Jak stworzyć bezpieczne i skuteczne leki dla dzieci? | mgr.farm
W Indonezji nie ma prawa, które regulowałoby, kto może być właścicielem apteki. Osoba taka nie musi mieć wykształcenia farmaceutycznego. (fot. mgr.farm)

Farmacja na świecie: Indonezja

Często w aptecznym fartuchu nie stoi farmaceuta, ale omnibus. (fot. Shutterstock)

Omnibus

Niektóre kobiety nie potrafią dokonać właściwych obserwacji u dzieci i uczyć się ich zachowań, na których podstawie mogłyby wnioskować o stanie zdrowia lub choroby. (fot. Shutterstock)

Mamusia wie najlepiej cz 2.

Corporate identity wygrywa ze zdrowym rozsądkiem i/lub farmaceutami w danej firmie produkującej – jeśli tam pracują. (fot. farmacja.net)

Zbyt podobne opakowania leków...

„Ankarę” można zaliczyć w długi poczet powieści pijackiej, ballady pijackiej...

Ankara

Jak stworzyć bezpieczne i skuteczne leki dla dzieci?

Jak stworzyć bezpieczne i skuteczne leki dla dzieci?

Tagi: 

Większość leków stosowana w przypadku populacji pediatrycznej nie jest testowana pod kątem możliwości zastosowania u dzieci. Ze względu na brak wystarczających informacji o dawkowaniu, dostosowywaniu dawki, podawaniu i bezpieczeństwie dla tej grupy pacjentów w przypadku większości leków, stworzono finansowaną ze środków UE inicjatywę GRiP, której celem jest integracja globalnych działań na rzecz utworzenia standardowej praktyki.

Dzięki platformie do udostępniania danych epidemiologicznych i obserwacyjnych oraz bazom danych służby zdrowia usprawniono wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa, które są istotne w przypadku dzieci. (fot. Shutterstock)

Randomizowane badania kontrolowane (randomised controlled trials, RCT) uznawane są za złoty standard w zakresie oceny skuteczności leków w celu dopuszczenia ich do użytku dla ogółu populacji. Pod względem cech fizjologicznych, takich jak wzrost i status hormonalny, które mają wpływ na zarówno farmakokinetykę i farmakodynamikę, dzieci różnią się od dorosłych. Wobec tego konieczne jest przeprowadzenie oddzielnej oceny, obejmującej niepożądane skutki uboczne u różnych pediatrycznych grup wiekowych, np. u noworodków.

W odpowiedzi na te wyzwania, finansowany ze środków UE projekt GRiP zrzeszył 22 instytucje z Europy, Ameryki Północnej i Japonii, a także zaprosił do współpracy Światową Organizację Zdrowia (WHO). Zintegrowana inicjatywa zrzesza ponad 1 000 badaczy. Podstawowym celem było stworzenie sieci doskonałości (Network of Excellence) i zapewnienie niezbędnej infrastruktury i wiedzy o ocenie i opracowywaniu leków dla populacji pediatrycznej.

Jednym z większych osiągnięć było stworzenie uznanego na całym świecie programu edukacyjnego, którego celem miał być rozwój szkoleń dla młodych naukowców, zajmujących się medycyną dziecięcą. Prowadzony na Uniwersytecie Rzymskim, jedyny w swoim rodzaju kurs magisterski stanowił program pilotażowy dla rozwoju wspólnego magisterskiego programu uniwersyteckiego.

- Dzieci są wyjątkowymi pacjentami, w związku z czym istotną rolę w badaniach nad działaniem leków odgrywają kwestie medyczne, naukowe, praktyczne i etyczne - wyjaśnia koordynator projektu GRiP prof. Giaquinto. Ponadto, w przypadku gdy przeprowadzenie RCT jest niemożliwe, należy zastosować odpowiednie metodologie i dostosowane projekty, za pomocą których możliwe jest dokonanie oceny skuteczności leków u dzieci i, w szczególności, noworodków.

