwe jest jej wyinterpretowanie z przepisów bardziej ogólnych. Zgodnie z art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej[[5]]: „Czynności kontrolne powinny być przeprowadzane w sposób sprawny i możliwie niezakłócający funkcjonowania kontrolowanego przedsiębiorcy. W przypadku gdy przedsiębiorca wskaże na piśmie, że przeprowadzane czynności zakłócają w sposób istotny działalność gospodarczą przedsiębiorcy, konieczność podjęcia takich czynności powinna być uzasadniona w protokole kontroli”. Z przepisu tego wynika tzw. dyrektywa efektywności przeprowadzanej kontroli. Przepis ten należy rozumieć również w ten sposób, że przeprowadzana kontrola powinna być jak najbardziej znośna dla podmiotu kontrolowanego - pisze Sędłak.

Zdaniem radcy prawnego w kontekście tego należy zauważyć, że niezgodna z dyrektywą art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej jest praktyka pobierania do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. „listka”, czy innego rodzaju jednostki tego suplementu.



- Produkty, w stosunku do których podejmuje się badanie, a które zawarte w mniejszej „próbce”, tj. w „listku” (lub jednostce podobnej), są wystarczająco reprezentatywne względem całego badanego produktu - pisze Piotr Sędłak. - Innymi słowy, logika przeprowadzania procesu produkcji suplementów diety, zwłaszcza ich masowy oraz seryjny charakter, pozwala stwierdzić, że jakość pojedynczej próbki zawarta w tzw. „listku” (lub jednostce podobnej), będzie taka sama, jak pozostałych produktów znajdujących się w całym opakowaniu. W kontekście tego wystarczającym może okazać się pobranie nawet mniejszej ilości próbki, np. części tzw. „listka”, czy też pojedynczych tabletek, w przypadku ich opisania w zakresie numeru produkcji. Nie można również tracić z pola widzenia faktu, że przedsiębiorca przez w/w działanie kontrolne, narażony jest na wymierną stratę finansową. Nie może on wykonywać obrotu detalicznego suplementami diety w zakresie wziętego do badania opakowania tego suplementu, czego w mojej ocenie nie można pogodzić z dyspozycją art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Podsumowując, Piotr Sędłak przypomina, że na podstawie art. 25 ust. 1 ustawy o PIS Państwowa Inspekcja Sanitarna uprawniona jest do pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, w zakresie wykonywania swoich zadań ustawowych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2012r. określa, że próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badania, przy czym przepisy tego rozporządzenia stosować można w analizowanej materii (tj. do suplementów diety) na zasadzie analogii. Nie ma przepisów, ani w randze ustawy, ani w randze rozporządzenia, które określałyby zasady pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, czy też definiowałyby pojęcie „próbki”, o której mowa w art. 25 ust. 1 pkt. 4 ustawy o PIS.

Kierując się przepisami ogólnymi, m.in. regulującymi przeprowadzanie kontroli wykonywanej działalności gospodarczej, należy wskazać, że kontrola przeprowadzana przez organ sanitarny powinna być co do zasady jak najmniej uciążliwa dla przedsiębiorcy (podmiotu kontrolowanego). Wystarczającą próbką do badań laboratoryjnych, w zakresie suplementu diety, jest tzw. „listek” z danego opakowania (bądź też jednostka jeszcze mniejsza, jeżeli jest opisana), czy też jednostka podobna (np. saszetka), a nie – samo opakowanie. Pobieranie całego opakowania suplementu diety do badania wydaje się być działaniem nazbyt uciążliwym, a przez to – nadmiernie ingerującym w sferę prowadzonej działalności gospodarczej. W przypadku naruszenia w/w reguł przez organy inspekcji sanitarnej, przedsiębiorca ma możliwość wniesienia umotywowanego sprzeciwu do protokołu kontroli, a także skargi do jednostki nadrzędnej (tj. do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego). Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem.

Źródło: Dolnośląska Izba Aptekarska

Jeżeli natomiast osoba wydająca jest w stanie określić brakujący kod pocztowy, to może opisać go na rewersie recepty papierowej. (fot. Shutterstock)Czy farmaceuta może uzupełnić kod...

Od 18 kwietnia, gdy weszło w życie nowe rozporządzenie w sprawie recept, elementem obowiązkowym...

Techniczka na stażu samodzielnie wydawała leki pacjentom, a w systemie była wtedy zalogowana na kierownika apteki. (fot. Shutterstock)Sposób na zatrzymanie technika stażysty...

Sąd Rejonowy Szczecin-Centrum już po raz kolejny, w krótkim czasie, rozstrzygał sprawę...

Póki co wszystkie osoby zatrzymane w poniedziałek przez CBA, zostały zwolnione do domu. (fot. Shutterstock)Nielegalny wywóz leków to proceder...

"To proceder niezwykle szkodliwy" - mówi o nielegalnym wywozie leków dr Paweł Wróblewski. "...

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń...

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500...

NFZ wyjaśnia, że data i godzina realizacji recepty oznacza moment fiskalizacji recepty lub kilku recept, kiedy pacjent płaci za wydawane leki. (fot. Shutterstock)Będą kary dla aptek, za błędnie...

Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ wydał interpretację przepisów nowego rozporządzenia w sprawie...