W rzeczywistości ziemniak nie przenika do mleka, nie powoduje kolek u dzieci ani żadnych innych sensacji.  (fot. Shutterstock)

Jaki kartofel dla karmiącej?

Umiejętne „sklasyfikowanie” pacjenta pozwala na odpowiednie dostosowanie się do niego i znalezienie wspólnego języka. (fot. Shutterstock)

Pacjenci cenią to w aptekach...

Dieta ciężarnej powinna opierać się na zasadach racjonalnego odżywiania. (fot. Shutterstock)

Podstawowe zasady...

Liczne badania oraz wieloletnie obserwacje pokazały, iż są to leki bezpieczne, również dla dzieci. (fot. Shutterstock)

9 mitów o...

W Polsce możemy mówić o co najmniej dwóch dużych kampaniach informacyjnych w polskich aptekach.  (fot. Shutterstock)

Farmaceuci chcą kampanii

FDA zatwierdza Naloxegol w zaparciach wywołanych opioidami

FDA zatwierdza Naloxegol w zaparciach wywołanych opioidami

Tagi: 

US Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła naloxegol (Movantik, AstraZeneca Pharmaceuticals), antagonistę receptora opioidowego o działaniu obwodowym, w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym. OIC jest częstym działaniem niepożądanym stosowania opioidów. Około 40% - 80% pacjentów otrzymujących długotrwale leczenie opioidami doświadcza tego problemu, który może być na tyle poważny, aby spowodować konieczność przerwania leczenia opioidami.

Problem spowodowany jest przez wiązanie opioidów do obwodowych receptorów opioidowych w przewodzie żołądkowo-jelitowym (GI), co skutkuje absorpcją elektrolitów, takich jak chlorki, a co za tym idzie redukcję ilości płynu w jelicie cienkim. Aktywacja jelitowych receptorów opioidowych powoduje także nieprawidłową motorykę przewodu pokarmowego.
"Produkty wspomagające takie jak Movantik mogą zmniejszyć zaparcia, jako skutki uboczne opioidów," powiedziała Julie Beitz, MD, dyrektor, Biuro Oceny Leków FDA Centrum Oceny Leków i Badań, w oświadczeniu FDA.

Bezpieczeństwo i skuteczność naloxegolu ustalono w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych przeprowadzonych na 1352 dorosłych uczestnikach, którzy przyjmowali opioidy przez co najmniej 4 tygodnie w bólach nie związanych z nowotworem i cierpieli na zaparcia wywołane opioidami. U co najmniej 50% pacjentów stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dobowo 12,5 mg lub 25 mg placebo lub naloxegolu przez 12 tygodni. W pierwszym badaniu, wzrost liczby wypróżnień na tydzień wystąpił u 44% uczestników otrzymujących 25 mg naloxegolu, i u 41% pacjentów otrzymujących 12,5 mg naloxegolu. W grupie otrzymującej placebo, wzrost ten zaobserwowano u 29 % pacjentów. Drugie badanie wykazało podobne wyniki.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania leku zaliczamy ból brzucha, biegunkę, bóle głowy i nadmiar gazów w żołądku lub obszarze jelit.

FDA wymaga postmarketingowych badań do dalszej oceny potencjalnego ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących naloxegol.
W czerwcu, FDA przeprowadziło publiczne posiedzenie w celu dyskusji jakie badania mogą być wymagane w celu oszacowania bezpieczeństwa sercowego obwodowo działających antagonistów receptora opioidowego, wliczając wspomniany wyżej, stosowany w leczeniu OIC.



W zeszłym roku, FDA zaaprobowało lubiproston (AMITIZA, Sucampo Pharmaceuticals Inc / Takeda Pharmaceuticals USA Inc), pierwszy doustny lek do leczenia zaparć wywołanych opioidami u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym. Lek jest wybiórczym aktywatorem kanałów chlorkowych CIC-2 w nabłonku jelitowym i omija przeciwwydzielnicze działanie opiatów przez aktywację powierzchniowych kanałów CIC-2.

Dopuszczenie leku odbyło się na podstawie wyników z 12-tygodniowej fazy 3 badań u pacjentów przyjmujących opioidy, w tym morfina, oksykodon i fentanyl do leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego oraz długoterminowych badań bezpieczeństwa.

W oświadczeniu, AstraZeneca zaznaczono, że ​Movantik ma być dostępny dla pacjentów w pierwszym półroczu 2015 roku.

"Podczas przeglądu Zgłoszenia Nowego Leku, FDA oceniało możliwości nadużywania leku Movantik i zatwierdzone oznakowanie wskazuje, że Movantik nie wykazuje ryzyka nadużywania lub uzależniania" zapisano w oświadczeniu.
http://www.medscape.com/viewarticle/831780

W przypadku błędu farmaceucie pozostaje kontakt z Policją? (fot. Shutterstock)RODO utrudni farmaceutom naprawianie...

"Przytrafiło mi się dzisiaj źle zrealizować receptę na insuliny, wydałam za mało. Próbowałam...

Do tej pory inspektorem GIF mogła być wyłącznie osoba, która legitymowała się zatrudnieniem w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. (fot. Shutterstock)Będzie więcej kontrolerów Inspekcji...

Zdaniem posła Marka Rucińskiego ostatnia nowelizacja prawa farmaceutycznego zawiera przepisy...

Nieprzesłanie danych uniemożliwi aptekom i punktom aptecznym wnioskowanie o dostęp do systemu P1. (fot. MGR.FARM)Kierownicy aptek proszeni o weryfikację...

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach apeluje do kierowników aptek ogólnodostępnych...

Różnica w zakresie wykształcenia farmaceuty i technika farmaceutycznego uniemożliwia technikom wykonywanie całego szeregu czynności, związanych z udzielaniem usług farmaceutycznych, w tym sprawowaniem opieki farmaceutycznej. (fot. Shutterstock)Przewaga liczebna techników nad...

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia krótki, maksymalnie 2,5 letni cykl kształcenia w szkołach...

WIF w Poznaniu uznał, że w opisanej przez przedsiębiorcę sytuacji konieczne jest uzyskanie nowego zezwolenia. (fot. Shutterstock)Przeniesienie całej apteki do innego...

Wielkopolski przedsiębiorca poddał w wątpliwość kwestię zmiany zezwolenia w sytuacji gdy apteka...