Nawet uprawianie sportów również może przyczynić się do wystąpienia alergii... (fot. Shutterstock)

10 najbardziej zaskakujących...

Większość kobiet po porodzie doświadcza spadków nastroju, epizodów smutku, melancholii i załamania. (fot. Shutterstock)

Matka farmaceutka i wielkie...

Oko Horusa stało się symbolem zdrowia, dobra i przywróconego zdrowia, a symbol Rx jest właściwie znakiem graficznym, na który składa się zarys linii symbolu oka boga nieba (fot. Shutterstock)

Symbole farmacji

Dotychczas przeprowadzone projekty grywalizacji i badania zachowań graczy wskazują, że ta forma zwiększa zaangażowanie się pacjenta w mechanizm np. rzucania palenia nawet o 29%. (fot. Shutterstock)

Kilka słów o grywalizacji

Uszkodzenie miąższu wątroby, ogniskowe zwłóknienia - to tylko niektóre z długiej listy toksyczynych działań roślin, stosowanych dawniej w medycynie (fot. Shutterstock)

10 najniebezpieczniejszych...

KOWAL: Zaczęliśmy później, ale zakończymy w terminie

KOWAL: Zaczęliśmy później, ale zakończymy w terminie

9 lutego 2019 roku uruchomiony zostanie system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. O zmianach, jakie w związku z tym już za rok czekają polskie apteki, rozmawiamy z Michałem Kaczmarskim, prezesem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków oraz koordynatorem projektu – Iwoną McManus.

Iwona McManus (koordynator projektu) i Michał Kaczmarski (prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków). (fot. MGR.FARM)

Łukasz Waligórski: Naszą rozmowę chciałbym rozpocząć od kwestii podstawowych, które mogą być dla naszych czytelników jeszcze niewiadomą. Po co powstała organizacja KOWAL, czym się będzie zajmować i kto ją stworzył?

Iwona McManus: Zgodnie z brzmieniem Statutu Fundacji KOWAL oraz treścią Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, wyłącznym celem powołania do życia Fundacji KOWAL jest utworzenie i zarządzanie na terytorium Polski repozytorium bazodanowym, w którym przechowywane będą informacje o niepowtarzalnych identyfikatorach produktów leczniczych, i w którym można będzie wyszukać niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, w celu zweryfikowania jego autentyczności (tzw. „system krajowy”). System krajowy stanowi element kompleksowego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, który do 9 lutego 2019 roku powstanie na terytorium Unii Europejskiej.

Z projektu wyłączone są produkty lecznicze wydawane bez recepty (tzw. OTC), z zastrzeżeniem modyfikacji, tj. ograniczeń i rozszerzeń, określonych w Załącznikach 1 i 2 Rozporządzenia Delegowanego.

ŁW: Jaką rolę w KOWAL-u pełni Samorząd Aptekarski? Z tego co mi wiadomo, Naczelna Izba Aptekarska bardzo długo czyniła starania, by stać się równoprawnym członkiem organizacji.

Michał Kaczmarski: Naczelna Izba Aptekarska powołuje jednego z czterech członków Rady Fundacji KOWAL, organu sprawującego nadzór nad działalnością Zarządu. Pozostałych trzech członków powołuje każdy z Fundatorów, tj. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Rada Fundacji posiada szerokie uprawnienia nadzorcze oraz katalog zagadnień o charakterze kontrolnym, które przynależą do jej wyłącznej kompetencji. Członkiem Rady Fundacji powołanym przez Naczelną Izbę Aptekarską jest obecnie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – Pani Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Budowanie konsensusu wokół powołania do życia Fundacji KOWAL, rzeczywiście trwało długo. Co istotne, proces ten – o ile zakończył się dla Samorządu Aptekarskiego – trwa nadal w odniesieniu do dalszej grupy interesariuszy. Ambicją Fundacji jest realizacja idei zbudowania wokół projektu możliwie szerokiego konsensusu pośród producentów produktów leczniczych i podmiotów odpowiedzialnych, środowiska aptekarzy i aptek oraz hurtowników działających na terytorium Polski.

Oczywiście rola Samorządu Aptekarskiego w projekcie jest niezwykle doniosła, a to z uwagi na fakt, że liczba aptek w Polsce jest na tle Europy znacząca, a aptekarze i apteki stanowią najliczniejszą grupę uczestników obrotu, którzy będą zobligowani do weryfikacji autentyczności produktu leczniczego przed jego wydaniem pacjentowi.

ŁW: Co Państwa zdaniem stanowi największe wyzwanie wśród zadań, przed którymi stoi KOWAL?

IM: W bieżącym roku zadaniem tym jest niewątpliwie budowa systemu krajowego, który z jednej strony będzie komunikował się z centralnym routerem informacji i danych zarządzanym przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (ang. European Medicines Verification Organisation lub EMVO), z drugiej zaś z systemami informatycznymi aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz instytucji ochrony zdrowia. Etap ten wymaga dobrej koordynacji prac, ponieważ zawiera w sobie kilka aspektów, które wymagają równoległej realizacji w odpowiedniej sekwencji. Lista zadań KOWAL-a obejmuje kwestie komunikacyjne, informatyczne, finansowe oraz regulacyjne, powiązane z kwestią wspomnianego już zbudowania szerokiego konsensusu interesariuszy wokół ich wszystkich. Rok 2019 będzie natomiast rokiem zakończenia wdrożenia i zapewnienia funkcjonowania systemu w dniu 9 lutego 2019 roku oraz kolejnych miesiącach i latach.



ŁW: Jakie zmiany czekają apteki w konsekwencji uruchomienia systemu? Co zmieni się w pracy farmaceutów i jakie obowiązki zostaną na nich nałożone?

