Za mit trzeba też uznać stwierdzenie, że dzięki e-recepcie farmaceuci będą mieli więcej czasu na rozmowę z pacjentem (fot. Shutterstock)

Czy e-recepta wydłuży czas...

Jeśli apteka nie jest widoczna w sieci, oczywiście w granicach dozwolonych prawem, ma mniejsze szanse na większe zainteresowanie ze strony pacjenta (fot. Shutterstock)

Podążaj za pacjentem

Apteka jako placówka bardziej dostępna niż gabinet lekarski sprzyja rozszerzaniu kompetencji farmaceuty (fot. Shutterstock)

Mój kongres FIP – wrażenia i...

Promieniowanie jonizujące niszczy zarówno tkanki zdrowe jak i nowotworowe. kóra po zabiegu jest zaczerwieniona, „poparzona”, naczynka łatwo pękają, często występuje łysienie i bliznowacenie tkanki (fot. Shutterstock)

Dermokosmetyki w onkologii

Wirus odry rozprzestrzenia się podczas kichania czy kaszlu, a także przez bliski albo bezpośredni kontakt z wydzielinami z nosa oraz gardła osoby zakażonej (fot. Shutterstock)

Odra – fakty i mity

Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku

Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku

Czy w procesie rejestracji leku URPL bierze pod uwagę podobieństwo jego opakowania lub nazwy do innych preparatów już obecnych na rynku? Czy apteka może naklejać na opakowania leków informacje, których nie ma w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu? O przepisy regulujące wygląd i bezpieczeństwo opakowań leków, zapytaliśmy Grzegorza Cessaka - prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Grzegorz Cessak odniósł się również do kwesti umieszczania w aptekach na opakowaniach leków naklejek z piktogramami. (fot. URPL)

Redakcja MGR.FARM: W ostatnich dniach media ogólnopolskie donosiły o petycji pracowników aptek zawierającej apel do Ministra Zdrowia w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa opakowań leków. Przyczynkiem do akcji miała być pomyłka dwóch leków w aptece w Międzychodzie, która niemal skończyła się śmiercią miesięcznego dziecka. Farmaceuci zwracają uwagę, że podobieństwo opakowań różnych leków to zagrożenie - zarówno w ich pracy, jak i stosowaniu leków przez pacjentów. Czy URPL dostrzega ten problem? Jakie warunki musi spełniać opakowanie leku, aby uzyskało akceptację URPL w procesie rejestracyjnym? W jaki sposób Urząd weryfikuje ich zgodność z wytycznymi?

Grzegorz Cessak: Prezes Urzędu dokonuje oceny opakowania produktu leczniczego w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego pod względem jego zgodności z prawem powszechnie obowiązującym.

Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego, zgodnie z dyspozycją art. 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: ustawa – Prawo farmaceutyczne), powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zatwierdzonych w ramach postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 23 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nadto, zgodnie z art. 26 ust. 1a – 1c ustawy – Prawo farmaceutyczne „Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego w systemie Braille’a. 1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. 1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących”.

Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w tym zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, z uwzględnieniem w szczególności specjalnych wymagań dotyczących właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 1109, dalej: rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań) w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Przedmiotowe rozporządzenie precyzuje więc informacje, które muszą być zamieszczone na opakowaniu, w tym wymagania dotyczące sposobu sporządzania oznakowania takiego opakowania, m.in. sposób zamieszczenia nazwy własnej produktu leczniczego, jego mocy i postaci farmaceutycznej, sposób przedstawienia informacji o zawartości substancji czynnej oraz informację o wymaganej wielkości czcionki, którą drukuje się informacje zamieszczane na opakowaniach leków gotowych (co najmniej 7 punktów Didota).

Oceniając opakowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu oprócz prawa powszechnie obowiązującego bierze pod uwagę również wytyczne z Komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 marca 2010 r. w sprawie zaleceń dotyczących projektów graficznych oznakowań opakowań zgodnie, z którym m.in. grafika oznakowania opakowań produktu leczniczego o kilku mocach powinna odróżniać kolorami poszczególne moce w celu zmniejszenia ryzyka pomyłki, Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 stycznia 2017 roku w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak również wytycznych europejskich dotyczących czytelności opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Guideline on the readability of the labelling and packageleaflet of medicinal products for humanuse, Revision 1, 12 January 2009.

