W rzeczywistości ziemniak nie przenika do mleka, nie powoduje kolek u dzieci ani żadnych innych sensacji.  (fot. Shutterstock)

Jaki kartofel dla karmiącej?

Umiejętne „sklasyfikowanie” pacjenta pozwala na odpowiednie dostosowanie się do niego i znalezienie wspólnego języka. (fot. Shutterstock)

Pacjenci cenią to w aptekach...

Dieta ciężarnej powinna opierać się na zasadach racjonalnego odżywiania. (fot. Shutterstock)

Podstawowe zasady...

Liczne badania oraz wieloletnie obserwacje pokazały, iż są to leki bezpieczne, również dla dzieci. (fot. Shutterstock)

9 mitów o...

W Polsce możemy mówić o co najmniej dwóch dużych kampaniach informacyjnych w polskich aptekach.  (fot. Shutterstock)

Farmaceuci chcą kampanii

Raport z działalności Europejskiej Agencji Leków w 2014 r.

Raport z działalności Europejskiej Agencji Leków w 2014 r.

W dniu 30 kwietnia 2015 roku Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała raport roczny ze swojej działalności w 2014 roku. Koncentruje się on na kluczowych priorytetach Agencji, w tym ocenie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz wspierania badań i rozwoju nowych, innowacyjnych leków.

W 2014 roku, EMA wydała pozytywną rekomendację do rejestracji dla 102 nowych leków w tym dla ludzi (82) i zwierząt (20). Warto zauważyć, rosnący trend dla produktów sierocych, których liczba wniosków wzrosła o 63%.

Jednym z celów działań EMA jest wspieranie innowacyjności i szybszego udostępnienia produktów leczniczych społeczeństwu, co jest realizowane m. in. poprzez doradztwo naukowe. Jak dane wskazują ten typ konsultacji cieszy się coraz większym uznaniem, albowiem aż o 16 % w porównaniu do roku 2013 wzrosła ilość wniosków złożonych do EMA o przeprowadzenie doradztwa.

EMA odnotowała także wzrost zdolność monitorowania bezpieczeństwa, w dużej mierze dzięki większemu zaangażowaniu pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych i firm farmaceutycznych w zgłaszanie Agencji działań niepożądanych. Dynamika wzrostu jest dość znaczna i wobec roku poprzedniego stanowi odpowiednio dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi 6,5% oraz produktów przeznaczonych dla zwierząt 27%.

Należy zaznaczyć, iż z uwagi na implementację nowego prawodawstwa w zakresie pharmacovigilance, obszerny katalog działań z tego zakresu przeszedł do głównej osi kompetencji EMA.



Roczny raport Europejskiej Agencji Leków opisuje również najważniejsze projekty, inicjatywy i osiągnięcia 2014 roku, które cały czas mają wpływ na bieżące funkcjonowanie EMA. Wśród nich znajdują się: przyjęcie przez EMA polityki w zakresie publikacji danych pochodzących z badań klinicznych, która ustanawia nowe standardy dla transparencji w obszarze zdrowia publicznego; inauguracja pilotażowego projektu w zakresie nowych trybów udostępniania produktów leczniczych mających za zadanie poprawić dostępność pacjentów do nowych leków; włączenie pacjentów w dyskusje nad bilansem ryzyka do korzyści ocenianym przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP); implementacja wielu aktów prawnych oraz przeprowadzka do nowej siedziby Agencji.

Do końca 2014 roku Polska koordynowała oceną przyznania lub nie desygnacji leku sierocego dla 128 produktów leczniczych. Aktywność ta przyczyniła się do uplasowania naszego kraju na pierwszym miejscu w działalności Komitetu ds. Leków Sierocych. Oprócz tego, w 2014 roku wykonano 3 weryfikacje jakości i koherentności ocen (peer review) i 719 polskich weryfikacji druków informacyjnych oraz przeprowadzono trzy centralne inspekcje badań klinicznych.

W 2014 roku, w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych Urząd wykonał 6 weryfikacji typu peer review, przeprowadził jedną procedurę referralową oraz dla jednego produktu był wiodącym dla działań wymaganych rejestracją w procedurze centralnej.

źródło: URPL

Do tej pory inspektorem GIF mogła być wyłącznie osoba, która legitymowała się zatrudnieniem w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. (fot. Shutterstock)Będzie więcej kontrolerów Inspekcji...

Zdaniem posła Marka Rucińskiego ostatnia nowelizacja prawa farmaceutycznego zawiera przepisy...

Nieprzesłanie danych uniemożliwi aptekom i punktom aptecznym wnioskowanie o dostęp do systemu P1. (fot. MGR.FARM)Kierownicy aptek proszeni o weryfikację...

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach apeluje do kierowników aptek ogólnodostępnych...

Różnica w zakresie wykształcenia farmaceuty i technika farmaceutycznego uniemożliwia technikom wykonywanie całego szeregu czynności, związanych z udzielaniem usług farmaceutycznych, w tym sprawowaniem opieki farmaceutycznej. (fot. Shutterstock)Przewaga liczebna techników nad...

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia krótki, maksymalnie 2,5 letni cykl kształcenia w szkołach...

WIF w Poznaniu uznał, że w opisanej przez przedsiębiorcę sytuacji konieczne jest uzyskanie nowego zezwolenia. (fot. Shutterstock)Przeniesienie całej apteki do innego...

Wielkopolski przedsiębiorca poddał w wątpliwość kwestię zmiany zezwolenia w sytuacji gdy apteka...

Podczas debaty poruszono liczne zagadnienia, w tym znany problem redukcji kadr medycznych w Polsce. (fot. Shutterstock)Wspólnie dla Zdrowia. Dlaczego wśród...

W minioną środę odbyła się konferencja, zatytułowana: „Pacjent i system – zasady działania...