Czy Sanepid może wziąć z apteki całe opakowanie suplementu diety do kontroli? | mgr.farm
Poruszająca jest rozmowa Marii Mazurek i prof. Vetulaniego z prof. Markiem Bachańskim, który w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie stosował medyczną marihuanę w leczeniu padaczek lekoopornych u dzieci.

A w konopiach strach

Właściwy dobór poszczególnych rodzajów suplementów diety, w przypadku braku dostępu do leku o pożądanym składzie, lub z powodu innych przyczyn (w tym finansowych). (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Dermokosmetyki z filtrami UV stanowią dobrą profilaktykę przeciw poparzeniom słonecznym. Należy je jednak stosować rozsądnie, gdyż nie wszystkie chronią równie dobrze i nie wszystkie są równie bezpieczne. (fot. Shutterstock)

Moda na zdrowe opalanie

Lekarze nie sięgają po porady farmaceutów. Powodem tego jest przekonanie, że wiedza lekarzy pokrywa się z tą, którą posiadają farmaceuci. (fot. Shutterstock)

Dzień farmaceuty

Racjonalnie skomponowane jadłospisy w większości przypadków są w stanie zapewnić organizmowi dostarczenie wszystkich niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania składników pokarmowych. (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Czy Sanepid może wziąć z apteki całe opakowanie suplementu diety do kontroli?

Czy Sanepid może wziąć z apteki całe opakowanie suplementu diety do kontroli?

Zdaniem radcy prawnego Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej, praktyka pobierania przez Inspekcję Sanitarną do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, jest niezgodna z przepisami, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. "listka"...

Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem. (fot. Shutterstock)

Dolnośląska Izba Aptekarska opublikowała opinię prawną dotyczącą uprawnień Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie pobierania próbek suplementów diety w toku kontroli pracy aptek. W opinii prawnej poruszane jest zagadnienie kontroli aptek przez Państwową Inspekcję Sanitarną. W toku tego rodzaju czynności pojawiła się praktyka pobierania przez ten organ do badań laboratoryjnych całych opakowań suplementów diety. W kontekście tego zarysowało się zagadnienie prawne, osadzające się na pytaniu, czy w toku kontroli organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej mają uprawnienie do pobierania z aptek całych opakowań suplementów diety, jako próbek do badań laboratoryjnych?

Piotr Sędłak wskazuje, że w przepisach prawnych, regulujących tę materię, nie ma normy prawnej, która wprost odnosiła się do tego zagadnienia.

- Wskazuję jednak, że możliwe jest jej wyinterpretowanie z przepisów bardziej ogólnych. Zgodnie z art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej[[5]]: „Czynności kontrolne powinny być przeprowadzane w sposób sprawny i możliwie niezakłócający funkcjonowania kontrolowanego przedsiębiorcy. W przypadku gdy przedsiębiorca wskaże na piśmie, że przeprowadzane czynności zakłócają w sposób istotny działalność gospodarczą przedsiębiorcy, konieczność podjęcia takich czynności powinna być uzasadniona w protokole kontroli”. Z przepisu tego wynika tzw. dyrektywa efektywności przeprowadzanej kontroli. Przepis ten należy rozumieć również w ten sposób, że przeprowadzana kontrola powinna być jak najbardziej znośna dla podmiotu kontrolowanego - pisze Sędłak.

Zdaniem radcy prawnego w kontekście tego należy zauważyć, że niezgodna z dyrektywą art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej jest praktyka pobierania do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. „listka”, czy innego rodzaju jednostki tego suplementu.



