Za mit trzeba też uznać stwierdzenie, że dzięki e-recepcie farmaceuci będą mieli więcej czasu na rozmowę z pacjentem (fot. Shutterstock)

Czy e-recepta wydłuży czas...

Jeśli apteka nie jest widoczna w sieci, oczywiście w granicach dozwolonych prawem, ma mniejsze szanse na większe zainteresowanie ze strony pacjenta (fot. Shutterstock)

Podążaj za pacjentem

Apteka jako placówka bardziej dostępna niż gabinet lekarski sprzyja rozszerzaniu kompetencji farmaceuty (fot. Shutterstock)

Mój kongres FIP – wrażenia i...

Promieniowanie jonizujące niszczy zarówno tkanki zdrowe jak i nowotworowe. kóra po zabiegu jest zaczerwieniona, „poparzona”, naczynka łatwo pękają, często występuje łysienie i bliznowacenie tkanki (fot. Shutterstock)

Dermokosmetyki w onkologii

Wirus odry rozprzestrzenia się podczas kichania czy kaszlu, a także przez bliski albo bezpośredni kontakt z wydzielinami z nosa oraz gardła osoby zakażonej (fot. Shutterstock)

Odra – fakty i mity

<script async src="//adserver.grupafarmacja.pl/www/delivery/asyncjs.php"></script>

Kwas chenodeoksycholowy dopuszczony przez EMA

Kwas chenodeoksycholowy dopuszczony przez EMA

Tagi: 

Europejska Agencja Leków EMA udziela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego kwas chenodeoksycholowy o nazwie Chenodeoxycholic Acid Leadiant. Znajdzie on zastosowanie w leczeniu CXT - rzadkiego dziedzicznego zaburzenia syntezy kwasów żółciowych, na które w Europie choruje 200 osób.

Produkt leczniczy Chenodeoxycholic Acid Leadiant został umieszczony w Rejestrze EC Sierocych Produktów Leczniczych.

Komisja Europejska przyznała Firmie Leadiant GmbH, spółce zależnej Leadiant Biosciences Limited pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Chenodeoxycholic Acid Leadiant (kwas chenodeoksycholowy) w leczeniu wrodzonej wady syntezy pierwotnego kwasu żółciowego, skutkującej niedoborem enzymu wątrobowego 27-hydroksylazy sterolowej, wywołującej ksantomatozę mózgowo-ścięgnistą (cerebrrotendous xanthomatosis CTX) u niemowląt powyżej 1 miesiąca, u dzieci, młodzieży i dorosłych.

CTX jest rzadkim dziedzicznym zaburzeniem syntezy kwasów żółciowych, skutkującym stopniowym pogorszeniem stanu neurologicznego z silnymi zaburzeniami motorycznymi i poznawczymi oraz neuropatią obwodową, które w istotny sposób wpływają na oczekiwaną długość i jakość życia pacjentów. Jest również związany z występowaniem objawów nie-neurologicznych, w tym cholestazą noworodkową, biegunką oraz zaćmę młodzieńczą. Szacuje się, że na CTX choruje 200 pacjentów w Europie.

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poparty wnioskami z dwóch retrospektywnych badań klinicznych przeprowadzonych w dwóch głównych ośrodkach leczenia CTX w Europie: w Holandii i we Włoszech. W obu badaniach wykazano poprawę w zakresie zaburzeń biochemicznych oraz ustąpienie, złagodzenie lub stabilizację objawów u większości pacjentów objętych obserwacją.

Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem Chenodeoxycholic Acid Leadiant to zaparcia i nieprawidłowe wartości prób czynnościowych wątroby. Ich częstotliwość nie mogła być jednak wiarygodnie oszacowana na podstawie dostępnych ograniczonych danych. Nasilenie działań niepożądanych było łagodne lub umiarkowane i nie trwały one długo.



- Pozwolenie dla Chenodeoxycholic Acid Leadiant oznacza stałą dostępność leku dla pacjentów z CTX i stanowi niezbędny krok w celu zapewnienia pacjentom możliwości leczenia w UE - powiedział dr Antonio Gama da Silva, dyrektor zarządzający Leadiant GmbH i prezes firmy Leadiant Biosciences Ltd. - Leadiant będzie współpracować z grupami pacjentów, pracownikami służby zdrowia i organami regulacyjnymi, aby urzeczywistnić taką możliwość.

Produkt leczniczy Chenodeoxycholic Acid Leadiant został umieszczony w Rejestrze EC Sierocych Produktów Leczniczych. Status leku sierocego gwarantuje podmiotowi odpowiedzialnemu 10-letnią wyłączność rynkową w zarejestrowanym wskazaniu.

Źródło: materiały prasowe

Samorząd lekarski uważa, że dla wielu lekarzy i dentystów zakup nowoczesnego sprzętu informatycznegostanowi znaczny wydatek, nieadekwatny do osiąganych przychodów z tytułu prowadzenia praktyki (fot. Shutterstock)Aptekarzom obiecano wsparcie finansowe...

Nie minął tydzień jak Ministerstwo Zdrowia ogłosiło wsparcie finansowe dla aptek, na zakup...

PPOZ: Na szczepionki powinno się patrzeć jedynie z perspektywy ich bezpieczeństwa oraz skuteczności, a nie z perspektywy kasy fiskalnej. (fot. Shutterstock)Stanowisko NIA razi emocjonalnym tonem...

Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia odpowiedziało na stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej...

EpiPen to wstrzykiwacz zawierający adrenalinę, stosowany w przypadku reakcji anafilaktycznych zagrażających życiu (fot. Shutterstock)Kontrowersje wokół EpiPenów. NHS...

Po tym jak 15-latka zmarła pomimo zastosowania EpiPena, lek ten znalazł się w centrum uwagi...

Naczelna Izba Aptekarska podkreśla, że opublikowana w nowym XI wydaniu Farmakopei Polskiej monografia „Leki sporządzane w aptece” ma charakter informacyjny (fot. Shutterstock)"Osoba odpowiedzialna" w...

Naczelna Izba Aptekarska informuje, że zapisy XI wydania Farmakopei Polskiej w monografii „Leki...

Wytwarzanie tych produktów wymaga specjalistycznej wiedzy naukowej oraz bardzo kosztownego i nowoczesnego wyposażenia (fot. Shutterstock)Główny Inspektor Farmaceutyczny...

W ostatnich latach w Polsce obserwuje się dynamiczny wzrost zainteresowania wytwarzaniem...