Jeśli ktoś uważał, że lekarze nie będą popełniać błędów podczas wystawiania e-recept, to… sam był w błędzie (fot. Shutterstock)

Dlaczego lekarze i pacjenci...

Panowała opinia, że życie Churcilla uratowała penicylina odkryta w latach 30. przez Brytyjczyka Alexandra Fleminga. Prawda wyglądała jednak inaczej... (fot. Wikipedia)

Farmacja w służbie aliantom

W pewnym momencie Viagra stała się nawet walutą, którą agenci CIA płacili swoim informatorom w Afganistanie (fot. Shutterstock)

Potencjalna rewolucja

Czy słyszeliście o terapeutycznym zastosowaniu gazów jelitowych? W czasach średniowiecza wielu lekarzy wierzyło, że podobne leczy się podobnym (fot. Shutterstock)

13 najdziwniejszych terapii w...

Za mit trzeba też uznać stwierdzenie, że dzięki e-recepcie farmaceuci będą mieli więcej czasu na rozmowę z pacjentem (fot. Shutterstock)

Czy e-recepta wydłuży czas...

Jak stworzyć bezpieczne i skuteczne leki dla dzieci?

Jak stworzyć bezpieczne i skuteczne leki dla dzieci?

Tagi: 

Większość leków stosowana w przypadku populacji pediatrycznej nie jest testowana pod kątem możliwości zastosowania u dzieci. Ze względu na brak wystarczających informacji o dawkowaniu, dostosowywaniu dawki, podawaniu i bezpieczeństwie dla tej grupy pacjentów w przypadku większości leków, stworzono finansowaną ze środków UE inicjatywę GRiP, której celem jest integracja globalnych działań na rzecz utworzenia standardowej praktyki.

Dzięki platformie do udostępniania danych epidemiologicznych i obserwacyjnych oraz bazom danych służby zdrowia usprawniono wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa, które są istotne w przypadku dzieci. (fot. Shutterstock)

Randomizowane badania kontrolowane (randomised controlled trials, RCT) uznawane są za złoty standard w zakresie oceny skuteczności leków w celu dopuszczenia ich do użytku dla ogółu populacji. Pod względem cech fizjologicznych, takich jak wzrost i status hormonalny, które mają wpływ na zarówno farmakokinetykę i farmakodynamikę, dzieci różnią się od dorosłych. Wobec tego konieczne jest przeprowadzenie oddzielnej oceny, obejmującej niepożądane skutki uboczne u różnych pediatrycznych grup wiekowych, np. u noworodków.

W odpowiedzi na te wyzwania, finansowany ze środków UE projekt GRiP zrzeszył 22 instytucje z Europy, Ameryki Północnej i Japonii, a także zaprosił do współpracy Światową Organizację Zdrowia (WHO). Zintegrowana inicjatywa zrzesza ponad 1 000 badaczy. Podstawowym celem było stworzenie sieci doskonałości (Network of Excellence) i zapewnienie niezbędnej infrastruktury i wiedzy o ocenie i opracowywaniu leków dla populacji pediatrycznej.

Jednym z większych osiągnięć było stworzenie uznanego na całym świecie programu edukacyjnego, którego celem miał być rozwój szkoleń dla młodych naukowców, zajmujących się medycyną dziecięcą. Prowadzony na Uniwersytecie Rzymskim, jedyny w swoim rodzaju kurs magisterski stanowił program pilotażowy dla rozwoju wspólnego magisterskiego programu uniwersyteckiego.

- Dzieci są wyjątkowymi pacjentami, w związku z czym istotną rolę w badaniach nad działaniem leków odgrywają kwestie medyczne, naukowe, praktyczne i etyczne - wyjaśnia koordynator projektu GRiP prof. Giaquinto. Ponadto, w przypadku gdy przeprowadzenie RCT jest niemożliwe, należy zastosować odpowiednie metodologie i dostosowane projekty, za pomocą których możliwe jest dokonanie oceny skuteczności leków u dzieci i, w szczególności, noworodków.

Zintegrowana sieć służyła również do dzielenia się wiedzą oraz standardami i procedurami wspierającymi rozwój i ocenę leków pediatrycznych. Podobnie jak w przypadku wielu innych dziedzin naukowych, badanie kliniczne w ramach opracowywania leków pediatrycznych są wyjątkowo rozproszone. Aby wspierać interoperacyjność, wszystkie opracowane narzędzia mogą być stosowane globalnie do oceny reakcji na leki pediatryczne. Przygotowane zostały raporty i wytyczne, których celem było zwiększenie jakości i znaczenia testów leków pediatrycznych, a także zacieśnienie współpracy.



