Jeśli apteka nie jest widoczna w sieci, oczywiście w granicach dozwolonych prawem, ma mniejsze szanse na większe zainteresowanie ze strony pacjenta (fot. Shutterstock)

Podążaj za pacjentem

Apteka jako placówka bardziej dostępna niż gabinet lekarski sprzyja rozszerzaniu kompetencji farmaceuty (fot. Shutterstock)

Mój kongres FIP – wrażenia i...

Promieniowanie jonizujące niszczy zarówno tkanki zdrowe jak i nowotworowe. kóra po zabiegu jest zaczerwieniona, „poparzona”, naczynka łatwo pękają, często występuje łysienie i bliznowacenie tkanki (fot. Shutterstock)

Dermokosmetyki w onkologii

Wirus odry rozprzestrzenia się podczas kichania czy kaszlu, a także przez bliski albo bezpośredni kontakt z wydzielinami z nosa oraz gardła osoby zakażonej (fot. Shutterstock)

Odra – fakty i mity

Połowa wszystkich chorób psychicznych rozpoczyna się w wieku 14 lat, ale większość przypadków pozostaje niewykryta i nieleczona (fot. Shutterstock)

Światowy Dzień Zdrowia...

Polpharma uspokaja: scenariusz jest w pełni zgodny z prawem i nie łamie przepisów. Apteki są bezpieczne?

Polpharma uspokaja: scenariusz jest w pełni zgodny z prawem i nie łamie przepisów. Apteki są bezpieczne?

W związku z narastającymi w środowisku aptekarskim wątpliwościami, dotyczącymi zaproponowanej przez Polpharmę procedury wycofania niektórych serii leku Vanatex i obciążania firmy kosztem wydawanych w zamian leków pełnowartościowych, poprosiliśmy producenta o komentarz. Głos w sprawie zabrała też Naczelna Izba Aptekarska.

Firma zapewnia, że zaproponowany scenariusz, jest w pełni zgodny z prawem, nie łamie przepisów, bowiem apteka nie zbywa żadnego produktu na rzecz Polpharmy (fot. Shutterstock)

- Mając na względzie, pojawiające się wątpliwości na temat zgodności z prawem proponowanej przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA procedury wycofania Produktów z rynku, pragniemy zapewnić, iż procedura określana w treści komunikatu jako Scenariusz numer jeden poddana została dogłębnej analizie prawnej, która jednoznacznie wskazuje na możliwość jej przeprowadzenia w ramach obowiązujących przepisów prawa - czytamy w oświadczeniu przesłanym przez firmę Polpharma do naszej redakcji.

"Scenariusz numer jeden"

Przypomnijmy, że wspomniany "Scenariusz numer jeden" dotyczył sytuacji, w której pacjent zgłasza się do apteki z opakowaniem Vanatexu i oświadcza o chęci zwrotu wadliwego produktu, a także otrzymania produktu wolnego od wad. W takich przypadkach farmaceuta po sprawdzeniu serii produktu (niezależnie od okoliczności, czy dane opakowanie Produktu zostało nabyte w danej, konkretnej aptece) i stwierdzeniu, że przedmiotowa seria podlega obowiązkowi wycofania z rynku, ma przyjąć wadliwe opakowania i zaoferować w zamian produkt z serii niepodlegającej wycofaniu lub też jego zamiennik. Taki lek ma być wydany pacjentowi w oparciu o receptę farmaceutyczną, jednakże apteka nie ma pobierać od niego opłaty.

Apteka, w celu uzyskania wynagrodzenia za wydanie w ten sposób leków ma wystawić na rzecz Polpharmy dwie zbiorcze faktury, które wraz ze zwróconymi przez pacjentów do daty wystawienia każdej z faktur produktami i przesłać kurierem na adres Hurtowni Polpharma (czytaj więcej: Polpharma: Apteki otrzymają wynagrodzenie za wydanie pacjentom zamienników Vanatexu).