MK: Założeniem projektu na poziomie europejskim jest integracja elementu weryfikacji autentyczności leków, w ramach istniejących procesów biznesowych uczestników rynku. W idealnym świecie oznacza to, że wdrożenie projektu nie powinno co do zasady wpływać na rutynowe czynności użytkownika aptecznych systemów informatycznych. Za wyjątkiem może przypadku, gdy opakowanie jednostkowe leku nie figuruje w systemie krajowym lub opakowanie o tym samym oznaczeniu zostało już wcześniej wydane. Pamiętajmy jednak, że z uwagi na fakt udziału w projekcie producentów i hurtowników, prawdopodobieństwo pojawienia się leku sfałszowanego w legalnym łańcuchu dystrybucji będzie w ramach projektu znacznie ograniczone. Oznacza to, że incydenty o których mowa wyżej, powinny pojawiać się niezwykle rzadko, będą to wręcz przypadki jednostkowe.

Oczywiście wkrótce pojawią się propozycje procedur postępowania, w przypadku pojawienia się incydentu. Kształt propozycji procedur i treść komunikatów systemowych są obecnie przedmiotem dyskusji na poziomie europejskim, ponieważ wszystkim krajom zależy na ich maksymalnym uproszczeniu, tak aby pozwalały na osiągnięcie celu projektu przy minimalnym nakładzie pracy.

ŁW: Eksperci wskazują, że wprowadzenie do apteki systemu weryfikacji autentyczności leków mocno utrudni – a na pewno zmieni – pracę aptek. Nie będzie już m.in. możliwe ponowne wprowadzenie na stan leku, który został już raz sprzedany, ale np. został zwrócony przez pacjenta z powodu błędnego wydania. Nie będzie też możliwe dzielenie dużych opakowań i wydawanie pacjentom kilku listków leków pełnopłatnych – jak to obecnie dzieje się w aptekach. Czy te problemy były już przedmiotem uwagi KOWAL-a?

MK: W trakcie prac projektowych pojawia się wiele zagadnień, z którymi KOWAL i uczestnicy rynku muszą się zmierzyć. W wielu przypadkach jednak obawy okazują się nieuzasadnione lub przesadzone. Wspomniane w pytaniu przykłady znalazły już swoje odpowiedzi w ramach prac projektowych. W odniesieniu do zwrotów, Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 w art. 13 reguluje kwestię „przywrócenia statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora”, co dotyczy również produktów sprzedanych, a następnie zwróconych do apteki. Jest to możliwe, ale z zastrzeżeniem wskazanych w art. 13 Rozporządzenia Delegowanego warunków.

W odniesieniu do opakowań produktów leczniczych, z których wydawane są pacjentowi pojedyncze blistry, wystarczy jednorazowo zweryfikować opakowanie jednostkowe przy jego otwarciu (w języku Rozporządzenia dokonać „wycofania” niepowtarzalnego identyfikatora w systemie krajowym). Zawartość opakowania, jeśli przed otwarciem było nienaruszone, będzie stanowiła produkt autentyczny i nie wymaga już dalszych weryfikacji blistrów po „wycofaniu” z systemu opakowania jednostkowego. Tym samym, nadal będzie możliwe dzielenie dużych opakowań i wydawanie pacjentom kilku listków leków pełnopłatnych – jak to obecnie dzieje się w aptekach. Prace nad rozwiązaniami możliwie najmniej odczuwalnymi dla uczestników rynku, będą oczywiście kontynuowane.

Przeczytałeś tylko 30% całego artykułu. Reszta dostępna po zakupie najnowszego numeru MGR.FARM lub prenumeraty w sklepie farmacja.pl/zakupy

W dalszej części artykułu między innymi o kosztach jakie apteki będą musiały ponieść w związku z uruchomieniem systemu weryfikacji autentyczności leków, wyzwaniu jakie czeka apteki szpitalne i tempa wdrożenia systemu w innych krajach.

Minister zdrowia zwrócił się do Centralnego Biura Antykorupcyjnego o zweryfikowanie informacji dotyczących rzekomych nieprawidłowości i przebadanie decyzji refundacyjnych (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia...

Resort zdrowia wydał oświadczenie w sprawie ostatniej publikacji w dzienniku "Fakt". Na jego...

Partia Razem złożyła doniesienie do prokuratury i do CBA. Ugrupowanie chce, żeby organy skontrolowały, czy w Ministerstwie Zdrowia doszło do korupcji i działania na szkodę Skarbu Państwa (fot. Partia Razem)Partia Razem chce wyjaśnień ws. Pradaxy

Partia Razem złożyła doniesienie do prokuratury i CBA w związku z informacjami o zwolnieniu...

"W Polsce również można zgłosić się do testowania leków, trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że wynagrodzenie jest mniejsze niż poza granicami kraju" - pisze autorka (fot. Shutterstock)Tester leków - ile można na tym zarobić?

Sześć miesięcy w zamkniętym ośrodku z basenem, sauną, siłownią, bilardem, a do tego zapewniona...

Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że EpiPen Junior jest tylko „chwilowo” niedostępny i że alergicy mogą stosować zamienniki (fot. Shutterstock)W aptekach brakuje leku, który ratuje...

Dzisiejsza Gazeta Wyborcza donosi, że od ponad miesiąca w aptekach nie można dostać zastrzyków...

Niedawno członkiem Związku Przedsiębiorców i Pracodawców został Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET (fot. MGR.FARM) ZPP to „maszynka do robienia pieniędzy”

Zwolniony niedawno wiceprezes Związku Pracodawców i Przedsiębiorców, w liście otwartym do...