Opracowano dodatkowe metody promujące nowoczesne standardy badań, takie jak modelowanie i narzędzia do symulacji, ekstrapolacja, a także uwzględniono opinie pacjentów i rodzin, aby usprawnić proces opracowywania wysokiej jakości leków dla dzieci. W ten sposób zharmonizowano kilka procedur, np. wdrażanie protokołów, gromadzenie danych i analizę na skalę globalną. Ponadto strategie te mogą przyczynić się do zmniejszenia liczby dzieci biorących udział w badaniach, wspierając tym samym stosowanie metodologii pomostowych w procedurach regulacyjnych.

Naukowcy zajęli się określonymi problemami związanymi z pediatrią, które obejmują pobieranie i wykorzystywanie danych, praktyczne porady i wytyczne oparte na badaniach, mających na celu zwiększenie jakości testów, innowacyjne projekty naukowe i receptury leków. Działania te obejmowały identyfikację biomarkerów i opracowanie nowych metod badań. W przypadku noworodków badania uwzględniły specyfikę opracowywania leków dla noworodków, protokoły i strategie leczenia chorób, wyposażenie ośrodków leczenia noworodków, jak również kwestie związane z macierzyństwem.

Dzięki platformie do udostępniania danych epidemiologicznych i obserwacyjnych oraz bazom danych służby zdrowia usprawniono wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa, które są istotne w przypadku dzieci. Aby rozpowszechnić informacje o preparatach, na stronie projektu GRiP opublikowano zasoby online i offline, dotyczące rozczynników, obojętnych środków wiążących leki, a także informacje kontaktowe międzynarodowych ekspertów w dziedzinie preparatów. Strona zawiera również dział „spotkaj się z ekspertem”, który zapewnia użytkownikom dostęp do darmowych webinariów, dotyczących preparatów.

- Projekt GRiP może potencjalnie przyczynić się do przekształcenia pediatrycznych badań klinicznych z rozproszonej i niedofinansowanej dziedziny badań w zorganizowaną działalność poprzez promowanie zasobów, talentów i wiedzy oraz zaangażowanie partnerów - przewiduje Giaquinto. Istotnym aspektem projektu była współpraca pomiędzy organami regulacyjnymi, grupami badawczymi oraz branżą, która bez wątpienia stanie się „standardową praktyką”.

Źródło: cordis.europa.eu

Miasto od wielu lat wspiera Wydział Farmaceutyczny i uczelnie znajdujące się w stolicy Zagłębia (fot. Shutterstock)W Sosnowcu powstanie Muzeum Medycyny i...

Miasto przeznaczy 100 tys. złotych na powstanie Muzeum Medycyny i Farmacji w Sosnowcu. Niedawno...

Gotowy steryd skonfiskowany w fabryce fałszywych leków - kilkanaś́cie tysięcy tabletek Clenbuterolu (fot. policja.pl)Internet jest największą międzynarodową...

Fałszywe leki są wprowadzane do tzw. e-aptek, można je także kupić on-line od indywidualnych...

Rozporządzenie doprecyzowuje jakie czynności powinna wykonać osoba realizująca zapotrzebowanie (fot. Shutterstock)Ważne rozporządzenie w końcu skierowane...

Ministerstwo Zdrowia skierowało wczoraj do publikacji w Dzienniku Ustaw rozporządzenie w sprawie...

Jeżeli na stronie internetowej oferującej produkty lecznicze nie ma wspólnego logo lub kliknięcie w znaczek przypominający wspólne logo nie odsyła do Rejestru Aptek, nie należy dokonywać zakupu produktu leczniczego (fot. Shutterstock)Jak odróżnić prawdziwą aptekę...

Coraz więcej zakupów dokonywanych jest przez internet. Kupujemy praktycznie wszystko – od butów...

Wystarczy wejść do pierwszej lepszej apteki i wychylić się za kasę i spojrzeć w dół. Nie ma tam krzesła (fot. Shutterstock)To nieludzkie kazać farmaceutkom stać...

"W ciągu ostatnich kilku lat farmaceutów pozbawiono prawa do siedzenia podczas wpisywania danych...