Dotychczas przeprowadzone projekty grywalizacji i badania zachowań graczy wskazują, że ta forma zwiększa zaangażowanie się pacjenta w mechanizm np. rzucania palenia nawet o 29%. (fot. Shutterstock)

Kilka słów o grywalizacji

Uszkodzenie miąższu wątroby, ogniskowe zwłóknienia - to tylko niektóre z długiej listy toksyczynych działań roślin, stosowanych dawniej w medycynie (fot. Shutterstock)

10 najniebezpieczniejszych...

To historia pacjentów, ich walki, ich przetrwania i wędrówki po krainie choroby.

Cesarz wszech chorób....

W reklamie leku OTC nie może wystąpić farmaceuta ani osoba sugerująca, że jest farmaceutą (np. ubrana w biały fartuch i odgrywająca scenę wewnątrz apteki; używająca zwrotu: „zalecam produkt X moim pacjentom”) (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w reklamie

Wydawanie leków Rx na życzenia pacjenta w celu zatrzymania go u siebie nie tylko zaciera granice prawidłowego funkcjonowania aptek (fot. Shutterstock)

Kodeks czego?

Ile kodeiny, dekstrometorfanu i pseudoefedryny w jednym opakowaniu?

Ile kodeiny, dekstrometorfanu i pseudoefedryny w jednym opakowaniu?

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.

Jest to projekt rozporządzenia, które określa wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Wykaz taki ma ograniczyć wydawanie produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich dawkowania.

Regulacje te są konsekwencją pilnej potrzeby ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyków. W Prawie farmaceutycznym dodany zostanie przepis przewidujący możliwość ograniczania wydawania leków zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym o kategorii OTC, ustanawiając maksymalny poziom zawartości tych substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii.

W wykazie znalazły się trzy substancje: kodeina, pseudoefedryna i dekstrometorfan. Pierwsza z nich, mimo że klasyfikowana jest jako substancja o działaniu narkotycznym, może być wydawana z apteki bez recepty jeśli jest składnikiem leku złożonego, a jej ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce (lub stężenie nie przekracza 1,5% w preparatach w formie niepodzielonej). Ministerstwo Zdrowia analizując treść Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających kodeinę podsumowało, że opakowania zawierające w sumie 150 mg tej substancji czynnej wystarczą do przeprowadzenia samodzielnej i bezpiecznej kuracji. Jak wynika z danych literaturowych maksymalna dawka jednorazowa fosforanu kodeiny dla dorosłych wynosi 0,075 g, a dobowa 0,3 g. Po przekroczeniu tej dawki obserwuje się działanie toksyczne. Zatem nawet spożycie całego opakowania leku zawierającego kodeinę (o maksymalnej ilości substancji równej 150 mg) nie spowoduje działań toksycznych u człowieka.

W przypadku kolejnej substancji z wykazu - dekstrometorfanu - Ministerstwo Zdrowia ustaliło maksymalną jej zawartość w jednym opakowaniu na poziomie 360 mg, uznając, że wystarczy ona do przeprowadzenia samodzielnej, bezpiecznej kuracji. Jednocześnie uznano, że toksyczność dekstrometorfanu jest relatywnie niska, gdyż dopiero dawki powyżej 20mg/kg mogą być groźne dla zdrowia i życia - a dawka śmiertelna przekracza 1,5 g. Niemniej wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży produktów leczniczych zawierających tę substancję wynika niepokojących i wyraźnych sygnałów używania przez dzieci takich produktów w celach odurzających. W innych państwach Unii Europejskiej również funkcjonują ograniczenia w sprzedaży leków z dekstrometorfanem (Hiszpania, Holandia, Łotwa, Węgry) lub produkty te są wydawane pod nadzorem lekarza (Wielka Brytania, Irlandia), bądź nie są w ogóle dopuszczone do obrotu (Szwecja, Finlandia).



Z kolei ograniczenia dotyczące zawartości pseudoefedryny oparto na doświadczeniach innych krajów (np. Wielka Brytania, Czechy, Irlandia, Węgry) gdzie wprowadzenie podobnych restrykcji potwierdziło ich skuteczność. Wdrożenie w 2008 roku programu ograniczającego dostęp do produktów zawierających pseudoefedrynę w Wielkiej Brytanii znalazło odzwierciedlenie w znacznym spadku sprzedaży w celu pozamedycznym leków z pseudoefedryną a także wymierny skutek w zlokalizowaniu i unieszkodliwieniu nielegalnych wytwórni metamfetaminy. W rezultacie polskie Ministerstwo Zdrowia uznało, po przeanalizowaniu treści Charakterystyk Produktów Leczniczych z tą substancją, że opakowania zawierające jej 720 mg wystarczą do przeprowadzenia samodzielnej i bezpiecznej kuracji.

Podsumowują zatem, bez względu na rodzaj soli w jakiej występują, zawartość wspomnianych substancji czynnych w jednorazowo wydawanym opakowaniu, nie będzie mogła przekraczać wielkości wskazanych w załączniku do projektowanego rozporządzenia, czyli 720 mg dla pseudoefedryny, 150 mg dla kodeiny i 360 mg dla dekstrometorfanu. Rozporządzenie wejdzie w życie 1 stycznia 2017 roku.

Źródło: ŁW / rcl

Występowanie niespełniających norm i sfałszowanych leków jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego (fot. Shutterstock)Leki fałszywe i substandardowe zalewają...

W krajach rozwijających się nawet połowę leków na rynku stanowią produkty niepełnowartościowe i...

Minister Zdrowia w wywiadzie dla Gazety Polskiej przekonuje też, że w kwestii nielegalnego wywozu leków poczyniono szereg legislacyjnych działań, które uniemożliwiają już ten proceder. (fot. MGR.FARM)Koncerny farmaceutyczne wykorzystują...

W wywiadzie dla Gazety Polskiej, Minister Zdrowia stwierdził, że koncerny farmaceutyczne...

Pilotaż e-recepty ruszył w maju w dwóch miastach. Obecnie trwa jego pierwsza faza obejmująca głównie sprawdzenie oprogramowania (fot. Ministerstwo Zdrowia)Lekarka wystawiła blisko 2 tys. e-...

Od uruchomienia w Siedlcach i Skierniewicach pilotażu elektronicznych recept, wystawiono ich już...

Wątpliwości w sprawie decyzji Urzędu Produktów Leczniczych wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Reumatologii oraz Komisja ds. Produktów Leczniczych (fot. Shutterstock)Czy ketoprofen bez recepty stanowi...

"Mimo, że minął rok o tej decyzji, nadal nie do końca jest jasne, jak lek o tak silnym działaniu...

 Ofertę współpracy franczyzowej ma m.in. sieć aptek Dbam o Zdrowie, Apteka Centrum Zdrowia, Apteka Nowa Farmacja oraz Dr Zdrowie (fot. Shutterstock)Franczyza apteczna w Polsce zamiera?

Zdaniem serwisu Wiadomości Handlowe, w Polsce franczyza apteczna zamarła, podczas gdy w Rosji...