Wspomniany przez Pana Redaktora apel środowiska farmaceutycznego jest również sygnałem dla Prezesa URPL aby przyglądać się podnoszonej kwestii. Jednakże ewentualne działania nie mogą być pochopne i podejmowane bez gruntownego przeanalizowania sytuacji. Należy też pamiętać, że nawet najlepsze rozwiązania nie będą skuteczne bez fachowego i właściwego wypełniania obowiązków przez personel aptek i punktów aptecznych.

Redakcja MGR.FARM: Czy Urząd w procesie rejestracji leku bierze pod uwagę podobieństwo jego opakowania lub nazwy do innych preparatów już obecnych na rynku?

Grzegorz Cessak: Kryteria weryfikacji nazw produktów leczniczych są sporządzone w oparciu o bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, mając na celu ochronę zdrowia obywateli. Zgodnie z nimi Prezes Urzędu weryfikując zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny nazwę produktu leczniczego bierze pod uwagę wiele kryteriów, m.in. podobieństwo do nazw już zarejestrowanych produktów leczniczych.

Nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie powinna bowiem stwarzać możliwości pomyłki w piśmie odręcznym oraz na wydruku jak również w wymowie z nazwą innego produktu leczniczego.

Możliwość pomyłki jest określana względem zarówno produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP i posiadających ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również względem produktów, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło, zostało zawieszone, skrócone lub cofnięte. W drugim przypadku możliwe jest odstąpienie od konieczności wykonania pełnej oceny potencjalnego, zamiennego użycia produktu w przypadku gdy zostanie potwierdzone, że w momencie wykonywania oceny produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie. Mając na względzie minimalizację ryzyka wynikającego z potencjalnego zamiennego użycia produktów leczniczych, Prezes Urzędu bierze również pod uwagę nazwy dla produktów leczniczych będących w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu lub w trakcie procesu zmiany nazwy.

Weryfikacja przedmiotowych nazw ma na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych, w szczególności poprzez wyeliminowanie ryzyka pomyłek w wyborze i przyjęciu produktu przez pacjenta.
W procesie akceptacji nazwy produktu leczniczego są brane pod uwagę również takie elementy, jak właściwe oznakowanie opakowań czy szata graficzna opakowań, gdy mogą mieć wpływ na właściwą identyfikację produktu leczniczego.

Należy wskazać, że podczas weryfikacji nazw parasolowych brana jest pod uwagę cała linia produktów z nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego. Aby umożliwić sprawną weryfikację nazwy parasolowej produktu leczniczego, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/wnioskiem o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wzory opakowań graficznych produktów objętych nazwą parasolową, uwzględniające pełną szatę graficzną, a także listę wszystkich produktów objętych nazwą parasolową z podaniem składu tych produktów i uzasadnieniem użycia nazwy parasolowej dla wnioskowanego produktu leczniczego.

Strony

Firma przekonywała, że jej syropy nie są napojami z perspektywy funkcji i właściwości (fot. Shutterstock)Firma przegrała spór o VAT na syrop

Urząd statystyczny zaliczył syropy jednej z firm do ugrupowania PKWiU 11.07.190.0 - "pozostałe...

Obecnie prawie na każdym kroku można spotkać się ze sprzedażą ziół między innymi: w kioskach, drogeriach, supermarketach... (fot. Shutterstock) W sprawie monopolu hurtowni...

Poseł Jan Dziedziczak wystosował interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie monopolu hurtowni...

Resort zdrowia zapowiada, że w uprawnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie kontroli przechowywania szczepionek będą w najbliższej przyszłości poszerzone (fot. MGR.FARM)MZ: brak jest możliwości wyłączenia...

Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało Porozumieniu Pracodawców Opieki Zdrowotnej na list, w którym...

W niektórych partiach produkowanego w Azji irbesartanu znaleziono zanieczyszczenie rakotwórczym związkiem podobnym do NDMA – NDEA (fot. Shutterstock)Nie tylko walsartan był zanieczyszczony...

Europejska Agencja Leków uznała właśnie, że kolejna substancja czynna dostarczana od jednego z...

Sprawca napadu tuż po nim trafił na oddział toksykologii, skąd po odtruciu zabrała go policja do aresztu (fot. Shutterstock)Z nożem kuchennym napadł na aptekę

27-letni mężczyzna napadł na całodobową aptekę w Łodzi przy al. Piłsudskiego. Wyczekał do...