Heroina była czołowym produktem Bayera do czasu wybuchu I Wojny Światowej (fot. Shutterstock)

Farmacja w służbie złu

Coraz częściej można zaobserwować franczyzy skonstruowane w sposób, który uniemożliwia farmaceutom odstąpienie od wykonania zapisów umowy, pod groźbą dotkliwych kar finansowych (fot. Shutterstock)

Farmaceuta nie może mieć...

Rośliny od lat stosowane były w medycynie tradycyjnej. Z ich właściwości czerpiemy też współcześnie (fot. Shutterstock)

10 najciekawszych surowców...

Opiekun stażu może wyrazić negatywną opinię o praktykancie, jednak nie rzutuje ona na zakończenie studiów (fot. Shutterstock)

Apteka stażowa

Wielu lekarzy nadal uważa, iż najskuteczniejsze w leczeniu świądu są leki o silnym mechanizmie uspakajającym (fot. Shutterstock)

6 mitów o pokrzywce

Komisja Europejska zatwierdziła lek emicizumab

Komisja Europejska zatwierdziła lek emicizumab

Tagi: 

Spółka Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozytywną opinię na temat stosowania produktu leczniczego emicizumab w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u osób z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem czynnika VIII.

Emicizumab jest obecnie poddawany ocenie w ramach starannie zaplanowanego programu badań klinicznych. (fot. Shutterstock)

Emicizumab można stosować we wszystkich grupach wiekowych. Niemal u co trzeciej osoby z ciężką hemofilią typu A mogą pojawić się inhibitory leków stosowanych w substytucji czynnika VIII, co skutkuje zwiększonym ryzykiem zagrażających życiu krwawień lub nawracających epizodów krwawienia, które mogą spowodować długotrwałe uszkodzenia stawów.1 Osoby z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem obciążone są o 70% wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu do osób, u których inhibitory nie występują.2

– Pozytywna opinia KE to doskonała wiadomość dla europejskich pacjentów cierpiących na hemofilię A powikłaną inhibitorem czynnika VIII. Pojawienie się inhibitorów nie tylko jest przyczyną wzrostu ryzyka częstych i ciężkich krwawień, ale także utrudnia leczenie tego schorzenia przy ograniczonych dotychczas możliwościach terapeutycznych – powiedział profesor Johannes Oldenburg z Instytutu Hematologii Eksperymentalnej i Transfuzjologii Uniwersytetu w Bonn.

– Ograniczenie krwawień i poprawa jakości życia u pacjentów leczonych emicizumabem w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia potwierdza jego potencjalne znaczenie dla postępu w leczeniu hemofilii A powikłanej inhibitorami.

– Niezmiernie cieszy nas fakt, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu preparat emicizumab, pierwszy od 20 lat nowy lek dla chorujących na hemofilię A powikłaną inhibitorem – stwierdziła doktor Sandra Horning, dyrektor ds. medycznych w spółce Roche i kierownik ds. globalnego rozwoju produktów – Jesteśmy przekonani, że emicizumab może istotnie podnieść jakość życia osób z hemofilią A powikłaną inhibitorem i jesteśmy zdeterminowani, by we współpracy z krajami członkowskimi UE zapewnić pacjentom jak najszybszy dostęp do tego ważnego leku.

Pozytywna opinia w sprawie leku opiera się na dwóch największych kluczowych badaniach klinicznych z udziałem chorych na hemofilię A powikłaną inhibitorem, w których wykazano wyższą skuteczność leku emicizumab w porównaniu z dotychczasowymi koncentratami omijającymi (ang.: bypassing agents, BPA) w zastosowaniach profilaktycznych lub doraźnych.



W badaniu HAVEN 1 obejmującym pacjentów dorosłych i nastoletnich (12 lat lub starszych) z hemofilią A powikłaną inhibitorem profilaktyka z użyciem leku emicizumab doprowadziła do istotnego statystycznie zmniejszenia częstości występowania wymagających leczenia krwawień o 87% w porównaniu z brakiem profilaktyki. Jak wykazała pierwsza tego typu analiza porównująca dane poszczególnych pacjentów zebranych w badaniu nieinterwencyjnym przed włączeniem pacjentów do badania, profilaktyka z użyciem emicizumabu doprowadziła do istotnego statystycznie zmniejszenia częstości występowania leczonych krwawień o 79% w porównaniu z wcześniejszym profilaktycznym stosowaniem leku omijającego.