Podstawy prawne

- Na wstępie poczynić należy dwie uwagi natury ogólnej, a mianowicie Polpharma działa w ramach obowiązku wynikającego z powszechnie obowiązujących przepisów prawa oraz indywidualnej decyzji administracyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu określonych serii Produktu w obrocie. Dlatego też podstawowym celem Polpharmy jest wykonanie obowiązku wycofania Produktów w jak najszerszym możliwym zakresie, włączywszy wycofanie produktu także od pacjentów, a zatem umożliwienie pacjentom jak najłatwiejszego zwrotu produktu do Aptek - czytamy w oświadczeniu firmy farmaceutycznej.

Polpharma podkreśla, iż od daty wydania przez GIF decyzji z klauzulą natychmiastowej wykonalności wycofane Produkty stają się produktami podlegającymi wyłącznie utylizacji, poza legalnym obrotem.

Przechodząc do szczegółowej argumentacji, firma wskazuje iż apteka odbiera podlegający wycofaniu produkt od pacjenta, co wynika wprost z § 5 ust. 3, pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. Rozporządzenie to wskazując obowiązki kierownika apteki związane z wycofaniem z obrotu produktu leczniczego wymienia, przyjęcie od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego.

- Z uwagi na fakt, że jak wynika z art. 96 ustawy Prawo farmaceutyczne w szczególnych sytuacjach wskazanych w ust. 4 tego artykułu możliwe jest wydanie przez farmaceutę na podstawie recepty farmaceutycznej produktu leczniczego o kategorii Rp, każdy z pacjentów może otrzymać w miejsce zwracanego leku zamiennik niezbędny do kontynuacji leczenia - czytamy w oświadczeniu Polpharmy. - Lek wydawany na podstawie recepty farmaceutycznej, zgodnie z art. 96 ust. 4 pkt 4 wydawany jest za 100% odpłatnością, którą w tym przypadku pokrywa Polpharma.

Leki przyjęte przez aptekę od bezpośrednich odbiorców, zgodnie z § 5 ust. 3 pkt 5 przywołanego powyżej rozporządzenia, apteka zwraca do hurtowni farmaceutycznej Polpharmy, Polpharma organizuje jedynie odbiór produktów leczniczych.

Polpharma nie nabywa jakiegokolwiek produktu leczniczego od apteki

- Reasumując proponowany przez Polpharmę scenariusz, jest w pełni zgodny z prawem, nie łamie przepisów, bowiem apteka nie zbywa żadnego produktu na rzecz Polpharmy. Apteka zgodnie z rozporządzeniem dokonuje zwrotu produktu leczniczego do hurtowni - wyjaśnia firma w swoim oświadczeniu. - Nie może również budzić wątpliwości możliwość wydania produktu Rx na podstawie recepty farmaceutycznej, w celu umożliwienia pacjentowi kontynuacji leczenia, na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym.

Polpharma podkreśla też, że żadne przepisy nie zabraniają, aby firma farmaceutyczna w celu zadośćuczynienia roszczeniom pacjentów proaktywnie umożliwiła pacjentom natychmiastową realizację roszczenia o wymianę produktu na produkt wolny od wad na swój koszt.

W uzupełnieniu do przesłanego do naszej redakcji Oświadczenia, firma wyjaśnia też kwestię związaną z numerem NIP.

- Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (zwane dalej: „Spółką”), będąc największym producentem produktów leczniczych w Polsce, posiadają zarówno szereg pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wprowadzanych do obrotu przez Spółkę, jak również zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, które wytwarzają we własnym zakresie, jak i wreszcie zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego. W związku z powyższym Polpharma, będąc jednym podmiotem, z tym samym numerem NIP, REGON i KRS – może występować w 3 różnych rolach - wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska, Dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR.



Zwraca ona uwagę, że w celu odróżnienia Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA, działających jako podmiot odpowiedzialny, od Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA – Hurtownia Farmaceutyczna należy posługiwać się właściwą nazwą spółki, tj. z dodatkiem Hurtownia Farmaceutyczna lub bez dodatku Hurtownia Farmaceutyczna.