- Produkty, w stosunku do których podejmuje się badanie, a które zawarte w mniejszej „próbce”, tj. w „listku” (lub jednostce podobnej), są wystarczająco reprezentatywne względem całego badanego produktu - pisze Piotr Sędłak. - Innymi słowy, logika przeprowadzania procesu produkcji suplementów diety, zwłaszcza ich masowy oraz seryjny charakter, pozwala stwierdzić, że jakość pojedynczej próbki zawarta w tzw. „listku” (lub jednostce podobnej), będzie taka sama, jak pozostałych produktów znajdujących się w całym opakowaniu. W kontekście tego wystarczającym może okazać się pobranie nawet mniejszej ilości próbki, np. części tzw. „listka”, czy też pojedynczych tabletek, w przypadku ich opisania w zakresie numeru produkcji. Nie można również tracić z pola widzenia faktu, że przedsiębiorca przez w/w działanie kontrolne, narażony jest na wymierną stratę finansową. Nie może on wykonywać obrotu detalicznego suplementami diety w zakresie wziętego do badania opakowania tego suplementu, czego w mojej ocenie nie można pogodzić z dyspozycją art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Podsumowując, Piotr Sędłak przypomina, że na podstawie art. 25 ust. 1 ustawy o PIS Państwowa Inspekcja Sanitarna uprawniona jest do pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, w zakresie wykonywania swoich zadań ustawowych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2012r. określa, że próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badania, przy czym przepisy tego rozporządzenia stosować można w analizowanej materii (tj. do suplementów diety) na zasadzie analogii. Nie ma przepisów, ani w randze ustawy, ani w randze rozporządzenia, które określałyby zasady pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, czy też definiowałyby pojęcie „próbki”, o której mowa w art. 25 ust. 1 pkt. 4 ustawy o PIS.

Kierując się przepisami ogólnymi, m.in. regulującymi przeprowadzanie kontroli wykonywanej działalności gospodarczej, należy wskazać, że kontrola przeprowadzana przez organ sanitarny powinna być co do zasady jak najmniej uciążliwa dla przedsiębiorcy (podmiotu kontrolowanego). Wystarczającą próbką do badań laboratoryjnych, w zakresie suplementu diety, jest tzw. „listek” z danego opakowania (bądź też jednostka jeszcze mniejsza, jeżeli jest opisana), czy też jednostka podobna (np. saszetka), a nie – samo opakowanie. Pobieranie całego opakowania suplementu diety do badania wydaje się być działaniem nazbyt uciążliwym, a przez to – nadmiernie ingerującym w sferę prowadzonej działalności gospodarczej. W przypadku naruszenia w/w reguł przez organy inspekcji sanitarnej, przedsiębiorca ma możliwość wniesienia umotywowanego sprzeciwu do protokołu kontroli, a także skargi do jednostki nadrzędnej (tj. do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego). Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem.

Źródło: Dolnośląska Izba Aptekarska

Głosy w sprawie tego, czy klauzula sumienia powinna być wpisana w zawód farmaceuty są podzielone. (fot. Ministerstwo Zdrowia)Klauzula sumienia dla aptekarzy?...

Szumowski pytany o prace nad ustawą o zawodzie farmaceuty oraz o możliwość wprowadzenia do niej...

Urzędnicy stanowiący szkodliwe, koszto- i czasochłonne dla przedsiębiorcy prawo nie ponoszą żadnej odpowiedzialności. (fot. Shutterstock)Ta idiotyczna czynność zabiera...

Nowe rozporządzenie w sprawie recept wymienia 15 przypadków wymagających podjęcia przez...

Najbardziej dokuczliwym dla pacjentki objawem jest katar. (fot. Shutterstock)Uporczywy katar. Jak może pomóc...

Do apteki zgłasza się Pani Anna - 35-letnia mama dwójki małych dzieci, na co dzień pracująca w...

W najbliższą sobotę w aptekach w całej Polsce mogą pojawić się kontrole. (fot. Shutterstock)To będzie pracowita sobota dla...

W najbliższą sobotę wszystkie Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne będą pracowały tak, jak w...

Podczas przeszukania podejrzanego, policjanci odnaleźli kilkaset tabletek silnych leków psychotropowych. (fot. lodz.policja.gov.pl)Sprzedawał leki psychotropowe na...

Policjanci z zespołu dw. Cyberprzestępczością KMP w Łodzi zabezpieczyli kilkaset sztuk tabletek...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Polityka prywatności serwisów grupy farmacja.net