Czy słyszeliście o terapeutycznym zastosowaniu gazów jelitowych? W czasach średniowiecza wielu lekarzy wierzyło, że podobne leczy się podobnym (fot. Shutterstock)

13 najdziwniejszych terapii w...

Za mit trzeba też uznać stwierdzenie, że dzięki e-recepcie farmaceuci będą mieli więcej czasu na rozmowę z pacjentem (fot. Shutterstock)

Czy e-recepta wydłuży czas...

Jeśli apteka nie jest widoczna w sieci, oczywiście w granicach dozwolonych prawem, ma mniejsze szanse na większe zainteresowanie ze strony pacjenta (fot. Shutterstock)

Podążaj za pacjentem

Apteka jako placówka bardziej dostępna niż gabinet lekarski sprzyja rozszerzaniu kompetencji farmaceuty (fot. Shutterstock)

Mój kongres FIP – wrażenia i...

Promieniowanie jonizujące niszczy zarówno tkanki zdrowe jak i nowotworowe. kóra po zabiegu jest zaczerwieniona, „poparzona”, naczynka łatwo pękają, często występuje łysienie i bliznowacenie tkanki (fot. Shutterstock)

Dermokosmetyki w onkologii

GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada...

GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada...

Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa URPL wydał decyzję o wycofaniu z obrotu syropu Flegafortan. Przyczyną jest inny zapis dawkowania leku, jaki znalazł się w jego ulotce, niż zatwierdzony w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Tymczasem producent syropu zapewnia, że ulotka jest zgodna ze wzorem zatwierdzonym przez URPL...

Najciekawsze jest jednak to, iż według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL (fot. Shutterstock)

W piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że ulotka pacjenta w produkcie, w zakresie zalecanego dawkowania jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W ulotce znalazł się zapis:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z ChPL powinien być następujący:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

- W związku z powyższym może nastąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej - czytamy w decyzji GIF.

Producent syropu w osobnym komunikacie uspokaja jednak, że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Pozostałe 36 pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.



Najciekawsze jest jednak to, iż według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL.

- Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewnia też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu.

- Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych - pisze Aflofarm. - Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Jednocześnie producent zapewnia, że działa zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.

- Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu - informuje Aflofarm.

Źródło: GIF

Firma przekonywała, że jej syropy nie są napojami z perspektywy funkcji i właściwości (fot. Shutterstock)Firma przegrała spór o VAT na syrop

Urząd statystyczny zaliczył syropy jednej z firm do ugrupowania PKWiU 11.07.190.0 - "pozostałe...

Obecnie prawie na każdym kroku można spotkać się ze sprzedażą ziół między innymi: w kioskach, drogeriach, supermarketach... (fot. Shutterstock) W sprawie monopolu hurtowni...

Poseł Jan Dziedziczak wystosował interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie monopolu hurtowni...

Resort zdrowia zapowiada, że w uprawnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie kontroli przechowywania szczepionek będą w najbliższej przyszłości poszerzone (fot. MGR.FARM)MZ: brak jest możliwości wyłączenia...

Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało Porozumieniu Pracodawców Opieki Zdrowotnej na list, w którym...

W niektórych partiach produkowanego w Azji irbesartanu znaleziono zanieczyszczenie rakotwórczym związkiem podobnym do NDMA – NDEA (fot. Shutterstock)Nie tylko walsartan był zanieczyszczony...

Europejska Agencja Leków uznała właśnie, że kolejna substancja czynna dostarczana od jednego z...

Sprawca napadu tuż po nim trafił na oddział toksykologii, skąd po odtruciu zabrała go policja do aresztu (fot. Shutterstock)Z nożem kuchennym napadł na aptekę

27-letni mężczyzna napadł na całodobową aptekę w Łodzi przy al. Piłsudskiego. Wyczekał do...