- Na marginesie wskazać należy, iż w związku z procedurą wycofania Produktów z rynku Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, ani jako MAH, ani jako Hurtownia nie nabywają od Aptek jakichkolwiek produktów - zapewnia Rzeszotalska. - Produkt nabywa pacjent, któremu wydawane jest opakowanie produktu wolnego od wad, a Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, jako MAH są płatnikiem i pokrywają koszt wydanego pacjentowi produktu.

Opinia Naczelnej Izby Aptekarskiej

- Mamy do czynienia ze szczególną sytuacją, jaką jest wycofanie wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Procedura opracowana przez producenta nie mówi o zbyciu leku, lecz o zwrocie do hurtowni, w związku z nabyciem przez pacjenta wadliwego produktu w aptece - informuje rzecznik prasowy NIA, Tomasz Leleno. - Pragniemy uspokoić wszystkich farmaceutów: apteki posiadające wadliwy lek mogą bez żadnych przeszkód skorzystać z instrukcji, przygotowanej przez firmę. Proponowana ścieżka postępowania w żaden sposób nie może być więc kwalifikowana jako przykład odwróconego łańcucha dystrybucji.

Tomasz Leleno zwraca uwagę, że zgodnie z § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347) kierownik apteki, punktu aptecznego (…) po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Co powinno być na fakturach?

Zgodnie z instrukcją firmy Polpharma apteki stosujące "Scenariusz numer jeden" w celu uzyskania wynagrodzenia za wydanie produktów lub zamienników (w wartości wydanych pacjentowi produktów lub zamienników) mają wystawić na rzecz Polpharmy dwie zbiorcze faktury. Pierwsza z faktur wystawiona zostanie w dniu 4 sierpnia 2018 r (za okres od 4 lipca do 4 sierpnia 2018 r), druga natomiast w dniu 4 września 2018 r (za okres od 5 sierpnia do 4 września 2018 r).

Każda z faktur powinna zawierać, jako załącznik, zbiorcze zestawienie wszystkich wydanych pacjentom (w zamian za Produkty zwrócone) opakowań Produktów z serii niepodlegających wycofaniu, bądź opakowań produktów zamiennych za okres, którego dotyczy dana faktura. Po potwierdzeniu zgodności pomiędzy liczbą faktycznie przesłanych opakowań wycofanych Produktów, a liczbą zadeklarowaną w załączniku do faktury, Polpharma dokona zapłaty zgodnie z fakturą w terminie 30 dni, od daty otrzymania wycofanych Produktów wraz z fakturą.

Do pobrania: Oświadczenie Polpharmy

Czytaj również:

Wytwarzanie tych produktów wymaga specjalistycznej wiedzy naukowej oraz bardzo kosztownego i nowoczesnego wyposażenia (fot. Shutterstock)Główny Inspektor Farmaceutyczny...

W ostatnich latach w Polsce obserwuje się dynamiczny wzrost zainteresowania wytwarzaniem...

Apteki prowadzą obrót środkami spożywczymi, którymi są suplementy diety i środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego (fot. Shutterstock)Kontrole Sanepidu w aptekach. Co...

Apteki, punkty apteczne lub sklepy zielarskie by prowadzić obrót suplementami diety, środkami...

Program "Karta Dużej Rodziny" nie jest sprzeczny z zakazami reklamy wynikającymi z art. 94a (fot. Shutterstock)Karta Dużej Rodziny nie jest sprzeczna...

Najświeższy projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego zakłada zamiany w art. 94a - dotyczącym...

Zdaniem GIF sąd I instancji pominął, że firma podejmując się prowadzenia działalności sprzecznej z prawem powinna była liczyć się z konsekwencjami w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (fot. Shutterstock)Tymczasowa ochrona dla apteki, która...

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na...

IGWPAiA proponuje, by dostarczać leki i wyroby medyczne mogły również punkty apteczne (kierownik punktu lub wyznaczony technik farmaceutyczny) (fot. Shutterstock)Technicy farmaceutyczni też chcą...

Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek zgłosiła swoje uwagi, w ramach...