5 największych skandali...

Istotnym aspektem pracy w aptece całodobowej jest możliwość niesienia pomocy pacjentom szczególnie w tych chwilach, kiedy potrzebują jej nagle (fot. Shutterstock)

Apteka całodobowa z...

Często do aptek trafiają też recepty nierefundowane wypisane w języku obcym. Nic nie stoi na przeszkodzie, żeby je zrealizować. (fot. Shutterstock)

Recepta na problem z receptą...

Doskonałym przykładem funkcjonowania instrumentów dzielenia ryzyka jest sytuacja z takimi lekami jak jak Xarelto czy Pradaxa. (fot. shutterstock)

Firmy farmaceutyczne, czarny...

Kiedy pacjentka przychodzi do apteki i informuje personel OTC, że szuka EHC, otrzymuje do wypełnienia formularz, w którym podaje swoje dane: imię i nazwisko, adres, wiek (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

Podpisano porozumienie między URPL a TGA

Podpisano porozumienie między URPL a TGA

Tagi: 

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w lipcu br. zawarł z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (Therapeutics Goods Administration - TGA) porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji w aspekcie Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych.

Podpisano porozumienie między URPL a TGA

URPL podpisał porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych.

- Celem porozumienia jest ułatwienie przepływu informacji i dokumentacji w obszarze naukowym i regulacyjnym wyrobów medycznych w odniesieniu do MDSAP, którego URPLWMiPB zamierza zostać obserwatorem - informuje URPL.

27 listopada 2012 roku w Singapurze Agencja ds. Nadzoru nad Zdrowiem Brazylii, Oddział ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności Kanady, Urząd ds. Produktów Terapeutycznych Australii oraz Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych podpisały porozumienie w sprawie współpracy w zakresie MDSAP. Następnie do tego grona dołączyły dwa organy z Japonii: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych, natomiast Unia Europejska i Światowa Organizacja Zdrowia uzyskały status obserwatora.



Celem inicjatywy MDSAP jest wprowadzenie bardziej efektywnego i mniej uciążliwego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością u wytwórców wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa pacjentów. Planowane jest by jeden audyt wyczerpywał weryfikację spełnienia wymogów regulacyjnych uczestników programu, by wzajemnie uznawane były decyzje władz kompetentnych bez uszczerbku dla ich suwerenności. Taki system pozwoli na lepsze wykorzystanie zasobów osobowych i materialnych. Natomiast oparcie go na międzynarodowych standardach oraz najlepszych praktykach, w dłuższej perspektywie czasu będzie wpływało na ujednolicanie podejścia regulatorów i wymogów technicznych.

Jak podaje URPL, w kolejnych miesiącach planowana jest kontynuacja starań zmierzających do uzyskania statusu oficjalnego obserwatora Programu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych.

Źródło: urpl.gov.pl

Będzie to już kolejne przesunięcie terminu wejścia w życie obowiązkowego przekazywania danych za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. (fot. Shutterstock)Raportowanie do ZSMOPL od... 1 kwietnia...

Dopiero co w życie weszła nowelizacja przesuwająca termin obowiązkowego raportowania danych...

Zdaniem NFZ stosowanie "mnożników aptecznych" prowadzi do zawyżania wartości składników. (fot. Shutterstock)NFZ kwestionuje stosowanie "...

W związku z sygnalizowaniem przez kierowników mazowieckich aptek przypadków kwestionowania przez...

Ministerstwo zdrowia będzie miało czas do końca roku, by stworzyć rozporządzenie dokładnie precyzujące jak leki i na jakich zasadach będą mogły być sprzedawane wysyłkowo (fot. Shutterstock)Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę od...

Podczas wczorajszego posiedzenia Komisji Zdrowia posłowie przegłosowali poprawkę Prawa i...

Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę funkcjonuje w takich krajach jak Niemcy, Wielka Brytania, Holandia, Portugalia czy Estonia. (fot. Shutterrstock)PharmaNET za sprzedażą leków na receptę...

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców i Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET wyraziły...

Naczelna Izba Aptekarska zaapelowała, w popartej przez posłów poprawce, słowo "produktów leczniczych" zamienić na "wyrobów medycznych podlegających refundacji" (fot. sejm.gov.pl)VIDEO: Gorąca dyskusja o wysyłkowej...

Podczas dzisiejszego posiedzenia Komisji Zdrowia prowadzono gorącą dyskusję na temat możliwości...