W analizie pośredniej wyników badania HAVEN 2 u dzieci w wieku poniżej 12 lat z hemofilią A powikłanej inhibitorem stwierdzono, że u 87% dzieci, u których zastosowano profilaktycznie lek emicizumab, nie wystąpiło ani jedno krwawienie wymagające leczenia. Zgodnie z analizą porównawczą danych 13 dzieci, które uczestniczyły w NIS, profilaktyczne podawanie leku emicizumab doprowadziło do zmniejszenia częstości występowania leczonych krwawień o 99% w porównaniu z wcześniejszym leczeniem BPA.

W oparciu o te same dane amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), dopuściła w dniu 16 listopada 2017 r. lek emicizumab do stosowania w rutynowej profilaktyce mającej na celu zapobieganie epizodom krwawienia lub zmniejszenie ich częstości u dorosłych i dzieci chorych na hemofilię A powikłaną inhibitorami czynnika krzepnięcia VIII. We wrześniu 2015 r. emicizumab został poddany ponownej analizie przez FDA w ramach tzw. oceny priorytetowej, w wyniku której uzyskał on status terapii przełomowej u pacjentów z hemofilią A powikłaną inhibitorem w wieku od 12 lat wzwyż.

Emicizumab jest obecnie poddawany ocenie w ramach starannie zaplanowanego programu badań klinicznych, który obejmuje dwa dodatkowe badania fazy III – HAVEN 3 i HAVEN 4. W badaniu HAVEN 3 wykazano istotne statystycznie i klinicznie stopniowe zmniejszanie częstości wymagających leczenia krwawień u pacjentów dorosłych i nastoletnich (12 lat lub starszych) z hemofilią typu A niepowikłaną inhibitorem, którym co tydzień lub co dwa tygodnie profilaktycznie podawano emicizumab, w porównaniu z pacjentami niestosującymi profilaktyki. Okresowe wyniki badania HAVEN 4 wskazują na istotne klinicznie opanowanie krwawień u pacjentów dorosłych i nastoletnich (12 lat lub starszych) z hemofilią typu A z obecnością inhibitorów lub bez, którym profilaktycznie podawano emicizumab co cztery tygodnie. Dane z obu tych badań zostaną niebawem zaprezentowane podczas jednej z konferencji medycznych, a także przekazane odpowiednim organom służby zdrowia na całym świecie wraz z wnioskami rejestracyjnymi.

Źródło: roche.pl

Lekarze weterynarii zostali zawiadomieni o tej sprawie i poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. (fot. Shutterstock)Masz czworonoga? Uważaj na ten lek!

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA ostrzega o przypadkach urazu oczu zwierząt...

Łącznie zatrzymano do chwili obecnej 23 osoby, a spośród nich 5 zostało tymczasowo aresztowanych. (fot. Policja.pl)Nielegalnie produkowano leki na...

Poznańscy policjanci z CBŚP kontynuując sprawę likwidacji największej na świecie fabryki...

Trainers Development Camp

Trainers Development Camp (TDC) to projekt Międzynarodowej Federacji Studentów Farmacji (IPSF),...

Pracownica apteki poprosiła napastnika, aby się odsunął, a ten wyszedł posłusznie zza ladę do strefy klienta, w tym czasie nadal szukała pilota antynapadowego. (fot. Shutterstock)Pracownica apteki całodobowej...

Sąd Okręgowy w Łodzi rozpatrywał niedawno sprawę napadu na aptekę całodobową. Napastnik groził...

Czy w świetle obowiązującego rozporządzenia apteka może zrealizować receptę, której wpisano tylko imię, nazwisko i PESEL pacjenta? (fot. Kamil Guzy)Kolejne niejasności w rozporządzeniu w...

W minionym tygodniu weszła w życie nowelizacja rozporządzenia w sprawie recept, która miała...