Heroina była czołowym produktem Bayera do czasu wybuchu I Wojny Światowej (fot. Shutterstock)

Farmacja w służbie złu

Coraz częściej można zaobserwować franczyzy skonstruowane w sposób, który uniemożliwia farmaceutom odstąpienie od wykonania zapisów umowy, pod groźbą dotkliwych kar finansowych (fot. Shutterstock)

Farmaceuta nie może mieć...

Rośliny od lat stosowane były w medycynie tradycyjnej. Z ich właściwości czerpiemy też współcześnie (fot. Shutterstock)

10 najciekawszych surowców...

Opiekun stażu może wyrazić negatywną opinię o praktykancie, jednak nie rzutuje ona na zakończenie studiów (fot. Shutterstock)

Apteka stażowa

Wielu lekarzy nadal uważa, iż najskuteczniejsze w leczeniu świądu są leki o silnym mechanizmie uspakajającym (fot. Shutterstock)

6 mitów o pokrzywce

Nowe obowiązki kierownika apteki w nowelizacji prawa farmaceutycznego

Nowe obowiązki kierownika apteki w nowelizacji prawa farmaceutycznego

Wczoraj Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, której celem ma być wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi. Ma ona być kolejnym narzędziem w walce z nielegalnym wywozem leków za granicę. Nowe przepisy m.in. nakładają nowe obowiązki na kierowników aptek i stwierdzają istnienie konfliktu interesów w wykonywaniu pracy członków samorządu aptekarskiego w Inspekcji Farmaceutycznej.

Większość nowych regulacji zacznie obowiązywać po 14 dniach od momentu ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. (fot. Shutterstock)

Na mocy zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne do zadań kierownika apteki będzie należało informowanie Inspekcji Farmaceutycznej nie tylko o wadach jakościowych produktów leczniczych, ale również o sfałszowanych produktach leczniczych.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej są obowiązane do wyeliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych. Przepis art. 117a dyrektywy 2001/83/WE zakłada, iż państwa członkowskie dysponują systemem, który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych podejrzewanych o stanowienie zagrożenia. System ten obejmuje odbieranie i rozpatrywanie powiadomień o podejrzeniach sfałszowania produktów leczniczych oraz o podejrzeniach występowania wad jakościowych produktów leczniczych.

- System obejmuje także wycofywanie produktów leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofywanie ich z obrotu na podstawie nakazu właściwych organów krajowych – od wszelkich odpowiednich podmiotów w łańcuchu dystrybucji. Każde ogniwo łańcucha dystrybucji jest obowiązane do informowania organów inspekcji farmaceutycznej o przypadkach podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego. Z tego względu projekt nakłada obowiązek informowania o sfałszowanych produktach leczniczych również na kierownika apteki - czytamy w uzasadnieniu zmiany.

Samorząd aptekarski i konflikt interesów

Według nowych przepisów do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Dodatkowo pracownicy inspekcji farmaceutycznej będą musieli składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną, w tym oświadczenia o braku konfliktu interesów, do których ma zostać dołączona m.in. informacja o osobach bliskich, których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej.

Jednocześnie nowelizacja mówi m.in., że Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi nie mogą pełnić funkcji w następujących organach samorządu aptekarskiego:

  • okręgowa rada aptekarska
  • okręgowy sąd aptekarski
  • okręgowy rzecznik odpowiedzialności zawodowej
  • Naczelna Rada Aptekarska
  • Naczelny Sąd Aptekarski
  • Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej

Zmiana ta została wprowadzona do nowelizacji przez posłów Platformy Obywatelskiej.



- Koledzy z PO wnosili o to, aby jednak uzupełnić to i ten zakaz konkurencji dotyczyłby też samorządu aptekarskiego. Argumentowali w sposób rozsądny, że samorząd aptekarski ma uprawnienia idące znacznie dalej niż w przypadku innych samorządów działających w świecie medycznym (ale nie tylko, czego przykładem jest samorząd adwokacki) i jego decyzje wpływają na kształt rynku farmaceutycznego, bo ma daleko idące uprawnienia. Wydaje m.in. zezwolenia na prowadzenie aptek i nieraz wydaje zaświadczenia, daje rękojmię należytego wykonywania zarządu w aptece a, w związku z tym, ma namacalny wpływ na kształt rynku farmaceutycznego. Jest to niezgodne z intencją ustawy, aby osoba, która np. pełni funkcję w inspekcji farmaceutycznej, pełniła jakieś obowiązki w ramach samorządu aptekarskiego - argumentował tę zmianę podczas posiedzenia komisji sejmowej poseł Krzysztof Ostrowski (PiS).

Zmianę tę popierały organizacje przedsiębiorców:

- W w imieniu związków aptecznych, które są u nas zrzeszone, chcielibyśmy zaapelować, żeby Komisja zechciała przyjąć w sprawozdaniu podkomisji zapis dotyczący wyłączenia możliwości łączenia funkcji głównego inspektora farmaceutycznego i funkcji w inspekcji farmaceutycznej z pełnieniem funkcji w organach izb aptekarskich. My uzasadnialiśmy, dlaczego – naszym zdaniem – ta poprawka jest słuszna, przede wszystkim dlatego, że izby aptekarskie mają uprawnienia do wydawania rękojmi zarówno dla farmaceuty będącego kierownikiem apteki, jak i dla prowadzącego aptekę. Tutaj jest jasny konflikt interesów - mówiła podczas posiedzenia tej samej Komisji Zdrowia, Dobrawa Biadun, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Podczas tego posiedzenia Komisji Zdrowia nieobecni byli przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej.

ZSMOPL przesunięty

Do 30 września 2018 r. przesunięto obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych.

Zanim nowelizacja zacznie obowiązywać, musi zostać przyjęta przez Senat, a następnie podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw. Większość nowych regulacji zacznie obowiązywać po 14 dniach od tego momentu.

Lekarze weterynarii zostali zawiadomieni o tej sprawie i poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. (fot. Shutterstock)Masz czworonoga? Uważaj na ten lek!

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA ostrzega o przypadkach urazu oczu zwierząt...

Łącznie zatrzymano do chwili obecnej 23 osoby, a spośród nich 5 zostało tymczasowo aresztowanych. (fot. Policja.pl)Nielegalnie produkowano leki na...

Poznańscy policjanci z CBŚP kontynuując sprawę likwidacji największej na świecie fabryki...

Trainers Development Camp

Trainers Development Camp (TDC) to projekt Międzynarodowej Federacji Studentów Farmacji (IPSF),...

Pracownica apteki poprosiła napastnika, aby się odsunął, a ten wyszedł posłusznie zza ladę do strefy klienta, w tym czasie nadal szukała pilota antynapadowego. (fot. Shutterstock)Pracownica apteki całodobowej...

Sąd Okręgowy w Łodzi rozpatrywał niedawno sprawę napadu na aptekę całodobową. Napastnik groził...

Czy w świetle obowiązującego rozporządzenia apteka może zrealizować receptę, której wpisano tylko imię, nazwisko i PESEL pacjenta? (fot. Kamil Guzy)Kolejne niejasności w rozporządzeniu w...

W minionym tygodniu weszła w życie nowelizacja rozporządzenia w sprawie recept, która miała...