Zintegrowana sieć służyła również do dzielenia się wiedzą oraz standardami i procedurami wspierającymi rozwój i ocenę leków pediatrycznych. Podobnie jak w przypadku wielu innych dziedzin naukowych, badanie kliniczne w ramach opracowywania leków pediatrycznych są wyjątkowo rozproszone. Aby wspierać interoperacyjność, wszystkie opracowane narzędzia mogą być stosowane globalnie do oceny reakcji na leki pediatryczne. Przygotowane zostały raporty i wytyczne, których celem było zwiększenie jakości i znaczenia testów leków pediatrycznych, a także zacieśnienie współpracy.



Opracowano dodatkowe metody promujące nowoczesne standardy badań, takie jak modelowanie i narzędzia do symulacji, ekstrapolacja, a także uwzględniono opinie pacjentów i rodzin, aby usprawnić proces opracowywania wysokiej jakości leków dla dzieci. W ten sposób zharmonizowano kilka procedur, np. wdrażanie protokołów, gromadzenie danych i analizę na skalę globalną. Ponadto strategie te mogą przyczynić się do zmniejszenia liczby dzieci biorących udział w badaniach, wspierając tym samym stosowanie metodologii pomostowych w procedurach regulacyjnych.

Naukowcy zajęli się określonymi problemami związanymi z pediatrią, które obejmują pobieranie i wykorzystywanie danych, praktyczne porady i wytyczne oparte na badaniach, mających na celu zwiększenie jakości testów, innowacyjne projekty naukowe i receptury leków. Działania te obejmowały identyfikację biomarkerów i opracowanie nowych metod badań. W przypadku noworodków badania uwzględniły specyfikę opracowywania leków dla noworodków, protokoły i strategie leczenia chorób, wyposażenie ośrodków leczenia noworodków, jak również kwestie związane z macierzyństwem.

Dzięki platformie do udostępniania danych epidemiologicznych i obserwacyjnych oraz bazom danych służby zdrowia usprawniono wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa, które są istotne w przypadku dzieci. Aby rozpowszechnić informacje o preparatach, na stronie projektu GRiP opublikowano zasoby online i offline, dotyczące rozczynników, obojętnych środków wiążących leki, a także informacje kontaktowe międzynarodowych ekspertów w dziedzinie preparatów. Strona zawiera również dział „spotkaj się z ekspertem”, który zapewnia użytkownikom dostęp do darmowych webinariów, dotyczących preparatów.

- Projekt GRiP może potencjalnie przyczynić się do przekształcenia pediatrycznych badań klinicznych z rozproszonej i niedofinansowanej dziedziny badań w zorganizowaną działalność poprzez promowanie zasobów, talentów i wiedzy oraz zaangażowanie partnerów - przewiduje Giaquinto. Istotnym aspektem projektu była współpraca pomiędzy organami regulacyjnymi, grupami badawczymi oraz branżą, która bez wątpienia stanie się „standardową praktyką”.

Źródło: cordis.europa.eu

Jedną z nieprawidłowości stwierdzanych przez NFZ było dzielenie opakowań leków refundowanych. (fot. Shutterstock)Oto błędy jakie apteki popełniają...

Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował raport dotyczący kontroli w aptekach w III kwartale 2017...

Zdaniem Marcina Czecha apteka powinna bardziej wejść w rolę placówki medycznej i zająć się również szczepieniami. (fot. mgr.farm)VIDEO: Farmaceuci będą szczepić w...

Ministerstwo Zdrowia rozważa wprowadzenie refundacji szczepionki przeciwko grypie dla osób...

Według prezydenta Sopotu, dyżury, które nie opłacają się w 25 aptekach będą się opłacały w 26. (fot. youtube.pl)Farmaceuci torpedują pomysł prezydenta...

Sopocka apteka "za złotówkę" nie powstanie w najbliższym czasie, jeśli w ogóle będzie miała...

 Władze powiatu poprosiły o ingerencję w rozwiązanie problemu izbę aptekarską i ministerstwo zdrowia. (fot. Shutterstock)Dyżury aptek tylko do północy

Od kilku miesięcy w Golubiu-Dobrzyniu apteki nie pełnią nocnych i świątecznych dyżurów, ponieważ...

Patryk Słowik i Jakub Styczyński ujawnili w swoim artykule to, co w środowisku aptekarskim wiadomo już od dawna. (fot. mgr.farm)Artykuł o patologiach w sieciach...

Wczoraj odbyła się gala wręczenia nagród Grand Press 2017 za najlepsze materiały dziennikarskie...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.