Czy słyszeliście o terapeutycznym zastosowaniu gazów jelitowych? W czasach średniowiecza wielu lekarzy wierzyło, że podobne leczy się podobnym (fot. Shutterstock)

13 najdziwniejszych terapii w...

Za mit trzeba też uznać stwierdzenie, że dzięki e-recepcie farmaceuci będą mieli więcej czasu na rozmowę z pacjentem (fot. Shutterstock)

Czy e-recepta wydłuży czas...

Jeśli apteka nie jest widoczna w sieci, oczywiście w granicach dozwolonych prawem, ma mniejsze szanse na większe zainteresowanie ze strony pacjenta (fot. Shutterstock)

Podążaj za pacjentem

Apteka jako placówka bardziej dostępna niż gabinet lekarski sprzyja rozszerzaniu kompetencji farmaceuty (fot. Shutterstock)

Mój kongres FIP – wrażenia i...

Promieniowanie jonizujące niszczy zarówno tkanki zdrowe jak i nowotworowe. kóra po zabiegu jest zaczerwieniona, „poparzona”, naczynka łatwo pękają, często występuje łysienie i bliznowacenie tkanki (fot. Shutterstock)

Dermokosmetyki w onkologii

Kto w aptece jest osobą odpowiedzialną za sporządzane leki? GIF wyjaśnia...

Kto w aptece jest osobą odpowiedzialną za sporządzane leki? GIF wyjaśnia...

W związku z opublikowaniem w nowym wydaniu Farmakopei Polskiej monografii "Leki sporządzane w aptece", niektórzy wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni powołują się w swoich komunikatach na konieczność powołania w aptece Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości m.in. leków recepturowych. NIA postanowiła zapytać o tę kwestię GIF...

Nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków. (fot. Shutterstock)

Kilka miesięcy temu Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwracał uwagę, że od 1 czerwca 2018 r. w każdej aptece spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutycznej należy wyznaczyć farmaceutę, który będzie dodatkowo pełnił funkcję "Osoby Odpowiedzialnej" za system zapewnienia jakości.

- Nawiązując do Farmakopei Polskiej Wydanie XI (FP XI 2017) pragnę zwrócić szczególną uwagę na monografię „Leki sporządzane w aptece”. Celem tej monografii jest dostarczenie wskazówek dotyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalach - informował Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (czytaj więcej: Apteka powinna wyznaczyć "Osobę Odpowiedzialną" za jakość leków recepturowych.

Najnowsze wydanie Farmakopei zawiera monografię "Leki sporządzane w aptece". W jej wstępie poruszona została kwestia wyznaczania Osób Odpowiedzialnych w aptekach. Mówi on, że:

"Należy podkreślić, że wprowadzone do monografii wymagania, jak np. wyznaczanie w aptece tzw. osoby odpowiedzialnej (m.in. pod nadzorem, której powinny być sporządzane procedury zatwierdzane surowce do receptury), konieczność opracowania procedur, raportów i instrukcji dla sporządzania leków w aptece, stanowią elementy systemu zapewnienia odpowiedniej jakości wykonywanych w aptece preparatów oraz umożliwiają odtworzenie procesu ich sporządzenia w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości. Działania te mają zapewnić bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów preparatów sporządzanych w aptece".



O kwestię tę Naczelna Izba Aptekarska zapytała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wskazując, że obowiązujące przepisy nie nakładają obowiązku ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej w aptekach. GIF przypomniał jednak, że Farmakopea Polska została wskazana jako źródło referencyjne w par. 6 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zgodnie z tymi przepisami, leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

- Art. 88 ust. 5 u.p.f. precyzuje obowiązku kierownika aptek. Należy do nich m.in. prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych - pisze GIF. - Zasady dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych znajdują się w Farmakopei Polskiej. Wydaje się zatem, że co do zasady osobą odpowiedzialną za jakość sporządzanych w aptece leków jest kierownik. Nie ma jednak przeszkód, aby kierownik wyznaczył innego farmaceutę, jako osobę odpowiedzialną, o której mowa w Farmakopei.

Należy jednak zauważyć, że nie obowiązku prawnego ustanawiania lub zatrudniania w aptece na odrębnym stanowisku osoby odpowiedzialnej za jakość sporządzanych w aptece leków - podsumowuje Główny Inspektor Farmaceutyczny

- Mając powyższe na względzie, należy wskazać, że Farmakopea Polska, choć nie wymieniona wprost, wielokrotnie jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece - pisze GIF. - Faktem jest, że monografia "Leki sporządzane w aptece" opatrzona jest adnotacją o jej informacyjnym charakterze. Dlatego też w opinii GIF należy rozważyć wzmocnienie w przyszłości prawnej pozycji Farmakopei w polskim porządku prawnym.

Źródło: WOIA

Firma przekonywała, że jej syropy nie są napojami z perspektywy funkcji i właściwości (fot. Shutterstock)Firma przegrała spór o VAT na syrop

Urząd statystyczny zaliczył syropy jednej z firm do ugrupowania PKWiU 11.07.190.0 - "pozostałe...

Obecnie prawie na każdym kroku można spotkać się ze sprzedażą ziół między innymi: w kioskach, drogeriach, supermarketach... (fot. Shutterstock) W sprawie monopolu hurtowni...

Poseł Jan Dziedziczak wystosował interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie monopolu hurtowni...

Resort zdrowia zapowiada, że w uprawnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie kontroli przechowywania szczepionek będą w najbliższej przyszłości poszerzone (fot. MGR.FARM)MZ: brak jest możliwości wyłączenia...

Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało Porozumieniu Pracodawców Opieki Zdrowotnej na list, w którym...

W niektórych partiach produkowanego w Azji irbesartanu znaleziono zanieczyszczenie rakotwórczym związkiem podobnym do NDMA – NDEA (fot. Shutterstock)Nie tylko walsartan był zanieczyszczony...

Europejska Agencja Leków uznała właśnie, że kolejna substancja czynna dostarczana od jednego z...

Sprawca napadu tuż po nim trafił na oddział toksykologii, skąd po odtruciu zabrała go policja do aresztu (fot. Shutterstock)Z nożem kuchennym napadł na aptekę

27-letni mężczyzna napadł na całodobową aptekę w Łodzi przy al. Piłsudskiego. Wyczekał do...